Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónDelamanid
En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico. Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Indicaciones terapéuticasDelamanid
Como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (TB-MR) en pacientes adultos, adolescentes y niños con p.c. >= 30 kg cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
PosologíaDelamanid
Modo de administraciónDelamanid
Vía oral. Tomar con los alimentos.
ContraindicacionesDelamanid
Hipersensibilidad; albúmina sérica < 2,8 g/dl; tratamiento concomitante con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej. carbamazepina).
Advertencias y precaucionesDelamanid
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con p.c. < 30 kg; no se dispone de datos en > 65 años; no recomendado en: I.R. grave ni en I.H. moderada-grave; sin datos en tratamiento > 24 sem ni para el tratamiento de tuberculosis extrapulmonares (p. ej. del SNC, sistema óseo), infecciones causadas por otras especies Micobacteria aparte de las del complejo M. tuberculosis o infección latente por M. tuberculosis; sin datos como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos; sólo usar en régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la TB-MR, como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia; riesgo de prolongación del intervalo QT; realizar ECG antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante el tratamiento (si QTcF > 500 ms antes de la 1ª dosis o durante el tratamiento, no iniciar o suspender); realizar monitorización de ECG + frecuente si la duración del intervalo QTc > 450/470 ms; obtener electrólitos séricos (p. ej., potasio) al inicio y corregir si son anómalos; no iniciar el tratamiento a menos que el beneficio sea mayor al riesgo en caso de: prolongación congénita conocida del intervalo QTc o afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms, antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico, afección cardíaca que predisponga a arritmia (hipertensión grave, hipertrofia ventricular izda. (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o ICC acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izda.), trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia), tratamiento concomitante con prolongadores del intervalo QTc (antiarrítmicos: amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol; neurolépticos: fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina, antidepresores; macrólidos: eritromicina, claritromicina; moxifloxacino, esparfloxacino; bedaquilina; antimicóticos triazólicos; pentamidina; saquinavir; antihistamínicos no sedantes: terfenadina, astemizol, mizolastina; ciertos antimaláricos con potencial para prolongar el QT: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisina/piperaquina; cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico; monitorización muy frecuente de ECG si albúmina sérica < 3,4 g/dl o tratamiento concomitante con inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) o con quinolonas.
Insuficiencia hepáticaDelamanid
No recomendado en I.H. moderada-grave.
Insuficiencia renalDelamanid
No recomendado en I.R. grave (no se dispone de datos).
InteraccionesDelamanid
Exposición reducida con: inductores potentes del citocromo P450 3A4 (p.ej. rifampicina).
Exposición aumentada con: lopinavir/ritonavir.
Precaución con: medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
No recomendado con: moxifloxacino.
EmbarazoDelamanid
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de delamanid en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
No se recomienda utilizar delamanid durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaDelamanid
Se desconoce si delamanid o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se recomienda que no se utilice durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirDelamanid
Se espera que la influencia de delamanid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea moderada. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Reacciones adversasDelamanid
Anemia, eosinofilia, reticulocitosis; hipertrigliceridemia, hipopotasemia, apetito disminuido, hiperuricemia; trastorno psicótico, agitación, ansiedad y trastorno de ansiedad, depresión y ánimo deprimido, inquietud, alucinación, insomnio; neuropatía periférica, somnolencia, hipoestesia, mareo, cefalea, parestesia, temblor; ojo seco, fotofobia; dolor de oídos, acúfeno; palpitaciones; hipertensión, hipotensión, hematoma, sofocos; disnea, tos, dolor orofaríngeo, irritación de garganta, garganta seca, rinorrea, hemoptisis; gastritis, estreñimiento, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dispepsia, malestar abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal superior; dermatitis, urticaria, erupción prurítica, prurito, erupción maculopapular, erupción, acné, hiperhidrosis; osteocondrosis, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor en el costado, dolor en las extremidades, artralgia, mialgia; hematuria; pirexia, dolor torácico, malestar general, molestia torácica, edema periférico, astenia; cortisol en sangre elevado, intervalo QT en ECG prolongado.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/02/2022
