POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g POMADA OFTALMICA
| ATC: Gentamicina + retinol + metionina |
| PA: Gentamicina sulfato, Retinol palmitato, Metionina |
| EXC: Lanolina y otros. |
Envases
- Env. con 1 tubo de 3 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 822635
- EAN13: 8470008226351
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato), 5,5 mg de retinol (como palmitato) y 5 mg de metionina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada de color blanco a ligeramente amarillo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Profilaxis y tratamiento de infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles a gentamicina tras la
extracción de cuerpos extraños o en erosiones corneales y/o conjuntivales.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
4.3 - Contraindicaciones de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en
algunos pacientes. Si con el empleo de este medicamento aparecen signos de reacciones graves o de
hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.
Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de
que los pacientes hipersensibles a gentamicina aplicada de forma oftálmica, pueden serlo también a
otros minoglucósidos tópicos o sistémicos.
En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe
suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con
este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
La administración simultánea vía tópica de gentamicina con anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina y cloxacina da como resultado un precipitado visible en el saco conjuntival.
4.6 - Embarazo y Lactancia de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha descrito que este medicamento cause problemas en mujeres embarazadas. No obstante, los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria.
Lactancia
Los aminoglucósidos se excretan en la leche materna en cantidades pequeñas pero variables.
Fertilidad
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado que gentamicina produzca efectos adversos sobre la fertilidad ni en el feto.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada, la visión se vuelve borrosa unos minutos, pudiendo dificultar e impedir la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
En caso de sensibilización a alguno de los componentes, pueden aparecer reacciones alérgicas de carácter local, como prurito o enrojecimiento y también puede aparecer visión borrosa durante unos minutos tras su aplicación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
No se han descrito casos de sobredosis tras la aplicación cutánea.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, antiinfecciosos, antibióticos en combinación con otros fármacos, código ATC: S01AA20
Mecanismo de acción
Gentamicina es un antibiótico bactericida, que pertenece al grupo de los aminoglucósidos, que inhibe de una manera específica la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a los ribosomas, que resulta en un error en la traducción y en la destrucción de la membrana celular.
El retinol (vitamina A) ayuda a regular la proliferación y la diferenciación de las células epiteliales. Igualmente, el suministro de metionina y de otros aminoácidos incide en los procesos de formación de proteínas, especialmente en tejidos jóvenes o tejidos en crecimiento.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a gentamicina puede producirse por distintos mecanismos: (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de gentamicina hacia el interior de la célula, (3) inactivación de gentamicina por una serie de enzimas capaces de fosforilar, adenilar y acetilar. La resistencia a los aminoglucósidos debida a enzimas modificadoras puede ser mediada por plásmidos o ser cromosómica. Estas enzimas pueden actuar sobre uno o varios aminoglucósidos dando lugar a una resistencia cruzada.
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos, tales como gentamicina y tobramicina, se debe a
la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la
acetiltransferasa (ACC). Los aminoglucósidos también pueden ser sensibles a otra clase de
enzimas modificadoras.
La resistencia a los beta-lactámicos no está relacionada con la resistencia a los aminoglucósidos.
Sin embargo, se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a
algunos antibióticos aminoglucósidos.
Puntos de corte
Los puntos de corte (mg/l) de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints) para gentamicina son los siguientes:
_ Enterobacteriaceae S = 2 mg/l, R > 4 mg/l
_ Pseudomonas spp. S = 4 mg/l, R > 4 mg/l
_ Acinetobacter spp. S = 4 mg/l, R > 4 mg/l
_ Staphylococcus spp. S = 1 mg/l, R > 1 mg/l
_ Especies no relacionadas S = 2 mg/l, R > 4 mg/l
Los puntos de corte in vitro han sido útiles en la predicción de eficacia clínica de gentamicina cuando se administra sistémicamente. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables a la administración oftálmica, puesto que se obtienen concentraciones superiores en los ojos y que las características físicoquímicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración.
Sensibilidad
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
Es activo frente a un amplio espectro de patógenos gram-positivos y gram-negativos, incluyendo Pseudomonas aeuroginosa,Estaphyilococcus,Haemophilus influenzae y aegyptius, enterobacterias, algunas especies de Proteus, Escherichia coli. Los Streptococus y los gérmenes anaerobios son resistentes a la gentamicina.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Tras la administración tópica de gentamicina, se pueden absorber cantidades muy pequeñas obteniéndose concentraciones bactericidas en conjuntiva y córnea en función de la frecuencia de la instilación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
No se han realizado estudios pero en las condiciones de uso indicadas la especialidad se considera segura.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Vaselina blanca,
lanolina,
parafina líquida,
alcohol cetoestearílico y,
agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
No procede
6.3 - Período de validez de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
Envase sin abrir: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original.
Envase abierto: 30 días. Desechar la pomada sobrante.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
La pomada oftálmica se encuentra acondicionada en un tubo de aluminio con una capa protectora de epoxifenol en la cara interna, que contiene 3 gramos de pomada estéril y tapón con precinto de seguridad de polietileno de alta densidad de color blanco, envasado en una caja de cartón
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POMADA OCULOS EPITELIZANTE 3 mg/g + 5,5 mg/g + 5mg/g Pom. oft.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25.908
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo/1956
Fecha de la renovación: noviembre/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2000
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
