Nº alerta: R_08/2024 Fecha: 07 de mayo de 2024

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88850, CN: 762770)

• SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88850, CN: 762769)

DCI o DOE:

SUGAMMADEX SODIO

Lote y fechas de caducidad

• SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88850, CN: 762769) 

o Lote: 3017, fecha de caducidad 31/05/2025

o Lote: 3031, fecha de caducidad 31/05/2025

o Lote: 4010, fecha de caducidad 31/07/2025

• SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88850, CN: 762770) 

Lote: 3019, fecha de caducidad 30/06/2025

Titular de autorización de comercialización:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH – Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194, Alemania

Fabricante:

PHARMA PACK HUNGARY KFT. – Vasut utca 13. Kamaraerdo, Budars, 2040, Hungría

Representación local:

VISO FARMACÉUTICA SLU – Calle Retama 7, 7º planta (Madrid)

Descripción del defecto:

Posible presencia de viales sin etiquetar

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y hospitales.

Clasificación de los defectos:

Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada.

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.