DARZALEX concentrate for solution for infusion 100 mg/5 ml

Nombre local: DARZALEX Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/5 ml
País: Alemania
Laboratorio: Janssen-Cilag GmbH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Concentrado para solución para perfusión
ATC: Daratumumab (L01FC01)


ATC: Daratumumab

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Inhibidores de CD38 (grupos de diferenciación 38)


Mecanismo de acción
Daratumumab

Anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática. Daratumumab ha demostrado que inhibe potencialmente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38.

Indicaciones terapéuticas
Daratumumab

Concentrado para solución para perfusión:
- En monoterapia para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
- En combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
- En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
-En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Solución inyectable:
Mieloma múltiple
En combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
- En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
- En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
- En combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido un tratamiento previo conteniendo un inhibidor del proteasoma y lenalidomida y fuesen refractarios a lenalidomida, o que han recibido al menos dos tratamientos previos que incluyan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y hayan presentado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
- En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Amiloidosis AL
- En combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL, por sus siglas en
inglés) de nuevo diagnóstico.

Posología
Daratumumab

Modo de administración
Daratumumab

Concentrado para solución para perfusión: vía IV. Se administra en forma de perfusión IV tras su dilución con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Solución inyectable: vía SC. La formulación subcutánea no está indicado para la administración IV y se debe administrar únicamente mediante inyección SC, utilizando las dosis especificadas. Inyectar 15 ml de daratumumab solución inyectable SC en el tejido subcutáneo del abdomen aproximadamente a 7,5 cm a la derecha o a la izquierda del ombligo durante aproximadamente 3-5 minutos. No inyectar la solución inyectable SC en otras zonas del cuerpo ya que no hay datos disponibles.

Contraindicaciones
Daratumumab

Hipersensibilidad a daratumumab.

Advertencias y precauciones
Daratumumab

Niños < 18 años, no establecido seguridad y eficacia.
Reacciones relacionadas con la perfusión, la mayoría tienen lugar en la primera perfusión, administrar previamente antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides (ver apartado de Posología).
Riesgo de neutropenia/trombocitopenia, seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tto.
Considerar profilaxis antiviral para prevenir la reactivación del virus herpes zóster.
Interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (Prueba de Coombs indirecta). El resultado + en la prueba de Coombs indirecta puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfus. de daratumumab. Puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente. Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del banco de sangre.
Interferencia con la determinación de Respuesta Completa, daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteinas en suero usados para monitorizar las inmonoglobulinas monoclonales de la enf. (proteina M). Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB): realizar serología del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y en los pacientes actualmente en tratamiento de los que no se disponga de esta información. En caso de serología positiva del VHB, vigilar estrechamente cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus y los datos de laboratorio a criterio médico, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
En caso de reactivación del VHB, se suspenderá la administración de daratumumab y se tomarán las medidas adecuadas.
Existe la posibilidad de una reducción de la eficacia de daratumumab solución inyectable SC en pacientes con peso corporal >120 kg.

Insuficiencia hepática
Daratumumab

No se han realizado estudios formales de daratumumab en I.H. No es necesario ajustar la dosis en I.H.

Insuficiencia renal
Daratumumab

No se han realizado estudios formales de daratumumab enI.R. De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en I.R.

Interacciones
Daratumumab

No se han realizado estudios de interacciones.
Lab: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta). Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero.

Embarazo
Daratumumab

No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo. Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo. Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto. Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.

Lactancia
Daratumumab

Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal. La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe. No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Daratumumab

La influencia de daratumumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se ha notificado cansancio en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Daratumumab

Neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, gripe; anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia; neuropatia periférica sensitiva, cefalea, parestesia; disminución del apetito, hiperglucemia, hipocalcemia, deshidratación; fibrilación auricular; HTA; tos, edema pulminar, disnea; diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, pancreatitis; dolor de espalda, espasmos musculares; fatiga, fiebre, edema periférico, astenia, escalofrios; reacciones relacionadas con la perfusión.

Monografías Principio Activo: 17/08/2021

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