Mecanismo de acciónUblituximab
Ublituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido selectivamente contra el anticuerpo CD20 expresado en la superficie de prelinfocitos B, linfocitos B maduros y linfocitos B de memoria (no así en células madre linfocíticas ni en células plasmáticas). La unión ublituximab a CD20 provoca la lisis de los linfocitos B CD20+ mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y, en menor medida, mediante citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
Además, debido a un patrón específico de glicosilación de su región Fe, la afinidad por FcyRIIIa (CD16) y la citólisis celular dependiente de anticuerpos frente a los linfocitos B se ven incrementadas.
Indicaciones terapéuticasUblituximab
El ublituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
PosologíaUblituximab
Modo de administraciónUblituximab
Perfusión intravenosa a través de una vía exclusiva (nunca en forma de bolos o perfusión intravenosa lenta).
Previamente, se tendrá que diluir si así lo recomienda el producto.
Además, habrá que administrar una premedicación al paciente consistente en 100 mg de metilprednisolona o 10-20 mg de dexametasona (o equivalente) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión; y difenhidramina aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión. La administración podrá ser oral, intravenosa, intramuscular o subcutánea.
ContraindicacionesUblituximab
El ublituximab está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, infección activa grave, pacientes con inmunodepresión grave y neoplasias malignas activas conocida.
Advertencias y precaucionesUblituximab
Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Los síntomas de RRP pueden incluir fiebre, escalofríos, cefalea, taquicardia, náuseas, dolor abdominal, irritación de la garganta, eritema y reacción anafiláctica. Si aparecen, seguir las pautas explicadas en la sección de posología.
No se debe tratar a los pacientes con inmunodepresión grave.
Posponer administración en pacientes con infección activa hasta la resolución de esta. El ublituximab puede provocar infecciones graves, en ocasiones potencialmente mortales o mortales.
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por infección por el virus de John Cunningham. Rara vez detectado, requiere de que los médicos estén atentos a los signos y síntomas tempranos, que pueden incluir la aparición o el empeoramiento de signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a los de la esclerosis múltiple.
Si se sospecha una LMP, se debe suspender la administración de ublituximab. Se debe considerar realizar una evaluación que incluya un estudio por resonancia magnética (RM), preferiblemente con contraste (en comparación con la RM previa al tratamiento) y un análisis de confirmación de ácido desoxirribonucleico (DNA) del VJC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y repetir las evaluaciones neurológicas. Si se confirma la LMP, se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento.
Insuficiencia hepáticaUblituximab
No se prevé que una modificación de dosis sea necesaria ya que el metabolismo hepático de los a anticuerpos monoclonales es significante. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos del ublituximab en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalUblituximab
Dado que el ublituximab no se excreta en la orina, no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia renal moderada o intensa.
InteraccionesUblituximab
Pese a no haberse realizado por ahora estudios de interacciones, no se recomienda la vacunación con vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados durante el tratamiento ni hasta la reposición de los linfocitos B.
Tampoco es recomendable utilizar otros inmunosupresores de manera concomitante, exceptuando corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recidivas. Para tratamientos con inmunosupresores previos o posteriores a la administración de ublituximab, se deberá tener en cuenta la posibilidad de solapamiento de los efectos farmacodinámicos.
EmbarazoUblituximab
El ublituximab es un anticuerpo monoclonal que atraviesa la barrera placentaria. Dado que hay datos limitados sobre su uso en mujeres embarazadas, se recomienda evitarlo durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto, y considerar posponer la vacunación con virus vivos en neonatos expuestos a ublituximab. Se ha reportado linfocitopenia transitoria en lactantes de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ublituximab y durante al menos 4 meses después de la última perfusión.
LactanciaUblituximab
No se puede excluir un riesgo para los niños lactantes durante puesto que se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el parto. Tras ello, la excreción de IgG disminuye a concentraciones bajas, por lo que la utilización de ublituximab sería posible a partir de entonces si fuera clínicamente necesario.
Efectos sobre la capacidad de conducirUblituximab
Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes que se detectaron hasta ahora son: infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías respiratorias, infecciones por virus herpéticos, infecciones de las vías respiratorias bajas; neutropenia; dolor en una extremidad; reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 23/08/2024
