Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónEzetimiba
Inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y de otros esteroles de origen vegetal relacionados. Actúa sobre el transportador de esterol (NPC1L1), responsable de la captación intestinal de colesterol y fitosteroles.
Indicaciones terapéuticasEzetimiba
- Hipercolesterolemia primaria:
Concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar), que no están controlados adecuadamente con una estatina sola.
En monoterapia como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera.
- Prevención de acontecimientos cardiovasculares: indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) cuando se añade a un tratamiento en curso con estatina o cuando se inicia un tratamiento junto con una estatina.
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo): administrado concomitantemente con una estatina, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con HFHo.
- Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia): tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica.
PosologíaEzetimiba
Modo de administraciónEzetimiba
Vía oral. Administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar durante el tratamiento con ezetimiba. Ezetimiba deberá tomarse al menos 2 horas antes ó 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.
ContraindicacionesEzetimiba
Hipersensibilidad a ezetimiba. Coadministrado con una estatina: embarazo, lactancia, hepatopatía activa o elevaciones persistentes y de origen desconocido de transaminasas séricas.
Advertencias y precaucionesEzetimiba
I.H. moderada o grave.
Niños 6-17 años (experiencia limitada). Niños menores de 6 años, no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Concomitante con estatinas, realizar pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y seguir las recomendaciones de la estatina a este respecto.
Riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por un nivel de la creatinina fosfoquinasa (CPK) > 10 veces el LSN, ezetimiba, cualquier estatina y cualquiera de estas otras sustancias que el paciente esté tomando concomitantemente deben interrumpirse inmediatamente.
Concomitante con ciclosporina, vigilar las concentraciones de ciclosporina.
Concomitante con anticoagulantes cumarínicos o fluindiona, vigilar el INR.
No administrar concomitante con fibratos, posible riesgo de colelitiasis.
Insuficiencia hepáticaEzetimiba
No se recomienda en I.H. moderada o grave.
Insuficiencia renalEzetimiba
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con I.R.
InteraccionesEzetimiba
Área bajo la curva reducida con: colestiramina.
Riesgo de colelitiasis y enfermedad de la vesícula biliar con: fibratos.
Vigilar las concentraciones de ciclosporina cuando se administre concomitante con ezetimiba.
Vigilar el INR cuando se administra concomitante con anticoagulante cumarínico o a fluindiona.
EmbarazoEzetimiba
Solo se debe administrar ezetimiba a mujeres embarazadas si es claramente necesario. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de ezetimiba durante el embarazo. Los estudios en animales sobre el uso de ezetimiba en monoterapia no han demostrado efectos lesivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el nacimiento o el desarrollo posnatal. Administrado junto con una estatina está contraindicado durante el embarazo.
LactanciaEzetimiba
No se debe utilizar la ezetimiba durante la lactancia. Los estudios en la rata han demostrado que ezetimiba se excreta en la leche. Se desconoce si ezetimiba se elimina en la leche humana.
Efectos sobre la capacidad de conducirEzetimiba
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, a la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas, hay que tener en cuenta que se han notificado casos de mareo.
Reacciones adversasEzetimiba
Monoterapia: dolor abdominal, diarrea, flatulencia; fatiga. Coadministrado con estatina: cefalea, mialgia, aumento de la ALT y/o AST. Coadministrado con fenofibrato: dolor abdominal.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 20/09/2022
