Embarazo: Compatible
lactancia: compatible
Mecanismo de acción
Bilastina oftálmica
Bilastina es un antagonista histamínico de segunda generación, no sedante y de acción prolongada, con afinidad selectiva por los receptores H1 periféricos y sin afinidad aparente por los receptores muscarínicos. Bilastina antagoniza la histamina, estabiliza los mastocitos y evita la producción de citoquinas inflamatorias inducida por histamina por parte de las células epiteliales conjuntivales humanas y, por tanto, previene el picor, la vasodilatación y la exudación vascular que conducen al enrojecimiento ocular, la quemosis y la blefaritis.
Indicaciones terapéuticas
Bilastina oftálmica
Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y perenne.
Posología
Bilastina oftálmica
Modo de administración
Bilastina oftálmica
Vía oftálmica.
Contraindicaciones
Bilastina oftálmica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones
Bilastina oftálmica
- Bilastina es un principio activo antialérgico/antihistamínico y, aunque se administre por vía tópica, se absorbe sistémicamente. Si se producen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, deberá interrumpirse el tratamiento.
- Tras la instilación de las gotas en el saco conjuntival del ojo, la agudeza visual puede deteriorarse durante unos minutos debido a la formación de manchas.
- Reacciones en el lugar de la administración: Si se producen acontecimientos adversos en el lugar de administración, tales como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión, o si el estado del paciente empeora, deberá considerarse la interrupción del tratamiento.
- Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de bilastina colirio en solución en niños y adolescentes, por lo que este medicamento no deberá utilizarse en estos grupos de edad.
Insuficiencia hepática
Bilastina oftálmica
Bilastina en la forma farmacéutica colirio no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no se espera que sea necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Bilastina oftálmica
Bilastina en la forma farmacéutica colirio no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no se espera que sea necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.
Interacciones
Bilastina oftálmica
- No se han realizado estudios de interacción. Teniendo en cuenta la baja exposición sistémica a bilastina tras su administración ocular, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros medicamentos.
- En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oculares tópicos, deberá dejarse un intervalo de 5 minutos entre las aplicaciones sucesivas. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
- Lentes de contacto: La compatibilidad física con las lentes de contacto se ha demostrado in vitro. Los pacientes pueden seguir utilizando lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo
Bilastina oftálmica
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de bilastina por vía oral o por vía oftálmica en mujeres embarazadas. Solo se observó toxicidad reproductiva en animales tras la exposición por vía oral a niveles 1000 veces superiores a los niveles que se alcanzan en humanos tras la administración por vía oftálmica. Por tanto, no se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a bilastina tras la administración por vía oftálmica es insignificante. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Bilastina oftálmica
La excreción de bilastina en la leche no ha sido estudiada en humanos. Teniendo en cuenta la baja absorción sistémica de bilastina tras la administración por vía oftálmica, no se esperan efectos sobre el recién nacido/niño lactante tras la administración por vía oftálmica en humanos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Bilastina oftálmica
La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales podrían afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Reacciones adversas
Bilastina oftálmica
En los estudios clínicos realizados con bilastina de 6 mg/mL colirio en solución, 682 pacientes recibieron una dosis al día durante hasta 8 semanas. Se puede esperar que aproximadamente el 9,7 % de los pacientes experimenten reacciones adversas asociadas al uso de bilastina 6 mg/mL colirio en solución. No se notificó ningún acontecimiento adverso grave o severo.
Sobredosificación
Bilastina oftálmica
No se conocen reacciones específicas tras una sobredosis ocular y no se prevén reacciones de sobredosis tras administración por vía oftálmica, ya que el exceso de líquido fluirá rápidamente fuera del ojo.
En los ensayos clínicos de fase I con formulaciones orales, se han estudiado dosis de hasta 11 veces (dosis única) y hasta 10 veces (dosis múltiple) la dosis oral recomendada en humanos, sin ningún problema de seguridad
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 13/01/2025
