Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acción
Pegcetacoplan
Pegcetacoplán es un inhibidor del complemento que se une con alta afinidad a C3 y su fragmento C3b, bloqueando su escisión y la activación de la cascada del complemento. Esto evita la opsonización de C3b, reduciendo la hemólisis extravascular (HEV), y frena la formación del complejo de ataque a la membrana (CAM), limitando la hemólisis intravascular (HIV). Su estructura con PEG de 40 kDa mejora la solubilidad y prolonga su acción en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Pegcetacoplan
Pegcetacoplán está indicado en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presenten anemia hemolítica.
Posología
Pegcetacoplan
Modo de administración
Pegcetacoplan
Vía subcutánea
Contraindicaciones
Pegcetacoplan
Hipersensibilidad al pegcetacoplán o a alguno de los excipientes incluidos.
Advertencias y precauciones
Pegcetacoplan
Pegcetacoplán puede aumentar el riesgo de infecciones por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae; los pacientes deben estar vacunados al menos 2 semanas antes del tratamiento, salvo en casos de urgencia; verificar que los pacientes hayan recibido las vacunas necesarias en los últimos 2 años; administrar vacunas al menos 2 semanas antes del tratamiento o lo antes posible si es urgente, con antibióticos profilácticos durante 2 semanas; la vacunación puede no ser suficiente, por lo que se debe monitorizar a los pacientes, evaluar síntomas de infección y administrar antibióticos si es necesario; en caso de reacción grave (anafilaxia), suspender pegcetacoplán y administrar tratamiento adecuado; pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección y los pacientes deben recibir formación sobre la técnica de inyección; monitorizar regularmente niveles de LDH y ajustar la dosis si es necesario; pegcetacoplán puede prolongar artificialmente el TTPa si se usan reactivos de sílice; la interrupción del tratamiento puede causar hemólisis grave, por lo que se debe monitorizar a los pacientes al menos 8 semanas tras la última dosis y considerar alternativas si es necesario; se recomienda el uso de anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de la última dosis; se desconocen los efectos a largo plazo de la acumulación de PEG, por lo que se recomienda controlar periódicamente la función renal.
Insuficiencia hepática
Pegcetacoplan
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de pegcetacoplán en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, no se recomienda ningún ajuste posológico, ya que no se espera que la insuficiencia hepática afecte al aclaramiento de pegcetacoplán.
Insuficiencia renal
Pegcetacoplan
La insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) no tuvo efecto sobre la farmacocinética (PK) de pegcetacoplán; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de pegcetacoplán en los pacientes con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de pegcetacoplán en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) que requieren hemodiálisis
Interacciones
Pegcetacoplan
No se han realizado estudios de interacciones. Según los datos in vitro, pegcetacoplán tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas clínicas.
Embarazo
Pegcetacoplan
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegcetacoplán en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar pegcetacoplán durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Lactancia
Pegcetacoplan
Se desconoce si pegcetacoplán se excreta en la leche materna. Se desconoce el potencial de absorción y daño para el lactante amamantado. Los datos en animales sugieren una baja excreción (menor del 1 %, no significativa desde el punto de vista farmacológico) de pegcetacoplán en la leche de mono. Es poco probable que los lactantes amamantados tengan una exposición clínicamente relevante.
No se dispone de datos en animales ni en seres humanos sobre el efecto de pegcetacoplán sobre la fertilidad. En los estudios de toxicidad, no se observaron alteraciones microscópicas en los órganos reproductores masculinos o femeninos en monos.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Pegcetacoplan
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Pegcetacoplan
Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, sepsis, covid-19, infección gastrointestinal, infección fúngica, infección cutánea, infección oral, infección de oído, infección, infección del tracto respiratorio, infección vírica, infección bacteriana, infección vaginal, infección ocular; hemólisis, trombocitopenia, neutropenia, hipopotasemia; cefalea, mareo; hipertensión; tos, disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo, congestión nasal; dolor abdominal, diarrea, náuseas; eritema, exantema; artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares; lesión renal aguda, cromaturia; eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, fatiga, pirexia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, induración en la zona de inyección; alanina aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada; complicación de la vacunación.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 14/02/2025
