Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución
Mecanismo de acción
Gadopiclenol
Gadopiclenol mejora el contraste ya que es un complejo macrocíclico no iónico de gadolinio, cuyo principio activo aumenta la velocidad de relajación de los protones de agua cercanos en el organismo, lo que produce un aumento de la intensidad de la señal (brillo) de los tejidos. Cuando se sitúa en un campo magnético (paciente en máquina de RM), gadopiclenol acorta los tiempos de relajación T1 y T2 en los tejidos diana. El grado en que un medio de contraste puede afectar a la velocidad de relajación del agua tisular (T1 o T2) se denomina relaxividad (r1 o r2).
Indicaciones terapéuticas
Gadopiclenol
Indicado en adultos y niños a partir de 2 años de edad para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal de: cerebro, columna vertebral y tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC); hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético.
Sólo debe utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial, y no esté disponible con la IRM no potenciada.
Posología
Gadopiclenol
Modo de administración
Gadopiclenol
Vía intravenosa.
Contraindicaciones
Gadopiclenol
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precauciones
Gadopiclenol
- Se deben adoptar las medidas habituales de precaución para las exploraciones con RM, como excluir a los pacientes con marcapasos, clips vasculares ferromagnéticos, bombas de perfusión, estimuladores nerviosos, implantes cocleares o sospecha de objetos metálicos extraños dentro del cuerpo, sobre todo en el ojo.
- Las imágenes de resonancia magnética producidas con este medicamento sólo se deben ser analizar e interpretar por profesionales sanitarios formados en la interpretación de imágenes por resonancia magnética realzadas con gadolinio.
- Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas: Al igual que con otros medios de contraste que contengan gadolinio, pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad, incluso peligrosas para la vida.
- Insuficiencia renal y fibrosis sistémica nefrogénica (FSN): Antes de la administración de gadopiclenol, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una
posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
- Pacientes de edad avanzada: Dado que la eliminación renal de Elucirem puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años de edad y mayores para detectar una posible disfunción renal.
- Convulsiones: Al igual que con otros medios de contraste de gadolinio, en pacientes con tendencia a padecer convulsiones se deben tomar precauciones especiales.
- Extravasación: Es necesario tomar precauciones durante la administración para evitar cualquier extravasación.
- Enfermedad cardiovascular: En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, gadopiclenol sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio, ya que de momento no se dispone de datos.
-
Insuficiencia hepática
Gadopiclenol
No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de trasplante hepático.
Insuficiencia renal
Gadopiclenol
Gadopiclenol solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si es necesario el uso de Elucirem, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Elucirem no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Interacciones
Gadopiclenol
No se han realizado estudios de interacciones.
Medicamentos concomitantes que deben tenerse en cuenta: Betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II: estos medicamentos reducen la eficacia de los mecanismos de compensación cardiovascular cuando la presión arterial está alterada. El médico debe informarse antes de la inyección de gadopiclenol sobre la ingesta concomitante de esos medicamentos.
Embarazo
Gadopiclenol
No hay datos relativos al uso de gadopiclenol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en
animales han mostrado una escasa transferencia placentaria y no indican efectos nocivos directos o
indirectos de toxicidad para la reproducción. gadopiclenol no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el estado clínico de la mujer requiera el uso de gadopiclenol.
Lactancia
Gadopiclenol
Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas. En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el niño lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal. La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadopiclenol, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Gadopiclenol
La influencia de Elucirem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Gadopiclenol
Las reacciones adversas más frecuentes son dolor o sensación de frío en el lugar de inyección, cefalea, náuseas, cansancio y diarrea.
Sobredosificación
Gadopiclenol
La dosis única diaria máxima probada en humanos es de 0,6 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 mmol/kg de PC), lo que corresponde a 6 veces la dosis recomendada.
No se ha informado de signos de intoxicación por sobredosis. Gadopiclenol puede eliminarse mediante hemodiálisis. Sin embargo, no hay evidencia que indique que la
hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/01/2025
