Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acción
Elranatamab
Elranatamab es un anticuerpo biespecífico que se une al CD3-épsilon en los linfocitos T y al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA, por sus siglas en inglés) en las células plasmáticas, los plasmoblastos y las células de mieloma múltiple. La unión de elranatamab a BCMA en las células tumorales y al CD3 en los linfocitos T es independiente de la especificidad del receptor de los linfocitos T nativo (TCR) o de la dependencia de las moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad (CMH) de clase I. Elranatamab activó los linfocitos T, provocó la liberación de citoquinas proinflamatorias y produjo la lisis de células de mieloma múltiple.
Indicaciones terapéuticas
Elranatamab
Indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Posología
Elranatamab
Modo de administración
Elranatamab
Vía SC. Se debe inyectar en el tejido subcutáneo del abdomen (lugar de inyección preferible). Como alternativa, se puede inyectar en el tejido subcutáneo del muslo. No se debe inyectar en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, dolorida, dura o donde haya cicatrices.
Contraindicaciones
Elranatamab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones
Elranatamab
Datos limitados en I.R. grave. No existe ningún uso relevante en la población pediátrica. Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un hemograma completo y se debe descartar cualquier posibilidad de infecciones activas y/o embarazo en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Riesgo de síndrome de liberación de citoquinas (SLC), incluyendo reacciones potencialmente mortales o mortales. La premedicación se debe administrar antes de las tres primeras dosis para disminuir el riesgo de SLC. Ante el primer signo de SLC, suspender el tratamiento y evaluar al paciente para su hospitalización. Se debe monitorizar la CID, los parámetros hematológicos, así como la función pulmonar, cardiaca, renal y hepática. Se pueden producir toxicidades neurológicas graves o potencialmente mortales, incluyendo ICANS. Vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica (p. ej., disminución del nivel de conciencia, convulsiones y/o debilidad motora) durante el tratamiento. Ante el primer signo de toxicidad neurológica, incluyendo ICANS, se debe suspender el tratamiento y considerar evaluación neurológica. Puede aparecer infecciones graves, potencialmente mortales o mortales. Se debe suspender el tratamiento en función de la gravedad. Los tratamientos antimicrobianos y antivirales profilácticos se deben administrar conforme a las recomendaciones locales. Se han notificado casos de neutropenia, neutropenia febril (monitorizar los hemogramas completos al inicio y periódicamente durante el tratamiento) y de hipogammaglobulinemia (supervisar las concentraciones de inmunoglobulinas durante el tratamiento. Si son < 400 mg/dl, considerar el tratamiento con inmunoglobulina SC o IV). No se recomienda la vacunación con vacunas elaboradas con virus vivos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento.
Insuficiencia renal
Elranatamab
Datos limitados en I.R. grave.
Interacciones
Elranatamab
No se han realizado estudios de interacción con elranatamab.
Se debe vigilar la toxicidad o las concentraciones de medicamentos en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante algún sustrato sensible al CYP con margen terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, fenitoína, sirólimus y warfarina). La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
No se recomienda la vacunación con vacunas elaboradas con virus vivos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento.
Embarazo
Elranatamab
No hay datos en humanos ni en animales para evaluar el riesgo del uso de elranatamab durante el embarazo. Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la placenta después del primer trimestre del embarazo. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, elranatamab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y por lo tanto, no se recomienda durante el embarazo.
Se asocia a hipogammaglobulinemia, por lo que se debe considerar la evaluación de las
concentraciones de inmunoglobulinas en recién nacidos de madres tratadas.
Lactancia
Elranatamab
Se desconoce si elranatamab se excreta en la leche materna humana o animal, si afecta a los lactantes o si afecta a la producción de leche. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Elranatamab
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Debido a la posibilidad de presentar ICANS, los pacientes que reciben elranatamab tienen riesgo de sufrir una disminución del nivel de conciencia. Se debe indicar a los pacientes que se abstengan de conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa durante y en las 48 horas después de completar cada una de las 2 dosis de escalada, así como en caso de reciente aparición de toxicidad neurológica hasta la resolución de cualquier síntoma neurológico.
Reacciones adversas
Elranatamab
Neumonía, sepsis, infección del tracto respiratorio superior y del tracto urinario, infección por CMV; neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, neutropenia febril; síndrome de liberación de citoquinas, hipogammaglobulinemia; disminución del apetito, hipopotasemia, hipofosfatemia; neuropatía periférica, cefalea, síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS); disnea; diarrea, náuseas; erupción, piel seca; artralgia; reacciones en el lugar de inyección, pirexia, fatiga; elevación de transaminasas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 13/01/2025
