Nº alerta: R_09/2025

Fecha: 12 de marzo de 2025

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• TACROLIMUS STADAFARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88078, CN: 758235)
• TACROLIMUS STADAFARMA 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 cápsulas (NR: 88079, CN: 758237)
• TACROLIMUS STADAFARMA 3 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88080, CN: 758238)
• TACROLIMUS STADAFARMA 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88081, CN: 758239)

DCI o DOE:

TACROLIMUS MONOHIDRATO

Lotes y fechas de caducidad:

• TACROLIMUS STADAFARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88078, CN: 758235)
• Lote: 1304816, fecha de caducidad 30/04/2025
• Lote: 1402056, fecha de caducidad 30/06/2026
• TACROLIMUS STADAFARMA 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 cápsulas (NR: 88079, CN: 758237)
• Lote: 1304839, fecha de caducidad 30/04/2025
• Lote: 1402065, fecha de caducidad 30/11/2025
• Lote: 1402066, fecha de caducidad 30/06/2026
• TACROLIMUS STADAFARMA 3 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88080, CN: 758238)
• Lote: 1304803, fecha de caducidad 30/09/2025
• Lote: 1402057, fecha de caducidad 30/11/2025
• TACROLIMUS STADAFARMA 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas (NR: 88081, CN: 758239)
• Lote: 1304807, fecha de caducidad 30/04/2025
• Lote: 1402059, fecha de caducidad 30/11/2025
• Lote: 1402075, fecha de caducidad 30/06/2026

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIO STADA, S.L. – C/ Frederic Mompou, 5(Sant Just Desvern)

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Block 5 , Sapes Rodopi Perfecture, Industrial Park,, Sapes – Rodopi, 69300, Grecia

Descripción del defecto:

Posible obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de contenido durante los estudios de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente