Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Medicamento peligroso. Lista 2 NIOSH 2016.
Mecanismo de acciónDrospirenona y estretol
El estrógeno estetrol tiene una actividad antigonadotrópica caracterizada por una reducción dependiente de la dosis en los niveles séricos de la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH). El progestágeno drospirenona posee propiedades progestagénicas, antigonadotrópicas, antiandrógenas y antimineralocorticoides leves y no presenta actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide.
El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Indicaciones terapéuticasDrospirenona y estretol
Anticoncepción oral.
PosologíaDrospirenona y estretol
Modo de administraciónDrospirenona y estretol
Vía oral. Tomar todos los días a la misma hora, con algo de líquido.
ContraindicacionesDrospirenona y estretol
Hipersensibilidad; presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de TEV (p. ej. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso (resistencia a la proteína C activada incluyendo el factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III, de proteína C o de de proteína S), cirugía mayor con inmovilización prolongada, riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo; presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): TEA actual, antecedentes de TEA (p. ej. infarto de miocardio [IM]) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho), enfermedad cerebrovascular - ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p.ej. accidente isquémico transitorio [AIT]), predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave; presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad; Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo; presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas); sangrado vaginal no diagnosticado.
Advertencias y precaucionesDrospirenona y estretol
No está indicado después de la menopausia; sin estudios en I.R. ni en I.H.; sólo está indicado despues de la menarquia, no se ha establecido la seguridad/eficacia en < 16 años; riesgo de que se produzca TEA (es mayor en pacientes que presentan: edad > 35 años, tabaquismo, HTA, obesidad, migraña, dibetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico); riego de que se produzca TEV (es mayor en pacientes que presentan: obesidad, inmovilización prolongada (cirugía mayor) inmovilizacíón temporal (inccluyendo viajes en avión > 4 horas), antecedentes familiares de TEV, otras enfermedades tales como el cancer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, anemia, mujeres > 35 años); en caso sospecha o confirmación de TEV o TEA, debe interrumpirse el uso; riesgo relativo de cáncer de mama en mujeres que toman AHC que contienen etinilestradiol; riesgo menor de tumores hepáticos, beningnos y en casos más raros malignos; riesgo de elevación de trasaminasas en el caso de mujeres que toman AHC y tratadas contra la hepatitis C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina); las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un mayor
riesgo de pancreatitis cuando toman AHC; en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema; riesgo de padecer un estado de ánimo deprimido; riesgo de producirse cloasma (evitar la exposición a l aradiación solar), riesgo de sangrados irregulares; posibilidad de influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
Insuficiencia hepáticaDrospirenona y estretol
Está contraindicado en pacientes con una enfermedad hepática grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Insuficiencia renalDrospirenona y estretol
Está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal grave.
InteraccionesDrospirenona y estretol
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos; pueden aparecer interacciones con medicamentos inductores de enzimas microsomales, esto puede producir un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y puede dar lugar a sangrado intermenstrual y/o pérdida de la eficacia anticonceptiva: (barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos para el VIH); medicamentos inhibidores enzimáticos ( inhibidores del CYP3A4) que reducen el aclaramiento de los AHC aunmentando así la concentración plasmática de estrógenos o progestágenos, o ambas; los AHC pueden afectar al metabolismo de otros principi activos (p. ej., aumentar las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina o disminuir la concentración de la lamotrigina).
EmbarazoDrospirenona y estretol
No está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras se toma se debe interrumpir su administración, los datos de uso en embarazados son limitados y en los estudios realizados en animales no se pueden descartar los efectos nocivos. Tomar en cuenta el mayor riesgo de TEV al reiniciar el tratamiento en el periodo postparto.
LactanciaDrospirenona y estretol
No está indicado durante la lactancia ya que pequeñas cantidades de los anticonceptivos esteroideos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y pueden afectar al lactante.
Efectos sobre la capacidad de conducirDrospirenona y estretol
La influencia de Drovelis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasDrospirenona y estretol
Trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trasnorno de la líbido; cefalea; dolor abdominal, náuseas; acné; dolor de mama, metrorragia, hemorragia vaginal, dismenorrea, menorragia; fluctuación de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/03/2022
