Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88751, CN: 762459) |
DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO |
Lotes y fechas de caducidad:
- Lote: 23501V, fecha de caducidad 31/03/2026
- Lote: 23502V, fecha de caducidad 31/05/2026
- Lote: 23503V, fecha de caducidad 31/05/2026
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Titular de autorización de comercialización: ORION CORPORATION – Orionintie 1, P.O. Box 65, ESPOO, FIN-02200, Finlandia |
Fabricante: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. – Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España |
Representante local: ORION PHARMA, S.L. – Avenida Alberto Alcocer, 46B 10E(Madrid) |
Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en determinación de partículas visibles en disolución |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |