Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónRisankizumab
Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23. La IL-23 es una citocina que participa
en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor,
risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Indicaciones terapéuticasRisankizumab
Psoriasis en placas:
Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Artritis psoriásica:
Solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
PosologíaRisankizumab
Modo de administraciónRisankizumab
Vía SC. Para cada dosis, las inyecciones se deben administrar en localizaciones anatómicas diferentes (como los muslos o el abdomen), y nunca en zonas de piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema, induración o que estén afectadas por la psoriasis. La administración en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador. Los pacientes se podrán autoinyectar tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea. Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las ?Instrucciones de uso? que se facilitan en el prospecto antes de la administración. Se deben inyectar dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg. Las dos inyecciones se deben administrar en localizaciones anatómicas diferentes.
ContraindicacionesRisankizumab
Hipersensibilidad a risankizumab. Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa).
Advertencias y precaucionesRisankizumab
Trazabilidad: el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de 5 a 18 años. En niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a
grave no es relevante.
Puede aumentar el riesgo de infecciones. Se debe tener precaución en infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos. No iniciar tratmiento con infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. Si se desarrolla una infección crónica o aguda clínicamente importante o no responde al tratamiento habitual para la infección, suspender tratamiento y no reanudar hasta que la infección se haya resuelto.
Tuberculosis, antes de iniciar tratamiento confirmar que si el paciente padece tuberculosis. Monitorizar, la presencia de signos y síntomas de TB activa. Considerar, antes de iniciar tratamiento, un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Antes de iniciar tratatamiento considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
Si aparece reacción de hipersensibilidad grave, interrumpir tratamiento, e iniciar el tratamiento adecuado.
Insuficiencia hepáticaRisankizumab
No se han realizado estudios específicos. En general, no se espera que la I.H. tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renalRisankizumab
No se han realizado estudios específicos. En general, no se espera que la I.R. tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis.
InteraccionesRisankizumab
No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal. No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
EmbarazoRisankizumab
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
LactanciaRisankizumab
Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período. Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirRisankizumab
La influencia de risankizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasRisankizumab
Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones por tiña; cefalea; prurito; fatiga, reacciones en el lugar de la inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/04/2020
