Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Asociación de un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina y un diurético con efectos sinérgicos sobre la reducción de la presión arterial.
Mecanismo de acciónZofenopril + Hidroclorotiazida
Antihipertensivo aditivo: asociación de IECA con diurético tiazídico.
Indicaciones terapéuticasZofenopril + Hidroclorotiazida
HTA esencial leve a moderada.
PosologíaZofenopril + Hidroclorotiazida
Modo de administraciónZofenopril + Hidroclorotiazida
Vía oral. Administrar con o sin alimentos una vez al día.
ContraindicacionesZofenopril + Hidroclorotiazida
Hipersensibilidad a zofenopril o a algún otro IECA. Hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a alguna otra sustancia derivada de la sulfonamida. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Antecedentes de edema angioneurótico asociado a un tratamiento previo con IECA. Uso concomitante de sacubitril/valsartan. No iniciar el tratamiento antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartan. Edema angioneurótico idiopático/hereditario. I.H. grave. I.R. grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en casos de un solo riñón. Uso concomitante con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>).
Advertencias y precaucionesZofenopril + Hidroclorotiazida
Debidas a zofenopril:
Ancianos; I.R. (reducir dosis); psoriasis; IAM con función hepática o renal deteriorada; angina de pecho o accidente cerebrovascular; estenosis de la válvula aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica; enf. vascular del colágeno (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, tto. inmunosupresor) mayor riesgo de neutropenia/agranulocitosis, sobre todo si hay deterioro de función renal; cirugía mayor o durante la anestesia. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio y/o de volumen. Vigilar 1ª dosis puede sufrir hipotensión. Riesgo de: edema angioneurótico; hipercaliemia (pacientes con I.R. y/o cardiaca o uso concomitante con diuréticos ahorradores de K o sustitutos de la sal de K o que tomen fármacos asociados a elevaciones de K sérico), proteinuria. Puede causar tos no productiva y persistente. Vigilar a pacientes con insuf. cardíaca, con o sin insuf. renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Riesgo de reacciones anafilactoides en: dializados con membrana de alto flujo o durante una aféresis de lipoproteínas de baja densidad o durante la desensibilización con veneno de himenópteros. No hay experiencia en trasplante reciente de riñón. No recomendado en aldosteronismo primario. Monitorizar función renal, concentración sérica de K y creatinina y hemograma. No usar en niños. No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el renina-angiotensina-aldosterona (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en casos que se considere imprescindible, en cuyo caso supervisión por especialista con experiencia en el tto. de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
Debidas a hidroclorotiazida.
ancianos (> sensibilidad),I.R. grave, I.H. grave (hipovolemia producida desencadena en una azotemia), diabéticos (altera la tolerancia a la glucosa), gota o hiperuricemia, historia de pancreatitis. Puede producir desequilibrio electrolítico (hipercalcemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia), aumentos de niveles de colesterol y triglicéridos. Control de electrolitos séricos. Riesgo de reacciones de sensibilidad con y sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Exacerba o activa lupus eritematoso sistémico. Efectos aditivo con otros diuréticos o antihipertensivos. Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. prolongados con hidroclorotiazida.
Además de las precauciones relativas a los componentes por separado, se han observado las siguientes:
Embarazo: no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. I.R. Dados los efectos de zofenopril e hidroclorotiazida en pacientes con alteración de la función renal, la asociación no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 45 ml/min). Riesgo de hipopotasemia. La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético no impide que se produzca una hipopotasemia, por tanto, se deben monitorizar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Insuficiencia hepáticaZofenopril + Hidroclorotiazida
Contraindicado en I.H. grave.
Insuficiencia renalZofenopril + Hidroclorotiazida
Contraindicado en I.R. grave. No se recomienda en I.R. moderada-grave, ni en hipertensos sometidos a diálisis.
InteraccionesZofenopril + Hidroclorotiazida
Debidas a zofenopril:
El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartan está contraindicado, ya que aumenta el riesgo de angioedema.
El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema.
El uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (uso concomitante no recomendado).
Riesgo de aumento del potasio en sangre con: diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), como el aporte suplementario de potasio o los sustitutos salinos con potasio (uso concomitante no recomendado).
Efecto hipotensor aditivo con: ß-bloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos.
Aumenta toxicidad de: litio.
Aumenta hipotensión de: anestésicos.
Aumenta efecto hipoglucemiante de: antiglucemiantes orales e insulina.
Riesgo de hipotensión postural con: narcóticos/antipsicóticos.
Hipotensión aumentada por: alcohol, cimetidina.
Efecto antihipertensivo reducido por: AINE, simpaticomiméticos.
Biodisponibilidad reducida por: antiácidos.
Riesgo incrementado de disfunción renal con: ciclosporina.
Riesgo incrementado de reacciones de hipersensibilidad con: alopurinol .
Riesgo incrementado de leucopenia con: agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida.
Debidas a hidroclorotiazida:
efecto antihipertensivo aumentado por: baclofeno, otros antihipertensivos.
Potenciación de toxicidad mutua con: IECA, ß-bloqueantes (hiperglucemia), carbamazepina, alopurinol (alergias).
Absorción disminuida por: colestiramina, colestipol.
Hipocaliemia intensificada por: corticosteroides, ACTH, amfotericina B parenteral, carbenoxolona, laxantes estimulantes.
Riesgo de: hipercalcemia con sales de Ca, hiperuricemia con ciclosporina.
Riesgo de incremento de urea por: tetraciclinas.
Disminuye efecto de: aminas presoras.
Aumenta efecto de: miorrelajantes no despolarizantes.
Ajustar dosis de: antigotosos, antidiabéticos.
Efecto disminuido por: indometacina.
Aumenta efectos adversos de: digitálicos, litio, amantadina.
Precaución con: fármacos que producen "torsades de pointes" (por la hipocaliemia).
Biodisponibilidad aumentada con: agentes anticolinérgicos (debido a disminución de motilidad gastrointestinal y velocidad de vaciado del estómago).
Riesgo de anemia hemolítica con: metildopa (casos aislados).
Reduce excreción renal de: agentes citotóxicos. (ciclofosfamida, metotrexato).
Potencia hipotensión ortostática con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Incrementa efectos fotosensibilizadores de: griseofulvina, fenotiazinas, sulfonamidas y sulfonilureas, tetraciclinas, retinoides y agentes en la terapia fotodinámica.
Lab: interfiere en pruebas de función paratiroidea.
EmbarazoZofenopril + Hidroclorotiazida
No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme se debería cambiar a un tratamiento alternativo tan pronto como fuera posible. No se han realizado estudios controlados con IECA en humanos, pero no han aparecido malformaciones en un número limitado de casos con exposición tóxica durante el primer trimestre.
Contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La exposición del feto a los IECA durante el segundo y tercer trimestre se ha relacionado con hipotensión neonatal, insuficiencia renal, deformidades faciales o craneales y/o muerte. Se ha documentado también oligohidramnios en la madre, lo que refleja una disminución de la función renal del feto. En asociación con oligohidramnios se han documentado contracturas en las extremidades, deformidad craneofacial, desarrollo pulmonar hipoplásico y retraso del crecimiento intrauterino.
En los casos en que ha habido exposición desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda realizar una evaluación ecográfica de la función renal y del cráneo.
Los niños expuestos en el útero a IECA deberán ser controlados estrictamente en busca de signos de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Las tiazidas pueden causar alteraciones electrolíticas en el feto y, posiblemente, otras reacciones observadas en adultos. Se han notificado casos de trombocitopenia neonatal, de ictericia fetal o neonatal cuando se ha tratado a la madre con tiazidas.
LactanciaZofenopril + Hidroclorotiazida
Contraindicado durante la lactancia. El zofenopril y las tiazidas se excretan por la leche materna. El uso de tiazidas durante la lactancia se ha asociado a una disminución o incluso supresión de la secreción de leche e hipopotasemia además de riesgo de hipersensibilidad a los fármacos derivados de sulfonamida e ictericia nuclear.
Efectos sobre la capacidad de conducirZofenopril + Hidroclorotiazida
No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. A la hora de conducir o manejar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede producirse somnolencia, mareo o cansancio.
Reacciones adversasZofenopril + Hidroclorotiazida
Mareo, cefalea; tos.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/03/2020
