Abaloparatida (H05AA04)

Mecanismo de acción
Abaloparatida

La abaloparatida es un péptido de 34 aminoácidos que comparte una homología del 41 % con la hormona paratiroidea (PTH[1-34]) y una homología del 76 % con el péptido relacionado con la hormona paratiroidea (PTHrP[1-34]), y es un activador de la vía de señalización del receptor PTH1. La abaloparatida estimula la formación de hueso nuevo en las superficies óseas trabeculares y corticales mediante la estimulación de la actividad osteoblástica. La abaloparatida causa aumentos transitorios y limitados de la resorción ósea y aumenta la densidad ósea.

Indicaciones terapéuticas
Abaloparatida

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura.

Posología
Abaloparatida

Modo de administración
Abaloparatida

Vía subcutánea.

Contraindicaciones
Abaloparatida

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres en edad fértil.
- Hipercalcemia preexistente.
- Insuficiencia renal grave.
- Elevaciones sin causa aparente de la fosfatasa alcalina sérica.
- Pacientes con riesgos conocidos de osteosarcoma tales como aquellas que han recibido previamente radioterapia externa o radioterapia con implantes en el esqueleto.
- Pacientes con neoplasias malignas esqueléticas o metástasis óseas.

Advertencias y precauciones
Abaloparatida

- Hipotensión ortostática y aumento de la frecuencia cardiaca: Se pueden producir hipotensión ortostática y episodios transitorios de aumento de la frecuencia cardiaca con abaloparatida, generalmente en las 4 horas siguientes a la inyección. Los síntomas pueden incluir mareo, palpitaciones, taquicardia o náuseas, y pueden desaparecer haciendo que la paciente se tumbe. La primera o las primeras inyecciones de abaloparatida deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado que pueda observar a la paciente durante la primera hora tras la inyección. La abaloparatida siempre se debe administrar en un lugar donde la paciente pueda sentarse o tumbarse en caso necesario.
- Hipercalcemia: En pacientes normocalcémicas se han observado elevaciones transitorias de las concentraciones séricas de calcio tras la inyección de abaloparatida. Las concentraciones séricas de calcio alcanzan un máximo aproximadamente a las 4 horas y recuperan los valores iniciales 24 horas después de cada dosis. Por consiguiente, si se extraen muestras de sangre para la medición del calcio sérico, la extracción debe realizarse aproximadamente 24 horas después de la inyección más reciente. No se requiere un seguimiento sistemático del calcio durante el tratamiento en pacientes sin factores de riesgo adicionales de hipercalcemia.
- Hipercalciuria y urolitiasis: La abaloparatida puede causar hipercalciuria. Se desconoce si la abaloparatida puede exacerbar la urolitiasis en pacientes con urolitiasis activa o con antecedentes de urolitiasis. Si se sospecha una urolitiasis activa o una hipercalciuria preexistente, se debe considerar la posibilidad de medir la excreción urinaria de calcio.
- Duración del tratamiento: La duración total máxima del tratamiento con abaloparatida debe ser de 18 meses. Los estudios en ratas indican un aumento de la incidencia de osteosarcoma con la administración de abaloparatida a largo plazo.

Insuficiencia hepática
Abaloparatida

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en estas pacientes, ya que es improbable que la insuficiencia hepática tenga un efecto importante en la exposición a la abaloparatida.

Insuficiencia renal
Abaloparatida

La abaloparatida no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidas las pacientes con insuficiencia renal terminal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no es necesario ajustar la dosis.

Interacciones
Abaloparatida

- No se han realizado estudios clínicos específicos de interacciones farmacológicas con la abaloparatida. Se considera que la posibilidad de interacción de la abaloparatida es baja dadas sus propiedades farmacocinéticas.
- No hay datos sobre la eficacia de la abaloparatida en pacientes tratadas previamente o de forma concomitante con bisfosfonatos o con glucocorticoides.
- El uso concomitante de medicamentos vasoactivos puede predisponer a la aparición de hipotensión ortostática debido a que el efecto de reducción de la presión arterial de la abaloparatida puede aumentar.
- Informes de casos esporádicos han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a las pacientes a sufrir toxicidad digitálica. Debido a que se ha demostrado que la abaloparatida aumenta el calcio sérico, se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos

Embarazo
Abaloparatida

La abaloparatida está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Abaloparatida

Se desconoce si la abaloparatida se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Está contraindicado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Abaloparatida

La influencia de la abaloparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se pueden producir hipotensión ortostática o mareo tras la administración de abaloparatida. Estas pacientes deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.

Reacciones adversas
Abaloparatida

Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratadas con abaloparatida en el estudio ACTIVE fueron hipercalciuria (15,6 %), mareo (11,1 %), dolor de espalda (8,6 %), náuseas (8,5 %), cefalea (8,5 %), artralgia (8,4 %), hipertensión (6,8 %), reacción en el lugar de inyección (6,2 %) y palpitaciones (5,6 %).

Sobredosificación
Abaloparatida

En los ensayos clínicos, la abaloparatida se ha administrado por vía subcutánea en dosis únicas de hasta 320 µg y en dosis repetidas de hasta 120 µg/día durante 7 días. El efecto adverso limitante de la dosis más importante fue el mareo postural.
Los efectos de la sobredosis que podrían esperarse son, entre otros, hipercalciuria transitoria, hipercalcemia, náuseas, vómitos, mareo, palpitaciones, hipotensión ortostática y cefalea.
En el programa clínico con un diseño de pluma previo, se notificó una sobredosis accidental en una paciente que recibió 400 µg en un día (5 veces la dosis clínica recomendada). La paciente experimentó astenia, cefalea, náuseas y vértigo. El calcio sérico no se evaluó el día de la sobredosis, pero al día siguiente el calcio sérico de la paciente estaba dentro del intervalo normal.
Tratamiento de la sobredosis: No existe un antídoto específico para la abaloparatida. El tratamiento en caso de sospecha de sobredosis puede incluir la interrupción transitoria del tratamiento, la vigilancia del calcio sérico y la aplicación de medidas de apoyo adecuadas, como la hidratación.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 23/01/2025

Ver listado de abreviaturas