Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónSimvastatina + losartán
Losartán: se une selectivamente a los receptores AT1. In vitro e in vivo, tanto losartán como su metabolito ácido carboxílico farmacológicamente activo (E-3174) bloquean todas las acciones de importancia fisiológica de la angiotensina II, independientemente del origen o de la vía de síntesis de ésta. En contraste con algunos péptidos antagonistas de la angiotensina II, losartán no tiene ningún efecto agonista. Se une selectivamente a los receptores AT1, y no se une ni bloquea a otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular. Además, no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina.
Indicaciones terapéuticasSimvastatina + losartán
Hipertensión arterial leve a moderada asociada a dislipidemia.
PosologíaSimvastatina + losartán
Modo de administraciónSimvastatina + losartán
Vía oral.
ContraindicacionesSimvastatina + losartán
Hipersensibilidad conocida a simvastatina y a losartán. Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia.
Advertencias y precaucionesSimvastatina + losartán
Hipersensibilidad: angioedema, hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: si se tiene disminuido el volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos) pueden presentarse síntomas de hipotensión. Se deben corregir esos trastornos antes de administrar el tratamiento, o se debe utilizar una dosificación inicial menor. El desequilibrio de electrólitos es común en pacientes con daño renal, con o sin diabetes, y debe ser controlado.
Deterioro de la función hepática: Considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático.
Deterioro de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, incluyendo I.R.; estos cambios pueden ser reversibles al suspender el tratamiento.
Existe riesgo de aumento de la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Estos efectos pueden ser reversibles al suspender el tratamiento.
No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.
Al iniciar un tratamiento con simvastatina, o a quienes se les aumenta la dosis, existe riesgo de miopatía, hay que informar en seguida si hay dolor, hiperestesia o debilidad musculares inexplicables. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía. La presencia de estos síntomas y/o aumentos de los niveles de cinasa de la creatinina mayores de 10 el LSN indican miopatía. Puede considerarse determinar periódicamente los niveles de cinasa de la creatinina en pacientes que inician o a quienes se les aumenta la dosis de simvastatina, aunque ello no asegura que se prevenga el desarrollo de miopatía.
Riesgo de rabdomiólisis con el tratamiento con simvastatina, en aquellos que han tenido historial médico complicado, incluyendo I.R. usualmente secundaria a diabetes mellitus de larga evolución. Se requiere una vigilancia estrecha. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca.
Efectos hepáticos: en pacientes adultos que recibieron simvastatina existe el riesgo de aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas (hasta más del triple del límite superior de los valores normales). Algunos de esos pacientes tenían pruebas de funcionamiento hepático (PFH) anormales antes del tratamiento con simvastatina y/o consumían cantidades considerables de alcohol. Se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado. Cuando la dosis se ajusta a 80 mg debe realizarse a los pacientes una prueba adicional antes del ajuste, 3 meses después de ajustar la dosis a 80 mg y periódicamente (por ejemplo, semestralmente) durante el primer año. Se debe prestar especial atención a los que presenten aumentos de las transaminasas séricas; en estos últimos, se debe repetir la medición de las transaminasas poco tiempo después y con más frecuencia durante el tratamiento. Si las transaminasas siguen aumentando, y en particular, si llegan al triple del límite superior de sus valores normales y el aumento es persistente, se debe suspender la administración del medicamento. Simvastatina debe ser empleado con precaución en pacientes que consumen mucho alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Las enfermedades hepáticas activas y los aumentos inexplicables de las transaminasas son contraindicaciones para el uso de simvastatina.
No se han determinado la seguridad ni la eficacia de simvastatina en niños. No se recomienda el uso de simvastatina en niños.
Insuficiencia hepáticaSimvastatina + losartán
Considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático.
Insuficiencia renalSimvastatina + losartán
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal.
InteraccionesSimvastatina + losartán
Como ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triam-tereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal pueden incrementar el potasio sérico.
El efecto antihipertensivo del losartán puede ser atenuado por: el antiinflamatorio no esteroide, indometacina.
Aumenta el riesgo de miopatía con: itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa de HIV, nefazodona, ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos, niacina (ácido nicotínico) (1g/día).
El riesgo de miopatía/rabdomiólisis se incrementa con la administración concomitante de amiodarona o verapamilo.
EmbarazoSimvastatina + losartán
Cuando se usan durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños o incluso la muerte al feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender la administración de losartán/simvastatina lo más pronto posible. Aunque no hay experiencia con el uso de losartán/simvastatina en mujeres embarazadas, los estudios con losartán potásico en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto aumenta si losartán/simvastatina se administra durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo.
LactanciaSimvastatina + losartán
No se sabe si el losartán es excretado con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía, y debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si se suspende la lactancia o no se administra.
Reacciones adversasSimvastatina + losartán
Dolor abdominal, astenia/fatiga, dolor en el pecho, edema/hinchazón; palpitaciones, taquicardia; diarrea, dispepsia, náuseas; dolor de espalda, calambres; mareo, cefalea, insomnio; tos, congestión nasal, faringitis, trastorno sinusal.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 14/01/2021
