Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: compatible
Mecanismo de acciónDefibrotida
Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada. El mecanismo de acción es multifactorial. Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico. Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Indicaciones terapéuticasDefibrotida
Tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en adultos, adolescentes, niños y lactantes > 1 mes.
PosologíaDefibrotida
Modo de administraciónDefibrotida
Vía IV. Administrar mediante perfus. IV, durante 2 h. Diluir antes de usar con solución glucosada al 5 % o con cloruro sódico al 0,9 %.
El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente de forma individual. La concentración final debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
ContraindicacionesDefibrotida
Hipersensibilidad; tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA).
Advertencias y precaucionesDefibrotida
No se han realizado estudios en I.H.; no recomendado en niños < 1 mes ni en pacientes con inestabilidad hemodinámica; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; no recomendado con medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en 24 h tras la administración (durante 12 h en caso de HNF); monitorizar y considerar interrumpir el tratamiento en caso de terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central; precaución en tratamiento con medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. AINE); no recomendado o interrumpir el tratamiento en pacientes con hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión de sangre; interrumpir el tratamiento en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante; la aadministración en bolos puede provocar sofocos o sensación de ?calor generalizado?.
Insuficiencia hepáticaDefibrotida
Precaución. No se han realizado estudios en I.H.
InteraccionesDefibrotida
Contraindicado en tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA).
Potencia la actividad de: medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos. No se recomienda.
EmbarazoDefibrotida
No se han realizado estudios sobre el uso de defibrotida en mujeres embarazadas. Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos.
No se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con defibrotida.
LactanciaDefibrotida
Se desconoce si la defibrotida se excreta en la leche materna. Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes. Puede ser utilizado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirDefibrotida
La influencia de defibrotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Reacciones adversasDefibrotida
Coagulopatía; hemorragia cerebral; hipotensión, hemorragia; hemorragia pulmonar, epistaxis; hemorragia gastrointestinal, vómitos, diarrea, náuseas, hematemesis, hemorragia de boca; erupción, prurito, petequias; hematuria; hemorragia en el lugar de inserción del catéter, pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Uruguay clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la División Evaluación Sanitaria del MSP para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 28/04/2021
