Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónTalquetamab
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobulina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4 PAA) dirigido contra GPRC5D y el receptor CD3 de los linfocitos T.
Promueve una mayor citotoxicidad mediada por los linfocitos T mediante el reclutamiento de linfocitos T que expresan CD3 a células que expresan GPRC5D. Esto produce la activación de los linfocitos T e induce la posterior lisis de las células que expresan GPRC5D mediada por la perforina secretada y varias granzimas almacenadas en las vesículas secretoras de los linfocitos T citotóxicos. Basándose en la expresión de GPRC5D en las células plasmáticas con una expresión de mínima a nula detectada en los linfocitos B y en los precursores de los linfocitos B, talquetamab se dirige específicamente a las células del mieloma múltiple.
Indicaciones terapéuticasTalquetamab
En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
PosologíaTalquetamab
Modo de administraciónTalquetamab
Vía SC. El volumen requerido debe inyectarse en el tejido subcutáneo del abdomen (lugar de inyección preferido). Alternativamente, se puede inyectar en otros sitios (p.ej., en el muslo). Si se requieren varias inyecciones, los sitios de inyección deben estar separados por lo menos 2 cm. No se debe inyectar en tatuajes o cicatrices ni en zonas en las que la piel esté enrojecida, magullada, sensible, dura o no intacta.
ContraindicacionesTalquetamab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesTalquetamab
No hay uso relevante en la población pediátrica para el tratamiento del mieloma múltiple. No se dispone de datos de pacientes con I.H. moderada y grave. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Los pacientes pueden experimentar síndrome de liberación de citocinas (SLC), incluyendo reacciones potencialmente mortales o mortales. El tratamiento debe iniciar con una fase de escalada de dosis y los medicamentos previos al tratamiento (corticosteroides, antihistamínicos, y antipiréticos) se deben administrar antes de cada dosis de talquetamab durante dicha fase para reducir el riesgo de SLC. Los pacientes que experimenten SLC después de su dosis anterior, se les debe administrar medicamentos previos al tratamiento antes de la siguiente dosis. Se excluyeron de los estudios clínicos los pacientes que experimentaron SLC de grado 3 o superior con cualquier tratamiento previo de redireccionamiento de linfocitos T. No puede excluirse que un SLC grave anterior con tratamiento de linfocitos T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) u otros activadores de linfocitos T pueda afectar a la seguridad de talquetamab (valorar riesgo/beneficio y extremar precauciones). Ante el primer signo de SLC, los pacientes deben ser inmediatamente evaluados por si necesitaran hospitalización y se debe establecer tratamiento de soporte, tocilizumab y/o corticosteroides, en función de la gravedad. Evitar el uso de factores de crecimiento mieloide, en particular el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Se han producido toxicidades neurológicas graves o potencialmente mortales, incluyendo síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS). La aparición de ICANS se puede producir a la vez que el SLC, después de su resolución o en ausencia de SLC. Los pacientes se deben monitorizar por signos y síntomas de toxicidades neurológicas y deben recibir tratamiento inmediatamente. En el caso del ICANS y de otras toxicidades neurológicas, se debe suspender o interrumpir la administración de talquetamab en función de la gravedad. No existen datos sobre el uso de talquetamab en pacientes con afectación del SNC por mieloma u otras patologías del SNC clínicamente relevantes como consecuencia de su exclusión del estudio debido al posible riesgo de ICANS. Debido a la posibilidad de ICANS, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas durante la fase de escalada de dosis y durante las 48 horas después de completar dicha fase, así como en caso de aparición de síntomas neurológicos nuevos, hasta que los síntomas remitan. Los pacientes se deben monitorizar por signos y síntomas de toxicidad oral (suspender el tratamiento o considerar una administración menos frecuente. Se han notificado infecciones graves, potencialmente mortales o mortales. No se debe administrar a pacientes con infección grave activa. Monitorizar niveles de inmunoglobulina por riesgo de hipogammaglobulinemia. Se ha observado neutropenia de grado 3 o 4, neutropenia febril y trombocitopenia derivadas del tratamiento (monitorizar el hemograma completo al inicio y periódicamente durante el tratamiento). Pueden aparecer reacciones cutáneas, como erupción, erupción maculopapular, eritema, erupción eritematosa y trastorno de las uñas (monitorizar para intervenir a tiempo y tratarlas con corticosteroides. En caso de erupciones de grado 3 o superior, o de empeoramiento de las erupciones de grado 1 o 2, también se deben administrar corticosteroides orales. En caso de reacciones cutáneas no eruptivas se puede considerar la modificación de la dosis. La respuesta inmunitaria a las vacunas se puede ver reducida debido al tratamiento. No se recomienda la vacunación con vacunas elaboradas con virus vivos durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento. Debe comprobarse el estado de embarazo de las mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
Insuficiencia hepáticaTalquetamab
Sin datos en pacientes con I.H. moderada y grave.
InteraccionesTalquetamab
No se han realizado estudios de interacciones.
Podría suprimir la actividad de las enzimas del citocromo P450 (CYP), lo que puede dar lugar a un aumento de la exposición de los sustratos del CYP. Monitorizar la
toxicidad o las concentraciones de medicamentos que son sustratos del CYP (por ejemplo, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6) en caso de que cambios mínimos en la concentración puedan dar lugar a reacciones adversas graves. La dosis de medicamentos sustratos del CYP concomitantes (por ejemplo, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6) se debe ajustar según sea necesario.
EmbarazoTalquetamab
No hay datos relativos al uso de talquetamab en mujeres embarazadas ni datos de estudios realizados en animales para evaluar el riesgo de talquetamab en el embarazo. Se sabe que la IgG humana atraviesa la placenta después del primer trimestre de embarazo. Por lo tanto, talquetamab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo. Los efectos de sobre el feto en desarrollo se desconocen. No se recomienda utilizar en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Si se toma talquetamab durante el embarazo, es previsible una respuesta inmunitaria reducida a las
vacunas en los recién nacidos. En consecuencia, las vacunaciones de recién nacidos con vacunas
elaboradas con organismos vivos, como la vacuna de BCG, deben posponerse hasta las 4 semanas.
LactanciaTalquetamab
Se desconoce si talquetamab se excreta en la leche materna. Debido a que el potencial de reacciones adversas graves de talquetamab se desconoce en los lactantes, las pacientes no deben dar el pecho durante el tratamiento con talquetamab ni durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirTalquetamab
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Debido a la posibilidad de ICANS, los pacientes tratados corren el riesgo de sufrir una disminución en el nivel de consciencia. Debe advertirse a los pacientes que eviten conducir o utilizar máquinas durante la fase de escalada de dosis y durante las 48 horas siguientes tras completar dicha fase, así como en caso de aparición de síntomas neurológicos nuevos, hasta que los síntomas remitan.
Reacciones adversasTalquetamab
Infección bacteriana, por hongos y vírica, COVID-19 (incluye desenlaces mortales), infección del tracto respiratorio superior, sepsis, neumonía; neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, hemorragia, neutropenia febril; síndrome de liberación de citocinas (SLC), hipogammaglobulinemia; apetito disminuido, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia; síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS), encefalopatía, cefalea, disfunción motora, mareo, neuropatía sensitiva; tos, disnea, dolor oral; disgeusia, boca seca, disfagia, diarrea, estomatitis, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos; erupción, trastorno de la piel, xerosis, prurito, trastorno de las uñas, alopecia; dolor musculoesquelético; fatiga, peso disminuido, pirexia, dolor, edema, reacción en la zona de inyección, escalofríos; fibrinógeno disminuido, TTPa prolongado, elevación de transaminasas, INR elevada, elevación de la GGT.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/12/2024
