Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución
Mecanismo de acción
Zilucoplan
Zilucoplán es un péptido macrocíclico sintético de 15 aminoácidos que inhibe los efectos de la proteína del complemento C5 a través de un mecanismo de acción doble. Se une específicamente a C5, inhibiendo así su escisión por parte de la C5 convertasa en C5a y C5b, lo que da lugar a una disminución del ensamblaje y la actividad citolítica del complejo de ataque a la membrana (MAC).
Además, al unirse a la fracción C5b de C5, zilucoplán impide estéricamente la unión de C5b a C6, lo que impide el posterior ensamblaje y la actividad del MAC, en caso de que se forme C5b.
Indicaciones terapéuticas
Zilucoplan
Zilucoplán está indicado como complemento a la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) con anticuerpos positivos frente a receptores de acetilcolina (AChR).
Posología
Zilucoplan
Modo de administración
Zilucoplan
Vía Subcutánea.
Contraindicaciones
Zilucoplan
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos; pacientes que no estén vacunados en ese momento contra Neisseria meningitidis; Pacientes con infección por Neisseria meningitidis sin resolver.
Advertencias y precauciones
Zilucoplan
El uso de zilucoplán puede aumentar la sensibilidad a infecciones por Neisseria meningitidis; todos los pacientes deben vacunarse contra infecciones meningocócicas al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento; si el tratamiento debe iniciarse antes de ese plazo, se recomienda antibioticoterapia profiláctica adecuada hasta 2 semanas después de la primera dosis de la vacunación; las vacunas antimeningocócicas reducen, pero no eliminan completamente, el riesgo de infección; se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W y, si está disponible, contra el serogrupo B; se debe monitorizar a los pacientes durante el tratamiento para detectar signos de infección meningocócica y actuar de inmediato ante cualquier sospecha; en caso de infección meningocócica sospechada, se debe instaurar antibioticoterapia y considerar la interrupción del tratamiento hasta descartar la infección; los prescriptores deben estar familiarizados con los materiales informativos sobre el manejo de estas infecciones y proporcionar a los pacientes una tarjeta de información y una guía para el paciente/cuidador; los pacientes también pueden ser sensibles a infecciones por otras especies de Neisseria, como Neisseria gonorrhoeae, por lo que se les debe informar sobre la prevención y tratamiento de la gonorrea; se recomienda que los pacientes se vacunen según las directrices vigentes antes de iniciar el tratamiento con zilucoplán; este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, por lo que se considera "exento de sodio".
Insuficiencia hepática
Zilucoplan
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh igual o inferior a 9). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zilucoplán en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se puede hacer ninguna recomendación acerca de las dosis.
Insuficiencia renal
Zilucoplan
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 15 ml/min). No hay datos sobre pacientes que requieran diálisis.
Interacciones
Zilucoplan
No se han realizado estudios de interacciones; zilucoplán no inhibe ni induce las enzimas metabolizadoras de fármacos (CYP y UGT) ni los transportadores habituales de forma clínicamente relevante; zilucoplán puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab debido a su posible efecto inhibidor sobre la citotoxicidad dependiente del complemento de este último.
Embarazo
Zilucoplan
No hay datos relativos al uso de Zilucoplán en mujeres embarazadas. El tratamiento de mujeres embarazadas con Zilucoplán solo debe considerarse si el beneficio clínico supera los riesgos.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
No se ha evaluado el efecto de Zilucoplán sobre la fertilidad en humanos. En algunos estudios de fertilidad y toxicidad a dosis repetidas en primates no humanos, se observaron hallazgos de relevancia clínica incierta en los órganos reproductivos femeninos y masculinos
Lactancia
Zilucoplan
Se desconoce si Zilucoplán se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente después de su ingestión oral por parte de recién nacidos/lactantes. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zilucoplán tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Zilucoplan
La influencia de Zilucoplán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Zilucoplan
Infecciones del tracto respiratorio; diarrea; morfea; reacciones en el lugar de la inyección; lipasa elevada, amilasa elevada.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/01/2025
