Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónBelantamab mafodotina
Belantamab mafodotina es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1? conjugado con un agente citotóxico maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). Belantamab mafodotina se une al receptor de superficie celular BCMA y se internaliza rápidamente. Una vez en el interior de la célula tumoral, el agente citotóxico se libera y altera la red de microtúbulos, lo que conlleva a una parada del ciclo celular y a la apoptosis. El anticuerpo potencia el reclutamiento y la activación de células inmunes efectoras, destruyendo las células tumorales por citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y fagocitosis. La apoptosis inducida por belantamab mafodotina se acompaña de marcadores de muerte celular inmunogénica, que pueden contribuir a la respuesta inmune adaptativa a las células tumorales.
Indicaciones terapéuticasBelantamab mafodotina
En monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador, y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
PosologíaBelantamab mafodotina
Modo de administraciónBelantamab mafodotina
IV. Reconstituir y diluir antes de su administración. Debe ser perfundido durante mínimo 30 min.
ContraindicacionesBelantamab mafodotina
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesBelantamab mafodotina
Sin datos en I.H. grave, niños y adolescentes < 18 años; datos limitados en I.R. grave e I.H. moderada; no estudiado en pacientes con p.c. < 40 kg o > 130 kg; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; notificadas reacciones adversas corneales (mayor riesgo en pacientes con antecedentes de ojos seco); realizar exámenes oftalmológicos, incluyendo la evaluación de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura, al inicio, antes de cada uno de los siguientes 3 ciclos de tratamiento, y cuando esté indicado clínicamente; recomendar utilizar lágrimas artificiales sin conservantes mínimo 4 veces/día durante el tratamiento; evitar uso de lentillas; posible ajuste de dosis o interrupción del tratamiento en pacientes que sufran queratopatía con o sin cambios en la agudeza visual; notificados casos de úlcera corneal (queratitis ulcerosa e infecciosa), interrumpir si aparece; pueden ocurrir eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas) por lo que es importante obtener hemogramas completos al inicio y controlarlo durante el tratamiento (mayor control en pacientes con trombocitopenia de Grado 3 o 4 o aquellos con tratamiento anticoagulante concomitante); si se produce una reacción relacionada con la perfusión de grado 2 o mayor, reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla en función de la gravedad de los síntomas; observados casos de neumonitis (en caso de sospecha de neumonitis de Grado 3 o superior, retrasar el tratamiento y si se confirma, iniciar uno adecuado. Solo reanudar después de una evaluación del beneficio-riesgo).
Insuficiencia hepáticaBelantamab mafodotina
Sin datos disponibles en I.H. grave. Datos limitados en I.H. moderada.
Insuficiencia renalBelantamab mafodotina
Datos limitados en I.R. grave.
InteraccionesBelantamab mafodotina
No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos. Según los datos in vitro y clínicos disponibles, existe un riesgo bajo de interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas.
EmbarazoBelantamab mafodotina
No hay datos del uso de belantamab mafodotina en mujeres embarazadas. Basado en el mecanismo de acción del componente citotóxico monometil auristatina F (MMAF), belantamab mafodotina puede causar daño embrionario o fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se sabe que la inmunoglobulina G (IgG) atraviesa la placenta, por lo que belantamab mafodotina tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
No debe ser utilizado durante el embarazo a no ser que el beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el feto. Si una mujer embarazada debe ser tratada, se debe advertir claramente del potencial riesgo para el feto.
LactanciaBelantamab mafodotina
No se sabe si se excreta en la leche humana. La inmunoglobulina G (IgG) se encuentra en la leche humana en pequeñas cantidades. Como belantamab mafodotina es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG y, basado en su mecanismo de acción, puede causar reacciones adversas graves en niños lactantes. Se debe aconsejar a las mujeres que interrumpan la lactancia antes del inicio del tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirBelantamab mafodotina
La influencia de belantamab mafodotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas, ya que puede afectar a su visión.
Reacciones adversasBelantamab mafodotina
Neumonía, infección del tracto respiratorio superior; trombocitopenia, anemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia; queratopatía, episodios de visión borrosa, episodios de ojo seco, fotofobia, irritación ocular; náuseas, diarrea, vómitos; albuminuria; pirexia, fatiga; AST, GGT y CK elevadas; reacciones relacionadas con la perfus.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/03/2023
