Embarazo: Compatible
lactancia: compatible
Mecanismo de acción
Betulae cortex
Modula los mediadores inflamatorios y se asocia a la activación de las vías intracelulares que se sabe que intervienen en la diferenciación y la migración de los queratinocitos y en la curación y el cierre de las heridas. Se desconoce el mecanismo exacto de acción en la cicatrización de heridas.
Indicaciones terapéuticas
Betulae cortex
Tratamiento de heridas de espesor parcial asociadas a la epidermólisis bullosa (EB) distrófica y juntural en pacientes de 6 meses o más.
Posología
Betulae cortex
Modo de administración
Betulae cortex
Uso cutáneo. Debe aplicarse en heridas limpias. No es de uso oftálmico y no debe aplicarse sobre mucosas.
Contraindicaciones
Betulae cortex
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones
Betulae cortex
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses. Si se presentan signos y síntomas de hipersensibilidad local o sistémica o de infección de la herida, se debe suspender el tratamiento e iniciar uno adecuado. No se puede descartar un aumento teórico del riesgo de neoplasias cutáneas (en el caso de que se diagnostique un carcinoma de células escamosas u otras neoplasias cutáneas, se suspenderá el tratamiento en la zona afectada). En caso de exposición ocular, el producto debe eliminarse por medio de una irrigación ocular.
Insuficiencia hepática
Betulae cortex
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Betulae cortex
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Interacciones
Betulae cortex
No se han realizado estudios de interacciones. Dado que la exposición sistémica del componente principal, la betulina, tras la aplicación cutánea es insignificante, no cabría esperar que se produjese ninguna interacción con los tratamientos sistémicos. Las interacciones con productos tópicos no se han 4 investigado en ensayos clínicos. No se administrarán otros productos tópicos de forma concomitante, sino de forma secuencial o alternativa, en función de la necesidad clínica.
Embarazo
Betulae cortex
No hay datos relativos al uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica es insignificante. Se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Betulae cortex
Se desconoce si los extractos/metabolitos de corteza de abedul se excretan en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica en madres en período de lactancia es insignificante. Puede ser utilizado durante la lactancia, a menos que la zona del pecho sea objeto de tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Betulae cortex
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Betulae cortex
Complicaciones e infecciones de heridas; reacciones de hipersensibilidad; prurito; reacciones en la zona de aplicación (p. ej., dolor y prurito).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/01/2025
