Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónCemiplimab
Anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2. El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica. Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Indicaciones terapéuticasCemiplimab
En monoterapia:
Carcinoma cutáneo de células escamosas: tratamiento de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado (CCCEm o CCCEla) que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Carcinoma basocelular: tratamiento de adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico (Cbla o CBm) que ha progresado o que no toleran un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog (IVH).
Carcinoma pulmonar no microcítico: tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) que expresan PD-L1 (en >=50 % de las células tumorales), sin aberraciones en EGFR, ALK o ROS1, que tienen:
- CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
- CPNM metastásico.
Cáncer de cuello uterino: tratamiento de adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino.
En combinación con quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM que expresan PD-L1 (en >= 1% de las células tumorales), sin aberraciones de EGFR, ALK o ROS1, que tienen:
- CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
- CPNM metastásico
PosologíaCemiplimab
Modo de administraciónCemiplimab
Vía IV. Se administra por perfusión IV durante 30 minutos a través de una línea IV que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras). No se debe administrar conjuntamente con otras sustancias a través de la misma línea de perfusión.
ContraindicacionesCemiplimab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesCemiplimab
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; datos limitados en: >= 75 años en monoterapia, I.R. grave (Clcr 15-29 ml/min); no estudiado en I.H. grave; con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado; pueden aparecer reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales que pueden implicar cualquier sistema de órganos (la mayoría se manifiestan al inicio pero pueden ocurrir después de la interrupción. Las reacciones adversas inmunomediadas que afectan a más de un sistema corporal pueden ocurrir simultáneamente, como miositis y miocarditis o miastenia gravis); monitorizar para detectar signos y síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides. En caso de sospecha, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas, incluida la infección. Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente. Ver apartado de Posología); monitorizar al paciente y modificar el tratamiento por riesgo de: neumonitis inmunomediada, colitis inmunomediada, hepatitis inmunomediada, endocrinopatías inmunomediadas, trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo/tiroiditis), hipofisitis inmunomediada, insuficiencia suprarrenal, diabetes mellitus tipo I, reacciones adversas cutáneas inmunomediadas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide), nefritis inmunomediada, otras reacciones adversas inmunomediada (como encefalomielitis paraneoplásica, meningitis, miositis y miocarditis), cistitis no infecciosa con otros inhibidores PD-1/PD-L1; puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos (valorar riesgo/beneficio); se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped en el entorno poscomercialización y linfohistiocitosis hemofagocítica (monitorizar para detectar signos y síntomas clínicos y si se confirma, interrumpir la administración de cemiplimab e iniciar el tratamiento adecuado); reacciones relacionadas con la perfusión: monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión y controlarlos con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides. Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión. Interrumpir la perfusión y discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4); no se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían infecciones activas, que estaban inmunocomprometidos, tenían antecedentes de enfermedades autoinmunitarias, PS ECOG >= 2 o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (en ausencia de datos, usar con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente).
Insuficiencia hepáticaCemiplimab
No ha sido estudiado en pacientes con I.H. grave. No hay datos suficientes en los pacientes con I.H. grave para recomendaciones de dosificación.
Insuficiencia renalCemiplimab
Precaución. Datos limitados en pacientes con I.R. grave CLcr de 15 a 29 ml/min.
InteraccionesCemiplimab
Evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (<=10mg/día de prednisona o equivalente). Se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas.
EmbarazoCemiplimab
No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab. No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal. Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo. No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
LactanciaCemiplimab
Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana. Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño en la lactancia. Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirCemiplimab
La influencia de cemiplimab sobre la capacidad para conducir y utilizar es nula o insignificante. Se ha notificado fatiga después del tratamiento con cemiplimab.
Reacciones adversasCemiplimab
Reacción relacionada con la perfusión; hipotiroidismo, hipertiroidismo; neumonitis, disnea; diarrea, estomatitis; hepatitis; rash, prurito; artralgia, dolor musculoesquelético, artritits; fatiga, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina sérica elevada, creatinina sérica elevada.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 10/08/2023
