Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAsfotasa alfa
Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humana-Fc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Indicaciones terapéuticasAsfotasa alfa
Tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad.
PosologíaAsfotasa alfa
Modo de administraciónAsfotasa alfa
Vía SC. No se debe utilizar por vía IV o IM. Volumen máximo por inyección no debe superar 1 ml. Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva. El lugar de inyección se debe cambiar.
ContraindicacionesAsfotasa alfa
Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal.
Advertencias y precaucionesAsfotasa alfa
No se ha establecido la seguridad y eficacia en ancianos, I.R. ni I.H.; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de reacciones de hipersensibilidad y reacciones locales en el lugar de inyección (si aparecen reacciones graves, interrumpir el tratamiento e e iniciar tratamiento médico adecuado); se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia (utilizar técnica de inyección adecuada e ir cambiando el lugar de inyección); riesgo de craneosinostosis, realizar control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y rápida intervención si aumenta la presión intracraneal en < 5 años con hipofosfatasia; riesgo de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia (realizar pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente); posible aumento de hormona paratiroidea y Ca en suero (vigilar niveles y administrar suplementos de Ca y vit. D oral si fuera necesario); puede producirse un aumento de peso desproporcionado.
Insuficiencia hepáticaAsfotasa alfa
Precaución (no se ha establecido la seguridad y eficacia).
Insuficiencia renalAsfotasa alfa
Precaución (no se ha establecido la seguridad y eficacia).
InteraccionesAsfotasa alfa
No se han realizado estudios de interacciones.
Lab: interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica.
EmbarazoAsfotasa alfa
No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas. Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (> 0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaAsfotasa alfa
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirAsfotasa alfa
La influencia de asfotasa alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasAsfotasa alfa
Celulitis en el lugar de inyección; aumento de la tendencia a hematomas; reacciones anafilactoides, hipersensibilidad; hipocalcemia; cefalea; sofocos; hipoestesia oral, náuseas; eritema, decoloración y trastorno de la piel (piel estirada); dolor en las extremidades, mialgia; nefrolitiasis; reacciones en el lugar de inyección, pirexia, irritabilidad; escalofríos; contusión, cicatriz.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 14/01/2021
