Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónTolcapona
Inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT). Disminuye la metabolización de levodopa a 3-OMD.
Indicaciones terapéuticasTolcapona
Combinado con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, en pacientes con enf. de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros inhibidores de la COMT.
PosologíaTolcapona
Modo de administraciónTolcapona
Via oral. Tragar enteros, con o sin alimento. Tomar 3 veces/día, la 1ª dosis se tomará con la 1ª dosis del levodopa y las siguientes deberán administrarse aprox. 6 y 12 h después.
ContraindicacionesTolcapona
Hipersensibilidad. Enf. hepática o aumento de enzimas hepáticas. Discinesia grave. Antecedentes de SNM o rabdomiólisis no traumática o hipertermia. Feocromocitoma. Tto. con inhibidores de la MAO no selectiva.
Advertencias y precaucionesTolcapona
No usar en niños. I.R. grave. Interrumpir si no hay beneficio considerable en 3 sem. Puede producir diarrea y aumentar las reacciones adversas de la levodopa. Riesgo de: lesión hepática aguda mortal (controlar función hepática antes y durante el tto.); SNM durante o después del tto. No asociar a IMAO no selectivos o combinación de IMAO A + IMAO B. Monitorizar coagulación en tratados con warfarina.
Insuficiencia hepáticaTolcapona
Contraindicado en enf. hepática. Puede ocasionar daño hepático agudo potencialmente mortal.
Insuficiencia renalTolcapona
Precaución en alteración renal grave (Clcr < 30 ml/min) por falta de información en esta población.
InteraccionesTolcapona
Véase Prec. Además:
Aumenta biodisponibilidad y efectos adversos de: levodopa, benserazida y fármacos metabolizados por la COMT.
Efectos adversos aumentados con: inhibidores de la captación de noradrenalina (ej. desipramina, maprotilina, venlafaxina).
EmbarazoTolcapona
En ratas y conejos, se observó toxicidad embriofetal tras la administración de tolcapona. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No hay datos adecuados del uso de tolcapona en las mujeres embarazadas. Por consiguiente, sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
LactanciaTolcapona
En estudios con animales, tolcapona se excretaba en la leche materna. Se desconoce la seguridad de tolcapona en niños, por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirTolcapona
No hay evidencia de que tolcapona influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse alterada por los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Se sabe que tolcapona, como inhibidor de la COMT, aumenta la biodisponibilidad de la levodopa cuando se administra conjuntamente. En consecuencia, el aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a los efectos adversos dopaminérgicos observados después del tratamiento con inhibidores de la COMT. Se debe informar a los pacientes tratados con levodopa y que presentan somnolencia y/o episodios repentinos de sueño de abstenerse de conducir o desempeñar actividades en las que un estado de alerta disminuido puede ponerles a ellos u a otros en un riesgo de daño grave o muerte (ej. manejo de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y somnolencia desaparezca.
Reacciones adversasTolcapona
Náuseas, anorexia, diarrea, vómitos, estreñimiento, xerostomía, dolor abdominal, dispepsia; dolor torácico; infección respiratoria superior; discinesia, distonía, cefalea, mareos, hipocinesia; trastornos del sueño, somnolencia, confusión, alucinaciones; coloración intensa de orina; gripe; aumento de sudoración; problemas ortostáticos, síncope.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
