Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución
Mecanismo de acciónColagenasa de clostridium histolítico
Hidroliza el colágeno en condiciones fisiológicas. Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II. Juntas, estas colagenasas actúan para lograr una amplia actividad hidrolítica sobre el colágeno.
Indicaciones terapéuticasColagenasa de clostridium histolítico
Tto. de la contractura de Dupuytren en ads. que presenten cuerda palpable. Tto. enf. de Peyronie en hombres ads., con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tto.
PosologíaColagenasa de clostridium histolítico
Modo de administraciónColagenasa de clostridium histolítico
Vía intralesional: administrar por un médico entrenado en la correcta administración del medicamento.
ContraindicacionesColagenasa de clostridium histolítico
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesColagenasa de clostridium histolítico
Trastornos de coagulación y pacientes tratados con anticoagulantes (no recomendado los que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos (con la excepción de AAS 150 mg/día). Evitar inyectar en tendones, nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras de la mano que contengan colágeno, precaución al inyectar en las cuerdas que contraen las articulaciones interfalángicas proximales, mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tto. de las contracturas de articulaciones interfalángicas proximales con colagenasa de Clostridium histolyticum. Sobre todo para las cuerdas situadas en la articulación IFP del quinto dedo. Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo. Se han notificado casos de necrosis del dedo, que en algunos casos dio lugar a la amputación parcial del dedo. La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello. Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo. Se debe tener precaución al realizar procedimientos de extensión del dedo en pacientes con fragilidad ósea, la cual puede predisponer a una fractura falángica del dedo (por ejemplo, en pacientes con osteopenia/osteoporosis). Se recomienda realizar un estudio de diagnóstico por la imagen tras la manipulación en caso de que aparezca deformidad, dolor o aumento de la hinchazón en el dedo. Ruptura del cuerpo (fractura del pene) u otra lesión grave en el pene durante el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: se debe evitar inyectar en la uretra, los nervios, los vasos sanguíneos, los cuerpos cavernosos u otras estructuras que contienen colágeno del pene. Se debe indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual. Se desconoce el efecto sobre una intervención quirúrgica posterior. No utilizar en niños de 0-18 años. Riesgo de reacción alérgica severa, observar al paciente al menos 30 min con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, como enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar. Riesgo de desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica. No hay estudios en infecciones/enfermedades específicas del pene. No se recomienda utilizar en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección.
InteraccionesColagenasa de clostridium histolítico
No se recomienda utilizar colagenasa de Clostridium histolyticum en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de colagenasa de Clostridium histolyticum.
EmbarazoColagenasa de clostridium histolítico
No hay datos clínicos en embarazos. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal. No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los estudios de farmacocinética humana muestran que los niveles no son cuantificables en la circulación sistémica tras una inyección en un cuerda de Dupuytren. Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto. No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal. Por tanto, no se recomienda durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
LactanciaColagenasa de clostridium histolítico
Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos. Se debe tener precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirColagenasa de clostridium histolítico
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada. También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección. Se debe indicar a los pacientes que eviten realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas, hasta que sea seguro hacerlas o su médico se lo indique.
Reacciones adversasColagenasa de clostridium histolítico
Iinfadenopatía, dolor en ganglio linfático; parestesias, hipoestesia, sensación de ardor, mareo, cefalea; náuseas; prurito, equimosis, ampolla con sangre, ampolla, erupción, eritema, hiperhidrosis; dolor en una extremidad, artralgia, masa axilar, hinchazón articular, mialgia; edema periférico, hemorragia en la zona de iny., dolor en el lugar de iny., hinchazón en la zona de iny., dolor a la palpación, dolor axilar, inflamación, calor, eritema, inflamación, vesículas o prurito en el lugar de la inyección, hinchazón; contusión, laceración cutánea; intolerancia al frío en los dedos tratados (poco frecuente).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 27/01/2020
