Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónArtemeter y lumefantrina
Acción antiparasitaria.
Indicaciones terapéuticasArtemeter y lumefantrina
Tto. de la malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum en ads., niños y lactantes con un peso >= 5 kg.
PosologíaArtemeter y lumefantrina
Modo de administraciónArtemeter y lumefantrina
Vía oral. Administrar con alimentos o leche y repetir en caso de vómito en la hora siguiente a la administración. Para la administración en niños pequeños y lactantes, el/los comprimido/s puede/n aplastarse.
ContraindicacionesArtemeter y lumefantrina
Hipersensibilidad a los componentes; pacientes con malaria grave; en tto. con algún fármaco metabolizado por la enzima citocromo CYP2D6 (p. ej.: metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina); antecedentes familiares de muerte súbita o con prolongación congénita del intervalo QTc en el ECG o cualquier otra condición clínica que pueda prolongar el intervalo QTc; uso concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QTc: antiarrítmicos de clase IA y III, neurolépticos, fármacos antidepresivos, algunos antibióticos (incluyendo algunos macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y antifúngicos triazólicos), algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida; antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente significativa o con ICC con disminución de la fracción de eyección ventricular izda.; alteraciones del equilibrio electrolítico, p.ej. hipocaliemia o hipomagnesemia; tto. concomitante con inductores potentes del CYP3A4 tales como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan; presencia de una o más de las siguientes características clínicas (postración; pérdida de conocimiento o estado de coma injustificado; incapacidad para alimentarse; respiración profunda, distrés respiratorio (acidosis respiratoria); convulsiones múltiples; colapso circulatorio o shock; edema pulmonar (radiológico); hemorragia anómala; ictericia clínica; hemoglobinuria)o de laboratorio (anemia normocítica grave; hemoglobinuria; hipoglucemia; acidosis metabólica; I.R.; hiperlactatemia; hiperparasitemia).
Advertencias y precaucionesArtemeter y lumefantrina
Riesgo de prolongación del intervalo QT; no debe utilizarse en el 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo; no estudiado en malaria grave, incluyendo casos de malaria cerebral u otras manifestaciones graves como edema pulmonar o I.R.; no administrar simultáneamente con otros antimaláricos (datos limitados de seguridad y eficacia); si un paciente empeora iniciar tto. alternativo y controlar ECG y tomar medidas para corregir trastornos electrolíticos; si se administra quinina después, controlar ECG; si se administra después de mefloquina, controlar la ingesta de alimentos; no administrar en pacientes con tto. previo con halofantrina hasta pasado 1 mes desde la última dosis; no indicado ni estudiado para la profilaxis ni tto. de malaria por P. vivax, malariae u ovale; precaución en tto. concomitante con fármacos antirretrovirales, fármacos que muestren inhibición, inducción o competición por CYP3A4, anticonceptivos hormonales (utilizar método anticonceptivo no hormonal adicional durante aprox. 1 mes); controlar a los pacientes que no toleren alimentos, > riesgo de empeoramiento; pacientes con problemas renales o hepáticos (control del ECG y la caliemia); no recomendado en más de 2 tto. completos.
Insuficiencia hepáticaArtemeter y lumefantrina
Precaución. En pacientes con problemas hepáticos graves se recomienda un control del ECG y de la caliemia.
Insuficiencia renalArtemeter y lumefantrina
Precaución. En pacientes con problemas renales graves se recomienda un control del ECG y de la caliemia.
InteraccionesArtemeter y lumefantrina
Véase Prec., además:
contraindicado con: fármacos metabolizados por la enzima citocromo CYP2D6 (p. ej.: metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina); fármacos que prolongan el intervalo QTc: antiarrítmicos de clase IA y III, neurolépticos, fármacos antidepresivos, algunos antibióticos (incluyendo algunos macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y antifúngicos triazólicos), algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida; inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan).
No administrar simultáneamente con: otros antimaláricos.
Precaución con: antirretrovirales; fármacos que muestren inhibición, inducción o competición por CYP3A4; anticonceptivos hormonales; zumo de pomelo.
EmbarazoArtemeter y lumefantrina
Los estudios en animales hacen sospechar que puede causar defectos graves de nacimiento cuando se administra durante el primer trimestre de embarazo. Los estudios de reproducción con arteméter han mostrado la presencia de pérdidas post-implantación y teratogenicidad en ratas y conejos. Otros derivados de artemisinina también han mostrado potencial teratogénico con un riesgo mayor al comienzo de la gestación).
Los datos de seguridad procedentes de un estudio observacional durante el embarazo con una exposición a artemeter/lumefantrina de 500 mujeres embarazadas aproximadamente (incluyendo una tercera parte de las pacientes que fueron expuestas durante el primer trimestre), y los datos publicados de más de 500 mujeres embarazadas que fueron expuestas a arteméter ? lumefantrina (incluyendo a más de 50 pacientes que fueron expuestas durante el primer trimestre), así como datos publicados de más de 1.000 mujeres embarazadas que fueron expuestas a los derivados de la artemisinina, no mostraron un aumento en los resultados adversos del embarazo ni en los efectos teratogénicos por encima de las tasas normales.
El tratamiento con artemeter/lumefantrina no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo siempre que se disponga de otro antimalárico adecuado y efectivo. Sin embargo, no se debe descartar en situaciones de riesgo para la vida, en las que no se disponga de ningún otro antimalárico efectivo. Durante el segundo y tercer trimestres solo debe considerarse el tratamiento con artemeter/lumefantrina si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto.
Se debe advertir a las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales por vía oral, en forma de parches transdérmicos u otra vía sistémica, que utilicen un método anticonceptivo no hormonal adicional durante aproximadamente un mes.
LactanciaArtemeter y lumefantrina
Los datos obtenidos en animales sugieren que se excreta por la leche materna, pero no se dispone de datos en humanos. Las mujeres en tratamiento con artemeter/lumefantrina no deben dar el pecho. Debido a la prolongada semivida de eliminación de lumefantrina (2 a 6 días), se recomienda no reanudar la lactancia hasta 4 semanas después de la administración de la última dosis a menos que el beneficio esperado para la madre y el niño sea mayor al riesgo del tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirArtemeter y lumefantrina
Se advertirá a los pacientes que pueden producirse vértigo o fatiga/astenia, en cuyo caso deberán abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
Reacciones adversasArtemeter y lumefantrina
Disminución del apetito; trastornos del sueño; cefalea, vértigo; palpitaciones, prolongación del intervalo QT del ECG; tos; vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea; erupción cutánea; artralgia, mialgia; astenia, fatiga. Además en ads. y adolescentes > 12 años: insomnio; parestesia, clono; prurito; alteración de la marcha. Además en bebés y niños < 12 años: aumento de los resultados de la función hepática.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 15/11/2017
