Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Indicaciones terapéuticasritlecitinib
Está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Posologíaritlecitinib
Modo de administraciónritlecitinib
Vía oral.
Contraindicacionesritlecitinib
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Infecciones graves activas, incluida la tuberculosis (TB).
Insuficiencia hepática grave.
Embarazo y lactancia.
Advertencias y precaucionesritlecitinib
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Litfulo en niños menores de 12 años de edad.
Insuficiencia hepáticaritlecitinib
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh). Ritlecitinib está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renalritlecitinib
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Interaccionesritlecitinib
- Posibles efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de ritlecitinib:
La administración concomitante de varias dosis de 200 mg de itraconazol, un inhibidor potente del CYP3A, aumentó el área bajo la curva (AUC)inf de ritlecitinib en aproximadamente un 15 %. Esto no se considera clínicamente significativo y por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra ritlecitinib de forma concomitante con inhibidores del CYP3A.
La administración concomitante de varias dosis de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de las enzimas CYP, disminuyó el AUCinf de ritlecitinib en aproximadamente un 44 %. Esto no se considera clínicamente significativo y por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra ritlecitinib de forma concomitante con inductores de las enzimas CYP.
- Posibles efectos de ritlecitinib sobre la farmacocinética de otros medicamentos:
Varias dosis de 200 mg una vez al día de ritlecitinib aumentaron el AUCinf y la Cmáx de midazolam, un sustrato del CYP3A4, en aproximadamente 2,7 y 1,8 veces, respectivamente. Ritlecitinib es un inhibidor moderado del CYP3A; se debe tener precaución con el uso concomitante de ritlecitinib con sustratos del CYP3A (p. ej., quinidina, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida) donde los cambios moderados de concentración pueden dar lugar a reacciones adversas graves. Se deben considerar las recomendaciones de ajuste de dosis para el sustrato del CYP3A (p. ej., colchicina, everólimus, tacrólimus, sirólimus).
Varias dosis de 200 mg una vez al día de ritlecitinib aumentaron el AUCinf y la Cmáx de la cafeína, un sustrato del CYP1A2, en aproximadamente 2,7 y 1,1 veces, respectivamente. Ritlecitinib es un inhibidor moderado del CYP1A2; se debe tener precaución con el uso concomitante de ritlecitinib con otros sustratos del CYP1A2 (p. ej., tizanidina) donde los cambios moderados de concentración pueden dar lugar a reacciones adversas graves. Se deben considerar las recomendaciones de ajuste de dosis para el sustrato del CYP1A2 (p. ej., teofilina, pirfenidona).
La administración concomitante de una dosis única de 400 mg de ritlecitinib aumentó el AUCinf de sumatriptán (un sustrato del transportador de cationes orgánicos [OCT]1) en aproximadamente de 1,3 a 1,5 veces en comparación con la dosis de sumatriptán administrado solo. El aumento de la exposición a sumatriptán no se considera clínicamente relevante. Se debe tener precaución con el uso concomitante de ritlecitinib con sustratos del OCT1 donde pequeños cambios de concentración pueden dar lugar a reacciones adversas graves.
Ritlecitinib no produjo cambios clínicamente significativos en las exposiciones de anticonceptivos orales (p. ej., etinilestradiol o levonorgestrel), sustratos del CYP2B6 (p. ej., efavirenz), sustratos del CYP2C (p. ej., tolbutamida) o sustratos del transportador de aniones orgánicos (OAT)P1B1, la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y el OAT3 (p. ej., rosuvastatina).
Embarazoritlecitinib
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ritlecitinib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Ritlecitinib fue teratogénico en ratas y conejos a dosis altas.
Está contraindicado durante el embarazo
Lactanciaritlecitinib
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que ritlecitinib se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Está contraindicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirritlecitinib
La influencia de Litfulo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasritlecitinib
- Infecciones e infestaciones: Herpes zóster, foliculitis, Infecciones del tracto, respiratorio superior.
- Trastornos del sistema nervioso: Mareo
- Trastornos gastrointestinales: Diarrea
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, urticaria, erupción cutánea.
- Exploraciones complementarias: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre.
Sobredosificaciónritlecitinib
Ritlecitinib se administró en estudios controlados con placebo hasta una dosis oral única de 800 mg y varias dosis orales de 400 mg al día durante 14 días. No se identificaron toxicidades específicas. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos y síntomas de reacciones adversas. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ritlecitinib. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Los datos de farmacocinética (FC) en voluntarios adultos sanos con una dosis oral única de hasta 800 mg, indican que se espera que más del 90 % de la dosis administrada se elimine en 48 horas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/06/2024
