Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Mecanismo de acciónTibolona
Se metaboliza rápidamente en tres componentes, que contribuyen los tres al perfil farmacodinámico. Dos de los metabolitos (3 alfa-OH-tibolona y 3 ß-OH-tibolona) tienen actividad estrogénica, mientras que el tercer metabolito (isómero de tibolona) tiene actividades progestagénicas y androgénicas. Sustituye la pérdida de producción de estrógeno en las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia.
Indicaciones terapéuticasTibolona
Tto. de los síntomas de deficiencia de estrógenos en postmenopáusicas (más de 1año), como sofocos, sudoración y alteraciones de la libido o del estado de ánimo.
PosologíaTibolona
Modo de administraciónTibolona
Vía oral. Administrar preferiblemente a la mismo hora del día. En caso de olvido de una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como se recuerde a menos que hayan pasado más de 12 horas de la hora habitual. En este último caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
ContraindicacionesTibolona
Hipersensibilidad; embarazo y lactancia; cáncer de mama, antecedentes o sospecha de los mismos; tumores estrógeno-dependientes malignos (cáncer de endometrio); sangrado vaginal sin diagnosticar; trombosis venosa profunda activa o trastornos tromboembólicos; hiperplasia de endometrio no tratada; alteración trombofílica conocida; enf. tromboembólica arterial (angina, infarto de miocardio, ACV o ataque isquémico transitorio); enf. hepática aguda o antecedentes de enf. hepática; porfiria.
Advertencias y precaucionesTibolona
Riesgo de: ACV; cáncer de mama, endometrio u ovario; tromboembolismo venoso; demencia en mujeres > 65 años que inician tto. Puede recurrir o agravarse durante el tto.: leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis; antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos; factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes (cáncer de mama en familiares de 1<exp>er<\exp> grado; HTA; trastornos hepáticos (adenoma hepático); trastornos renales; diabetes mellitus con o sin afectación vascular; colelitiasis; migraña o cefalea (grave); lupus eritematoso sistémico; antecedentes de hiperplasia de endometrio; epilepsia; asma; otosclerosis; prurito. Suspender tto. si aparece: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento de la presión arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso. Vigilar: función renal o cardiaca, diabéticas, hipertrigliceridemia preexistente. No restablece la fertilidad. No debe administrarse con otros preparados de THS.
Insuficiencia hepáticaTibolona
Contraindicado en enf. hepática aguda. Precaución en trastornos hepáticos.
Insuficiencia renalTibolona
Precaución en trastornos renales.
InteraccionesTibolona
Véase Prec. Además:
Potencia efecto de warfarina.
EmbarazoTibolona
Contraindicado en el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, éste debe de interrumpirse inmediatamente. El riesgo potencial para el ser humano se desconoce.
Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.
En estudios con animales, tibolona presentó actividades anti-fertilidad y embriotóxicas, en virtud de sus propiedades hormonales. Tibolona no fue teratogénica en ratones ni en ratas. Presentó potencial teratogénico en el conejo a dosis casi abortivas.
LactanciaTibolona
Contraindicado.
Reacciones adversasTibolona
Dolor abdominal bajo; crecimiento anormal del pelo; flujo vaginal, engrosamiento de la pared endometrial, hemorragia posmenopáusica, dolor mamario a la palpación, prurito genital, candidiasis vaginal, hemorragia vaginal, dolor pélvico, displasia de cérvix, secreción genital, vulvovaginitis; aumento de peso, frotis cervical anormal.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
