Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acción
Glofitamab
Glofitamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une bivalentemente al CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B y monovalentemente al CD3 expresado en el complejo receptor de los linfocitos T expresado en la superficie de los linfocitos T. Mediante la unión simultánea a CD20 en el linfocito B y a CD3 en el linfocito T, glofitamab interviene en la formación de una sinapsis inmunológica con la consiguiente activación y proliferación potente de los linfocitos T, secreción de citoquinas y liberación de proteínas citolíticas que dan lugar a la lisis de los linfocitos B que expresan CD20.
Indicaciones terapéuticas
Glofitamab
Glofitamab en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Posología
Glofitamab
Modo de administración
Glofitamab
Vía intravenosa después de dilución.
Contraindicaciones
Glofitamab
Hipersensibilidad al principio activo.
Advertencias y precauciones
Glofitamab
Registrar nombre y número de lote del medicamento; evaluar riesgos en pacientes con linfoma B difuso de células grandes negativo para CD20; riesgo de síndrome de liberación de citoquinas, con fiebre e hipotensión, requiere premedicación y monitorización; posible síndrome de neurotoxicidad con confusión y convulsiones, vigilar y tratar de inmediato; informar a los pacientes sobre riesgos y darles tarjeta informativa; posible alteración de otros medicamentos, requiere seguimiento; riesgo de infecciones graves, evitar en infecciones activas y vigilar; riesgo de neutropenia febril, evaluar y tratar infecciones; posible brote tumoral con dolor e hinchazón, vigilar zonas críticas; riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con tumores grandes, requiere prevención y control; evitar vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento.
Insuficiencia hepática
Glofitamab
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > límite superior de la normalidad [LSN] a ?1,5 x LSN o aspartato-transaminasa [AST] > LSN).
Insuficiencia renal
Glofitamab
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CrCL 30 a < 90 ml/min).
Interacciones
Glofitamab
La liberación inicial de citoquinas asociada con el inicio del tratamiento con Glofitamab podría suprimir las enzimas del CYP450. El mayor riesgo de interacciones farmacológicas se produce durante el periodo de una semana siguiente a cada una de las 2 primeras dosis de Glofitamab (es decir, los Días 8 y 15 del Ciclo 1) en pacientes que reciben sustratos de CYP450 concomitantes con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina, ciclosporina). Al inicio del tratamiento con Glofitamab, se debe considerar una vigilancia estrecha de los pacientes tratados con sustratos del CYP450 con un estrecho margen terapéutico.
Embarazo
Glofitamab
Mujeres en edad fértil y anticoncepción: Se recomienda el uso de anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con glofitamab y hasta 2 meses después de la última dosis.
Embarazo: No hay datos en mujeres embarazadas ni estudios en animales. Dado que la inmunoglobulina G atraviesa la placenta, glofitamab podría provocar depleción de linfocitos B fetales. No se recomienda su uso en embarazo ni en mujeres sin anticoncepción eficaz. Se debe informar a las pacientes del posible riesgo fetal y recomendar contactar al médico si quedan embarazadas.
Fertilidad: No hay datos sobre el impacto de glofitamab en la fertilidad humana, y no se han realizado estudios en animales.
Lactancia
Glofitamab
Lactancia: Se desconoce si glofitamab se excreta en la leche materna. Dado que la IgG humana está presente en la leche, se desconoce su efecto en el lactante. Se aconseja interrumpir la lactancia durante el tratamiento y 2 meses después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Glofitamab
El uso de glofitamab puede afectar significativamente la capacidad para conducir y manejar maquinaria. Existe el riesgo de disminución del nivel de consciencia debido a posibles efectos adversos neurológicos. Se debe advertir a los pacientes que eviten estas actividades durante las 48 horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis administradas en el aumento escalonado de la dosis, así como si presentan síntomas como confusión, desorientación o disminución del nivel de consciencia. Además, si experimentan signos de síndrome de liberación de citocinas, como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, escalofríos o falta de oxígeno, deben abstenerse de realizar dichas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Reacciones adversas
Glofitamab
Infecciones víricas, infecciones bacterianas, infecciones del tracto respiratorio superior, sepsis, infecciones del tracto respiratorio inferior, neumonía; infección del tracto urinario, infecciones fúngicas, brote tumoral; neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, neutropenia febril; síndrome de liberación de citocinas; hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, síndrome de lisis tumoral; estado de confusión; cefalea, síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras, somnolencia, temblor; estreñimiento, diarrea, náusea, hemorragia gastrointestinal, vómitos; erupción; pirexia; alanina-transaminasa elevada, aspartato-transaminasa elevada, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de bilirrubina en sangre, enzima hepática aumentada.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 21/01/2025
