Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
El paracetamol reduce la fiebre y alivia los dolores musculares y de las extremidades durante los resfriados, principalmente debido a su efecto inhibidor de la ciclooxigenasa del SNC. Reduce el dolor de garganta. El maleato de feniramina es un antagonista del receptor H1. En condiciones de frío, la aparición de rinitis se reduce significativamente al inhibir la acción de los receptores muscarínicos M1 y M3 en la mucosa nasal, que mejoran la secreción de moco (efecto anticolinérgico). Esto mejora la respiración nasal. Reduce los estornudos y mejora la calma nocturna a través de sus efectos sobre el SNC. El clorhidrato de fenilefrina es un agonista selectivo del receptor alfa-1 que hace que los vasos precapilares de la mucosa nasal se contraigan y reduzcan el flujo sanguíneo de la mucosa. Esto reduce los coágulos de sangre, el edema y mejora la respiración nasal debido a la inflamación. El producto también aporta vitamina C durante la enfermedad y acorta ligeramente la duración de la enfermedad en dosis altas.
Indicaciones terapéuticasParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
En adultos y adolescentes > 14 años para los síntomas causados por la gripe y resfriado, como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, pesadez en las extremidades, dolor y eliminación de secreción nasal y congestión nasal.
PosologíaParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Modo de administraciónParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Vía oral. Disolver el sobre en 250 ml de agua caliente (no hirviendo), dejar enfriar a temperatura ambiente antes de tomar. Se puede usar en cualquier momento del día, pero mejor al final de la tarde y por la noche a la hora de acostarse.
ContraindicacionesParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Hipersensibilidad; I.H. e I.R. grave; granulocitopenia; hipertensión no tratada; hipertiroidismo; enfermedad cardiovascular orgánica grave, arritmias; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; tratamiento con: IMAO o dentro de los 14 días posteriores, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, otros simpaticomiméticos; en presencia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido al riesgo de anemia hemolítica); niños < 14 años.
Advertencias y precaucionesParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Riesgo de empeoramiento de función renal y daño hepático severo si se toma paracetamol en tratamiento prolongado o a dosis altas; precaución en: diabetes mellitus, asma y tratamiento concomitante con analgésicos o antirreumáticos como el AAS, I.H., I.R., pancreatitis aguda, desnutrición o deshidratación crónica, agrandamiento de la próstata (puede predisponer a retención urinaria), obstrucción piloroduodenal, estrechamiento de la úlcera péptica, epilepsia, pacientes dependientes del alcohol o con cálculos renales de ácido úrico recurrentes; realizar examen oftalmológico en pacientes con glaucoma; antihistamínicos de 1ª generación pueden reducir las señales de advertencia de daño otorrinolaríngeo causado por medicamentos ototóxicos (p. ej. antibióticos aminoglucósidos); riesgo de daño hepático con otros medicamentos que contienen paracetamol; evitar bebidas alcohólicas; en tratamiento concomitante con otros agentes que actúan sobre la función hepática usar con precaución; consultar al médico si: aparece asma, enfisema o bronquitis crónica, la fiebre empeora o dura más de 3 días, el dolor o la congestión nasal empeora o dura más de 5 días, o se acompaña de fiebre alta, sarpullido o dolor de cabeza persistente.
Insuficiencia hepáticaParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H.
Insuficiencia renalParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R.
InteraccionesParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Contraindicado con: IMAO o dentro de los 14 días posteriores, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, otros simpaticomiméticos.
Aumento de formación de metabolitos hepatotóxicos con: inductores de enzimas hepáticas (p.ej. barbitúricos, antiepilépticos, rifampicina).
Absorción aumentada por: metoclopramida.
Absorción reducida por: colestiramina.
Concentración plasmática aumentada por: probenecid, nizatidina, atropina y otros anticolinérgicos.
Aumenta la vida media de: cloranfenicol.
Aumenta niveles plasmáticos de: lidocaína, fenitoína.
Vida media prolongada por: salicilamida.
Potencia el efecto del: interferón (aumentando niveles de enzimas hepáticas).
Posible reducción de efectos de daño en oído interno con: ototóxicos (p. ej. antibióticos aminoglucósidos).
Riesgo de arritmias cardiacas con: digitálicos.
Degradación hepática aumentada por: toronja.
Mayor riesgo de hepatotoxicidad con: alcohol.
Aumenta toxicidad de: deferoxamina.
Aumenta absorción intestinal de: Fe.
Disminuye niveles séricos de: flufenazina, etinilestradiol.
Disminuye el efcto de: anticoagulantes orales.
EmbarazoParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
No se recomienda durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas.
Los estudios epidemiológicos en el embarazo humano no han mostrado efectos adversos debido a la dosis recomendada de paracetamol. Los estudios de reproducción con administración oral no revelaron malformaciones o anomalías fetotóxicas. Los resultados de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neuronal en niños expuestos dentro del útero al paracetamol no están claros. Si está clínicamente indicado, en las condiciones prescritas, se debe utilizar paracetamol durante el embarazo sobre la base de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio.
No se dispone de datos sobre la reproducción, embriofitotoxicidad de la feniramina en estudios en animales o humanos. Hay datos limitados sobre el uso de fenilefrina en mujeres embarazadas. En relación con el uso de fenilefrina, la vasoconstricción de los vasos sanguíneos del útero y la disminución del suministro de sangre al útero pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo. No se observaron efectos adversos sobre el embarazo en estudios en animales con ácido ascórbico.
LactanciaParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
No se recomienda durante la lactancia. No existen datos suficientes sobre el uso de este producto en mujeres en período de lactancia.
El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas. Según los datos disponibles, no está contraindicado durante la lactancia. No hay datos sobre si la feniramina se excreta en la leche materna o sobre la cantidad que puede excretarse en los lactantes. No hay datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna. La fenilefrina debe evitarse en mujeres en período de lactancia. El ácido ascórbico se excreta en la leche materna y su nivel está saturado. Puede usarse durante el embarazo.
Efectos sobre la capacidad de conducirParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Dado que la capacidad de reacción puede verse afectada, especialmente a dosis más altas, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas mientras se toma el medicamento y durante unos días a partir de entonces.
Reacciones adversasParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
Dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermica tóxica y pustulosis exantemica generalizada aguda.
SobredosificaciónParacetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina
El antídoto del paracetamol es la N-acetilcisteína, que se utiliza durante las primeras 10 h después de la ingestión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Perú clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por DIGEMID para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 02/06/2021
