Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónVutrisirán
Vutrisirán es un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (ARNpi) bicatenario y estabilizado químicamente que está dirigido de forma específica contra el ARN mensajero (ARNm) de la transtiretina de tipo natural (TTR) y sus variantes, unido covalentemente a un ligando que contiene tres residuos de N-acetilgalactosamina (GalNAc) para facilitar la entrada del ARNpi en los hepatocitos. A través de un proceso natural denominado interferencia por ARN (ARNi), el vutrisirán produce la degradación catalítica del ARNm de la TTR en el hígado, lo que da lugar a una reducción de los niveles séricos de la TTR de tipo natural y de sus variantes.
Indicaciones terapéuticasVutrisirán
Tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
PosologíaVutrisirán
Modo de administraciónVutrisirán
Vía SC. Antes de la administración, atemperar durante 30 minutos si la jeringa precargada se conserva en nevera. Inyectar en: abdomen, el muslo o parte superior del brazo. No administrar en tejido cicatricial ni en zonas enrojecidas, inflamadas o hinchadas. Si se inyecta en el abdomen, evitar la zona alrededor del ombligo.
ContraindicacionesVutrisirán
Hipersensibilidad grave (p. ej. anafilaxis).
Advertencias y precaucionesVutrisirán
No se ha estudiado en: I.H. moderada o grave, I.R. grave o nefropatía terminal (valorar riesgo/beneficio en estos pacientes); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños o adolescentes < 18 años; produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (corregir los niveles por debajo del límite inferior de la normalidad, y evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento); realizar una evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares indicativos de deficiencia de vitamina A (p. ej. visión 4 nocturna reducida o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración corneal, engrosamiento corneal o perforación corneal); mayor riesgo de malformación fetal durante los primeros 60 días de embarazo si los niveles de vit. A están demasiado altos o bajos (se debe excluir el embarazo antes de iniciar el tratamiento y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos); si una mujer tiene intención de quedarse embarazada, interrumpir el tratamiento y el aporte complementario de vit. A, así como vigilar los niveles séricos de vit. A, que deben haber vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada (los niveles pueden permanecer bajos hasta 12 meses después de la última dosis).
Insuficiencia hepáticaVutrisirán
No se ha estudiado en pacientes con I.H. moderada o grave (valorar riesgo/beneficio).
Insuficiencia renalVutrisirán
No se ha estudiado en pacientes con I.R. grave o nefropatía terminal (valorar riesgo/beneficio).
InteraccionesVutrisirán
No se han realizado estudios clínicos de interacciones. No se espera que el vutrisirán cause interacciones farmacológicas o se vea afectado por inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, ni que module la actividad de los transportadores.
EmbarazoVutrisirán
No hay datos relativos al uso de vutrisirán en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. Debido al riesgo teratogénico derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar durante el embarazo. Como medida de precaución, se deben medir los niveles de vitamina A y de hormona estimulante del tiroides en las primeras fases del embarazo. Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre.
LactanciaVutrisirán
Se desconoce si vutrisirán se excreta en la leche humana. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vutrisirán en la leche de animales. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o no administrar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirVutrisirán
La influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasVutrisirán
Disnea (Incluye disnea, disnea de esfuerzo y disnea paroxística nocturna); artralgia, dolor en una extremidad; reacción en loa zona de inyección (p. ej. hematomas, eritema, dolor, prurito y calor); fosfatasa alcalina en sangre aumentada.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/11/2023
