Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAndexanet alfa
Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa. Se ha sustituido una serina en el sitio activo por una alanina, haciendo que la molécula no se pueda escindir y activar la protrombina. Y el dominio del ácido gamma-carboxiglutámico (Gla) se suprimió para eliminar la capacidad de la proteína para ensamblar complejo de protrombinasa. Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa. El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa. Además, se ha observado que andexanet alfa se une al inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT), y lo inhibe. La inhibición de la actividad del IVFT podría aumentar la generación de trombina iniciada por el factor tisular, induciendo un efecto procoagulante.
Indicaciones terapéuticasAndexanet alfa
Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
PosologíaAndexanet alfa
Modo de administraciónAndexanet alfa
Vía IV. Después de reconstituir un número adecuado de viales, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más, a jeringas estériles de gran volumen si para la administración se utiliza una bomba de perfusión de jeringa, o a bolsas para perfusión intravenosa vacías adecuadas de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC). Antes de su administración por perfusión IV se debe usar un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
ContraindicacionesAndexanet alfa
Hipersensibilidad; reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Advertencias y precaucionesAndexanet alfa
No estudiado en I.R., I.H. ni en niños o adolescentes. No adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia. No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina. Andexanet alfa no revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa. La monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos). La monitorización del tratamiento no se debe basar en la actividad anti-factor Xa. Se han notificado episodios trombóticos que podría conllevar a un riesgo de desarrollar trombosis (recomendable monitorizar signos y síntomas). No se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP]/CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos. Evitar usar antes de la heparinización (p. ej. durante la cirugía). No recomendado como antídoto de la heparina o de la heparina de bajo peso molecular. Considerar interrumpir el tratamiento si aparecen reacciones asociadas a la perfusión y administrar difenhidramina en caso necesario. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
InteraccionesAndexanet alfa
No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Los datos in vitro sugieren interacción de andexanet alfa con el complejo heparina-antitrombina III (AT III) y neutralización del efecto anticoagulante de la heparina. Se ha notificado que el uso extraoficial de andexanet alfa antes de la cirugía para la anticoagulación con heparina causa falta de respuesta a la heparina. No se ha estudiado el uso de andexanet como antídoto de la heparina o de la heparina de bajo peso molecular y, por tanto, no se recomienda.
EmbarazoAndexanet alfa
No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en
animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén
utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaAndexanet alfa
Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
Efectos sobre la capacidad de conducirAndexanet alfa
La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasAndexanet alfa
Accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular isquémico; infarto agudo de micardio, infarto de miocardio; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar, pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 03/12/2024
