Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAlglucosidasa alfa
Forma recombinante de alfa-glucosidasa ácida humana, se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino.
Indicaciones terapéuticasAlglucosidasa alfa
Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enf. de Pompe (déficit de alfa-glucosidasa ácida).
PosologíaAlglucosidasa alfa
Modo de administraciónAlglucosidasa alfa
Perfus. IV. La administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente. Se recomienda que la velocidad inicial de perfus. sea de 1 mg/kg/h, y que se aumente de forma gradual en 2 mg/kg/h cada 30 min si no aparecen signos de reacciones asociadas con la perfus. hasta que se alcance una velocidad máx. de 7 mg/kg/h.
ContraindicacionesAlglucosidasa alfa
Hipersensibilidad (reacción anafiláctica).
Advertencias y precaucionesAlglucosidasa alfa
Seguridad/eficacia no determinadas en I.H. e I.R., no se puede hacer recomendación posológica; antecedente de reacciones asociadas a perfus. ; suspender de inmediato en caso de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilácticas, e iniciar tto. adecuado; disponer de medidas de apoyo adecuadas por la posibilidad de aparición de reacciones graves asociadas a la perfus. (como equipo de reanimación cardiopulmonar); controlar al enfermo y comunicar todos los casos de reacciones asociadas a la perfus., reacciones tardías y posibles respuestas inmunitarias; controlar título de anticuerpos IgG, el riesgo es mayor en enf. infantil con desarrollo de títulos altos de anticuerpos, en enf. grave (neumonía, septicemia), con anticuerpos IgE frente a alglucosidasa alfa y con estado avanzado de la enf. (vigilar estrechamente); realizar análisis de orina periódicos a los pacientes que presenten títulos altos de anticuerpos IgG; riesgo de infecciones respiratorias mortales (el tto. con inmunosupresores puede aumentar este riesgo, por lo que se recomienda vigilancia).
Insuficiencia hepáticaAlglucosidasa alfa
Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.
Insuficiencia renalAlglucosidasa alfa
Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.
InteraccionesAlglucosidasa alfa
No se han realizado estudios sobre interacciones. Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.
EmbarazoAlglucosidasa alfa
No hay datos sobre el uso de la alglucosidasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
LactanciaAlglucosidasa alfa
Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice alglucosidasa alfa.
Efectos sobre la capacidad de conducirAlglucosidasa alfa
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dado que se han notificado mareos como reacción asociada a la perfusión, es posible que la capacidad para conducir y utilizar máquinas pudiera verse afectada el día que se realice la perfusión.
Reacciones adversasAlglucosidasa alfa
En enf. de Pompe de inicio en infancia: agitación; temblores; taquicardia, cianosis; sofocos, hipertensión, palidez; taquiapnea, tos; vómitos, arcadas, náuseas; urticaria, erupción cutánea, eritema, erupción maculopapular, macular y papular, prurito; pirexia, irritabilidad, escalofríos; saturación de oxígeno disminuida; frecuencia cardiaca y presión arterial aumentada, temperatura corporal elevada. En enf. de inicio tardío: hipersensibilidad; mareos, parestesia, cefaleas; sofocos; opresión en la garganta; diarrea, vómitos, náuseas; urticaria, erupción papular, prurito, hiperhidrosis; espasmos y sacudidas musculares, mialgia; pirexia, malestar en el pecho, edema periférico, hinchazón local, fatiga, sensación de calor; presión arterial aumentada. Se ha identificado inflamación; induración y extravasación en el lugar de la perfus.; hipoxia; dispepsia; disfagia; eritema palmar; decoloración transitoria de la piel; ampolla; eritema en el lugar de la perfusión; urticaria en el lugar de la perfusión como nuevas reacciones adversas asociadas al tto. con alglucosidasa alfa.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 10/08/2022
