TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 20 mg de nedocromilo sódico. Una gota de solución contiene 1 mg de nedocromilo sódico.

Excipiente(s) con efecto conocido:

1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Una gota de solución contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución
Solución transparente de color amarillo verdoso sin partículas visibles.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Tratamiento de las conjuntivitis alérgicas, incluyendo la conjuntivitis alérgica estacional, la conjuntivis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal, en adultos y niños mayores de 6 años.

  4.2 - Posología y administración de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

 

  4.3 - Contraindicaciones de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Excipientes:

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

La administración conjunta de Tilavist con otra solución que contenga iones metálicos (nitrato de plata, sulfato de zinc o sales de calcio o magnesio) puede provocar la formación de sales insolubles que inducirían precipitados. Para evitarlo, deben instilarse los dos preparados con un intervalo mínimo de 5
minutos.
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  4.6 - Embarazo y Lactancia de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Embarazo

No hay estudios realizados en mujeres embarazadas.
Aunque los estudios en animales gestantes han demostrado la inocuidad de nedocromilo sódico, solo se administrará en mujeres embarazadas, si el posible beneficio/riesgo del medicamento lo justifica.

Lactancia

Teniendo en cuenta sus propiedades físico-químicas y los resultados de los estudios en animales, solo se han detectado cantidades insignificantes de nedocromilo sódico en la leche materna.Ante la ausencia de datos se desaconseja el uso de nedocromilo sódico en el periodo de lactancia.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

No se han descrito efectos sedantes tras la administración de Tilavist.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

  4.8 - Reacciones Adversas de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100, <1/10) observadas en los ensayos clínicos son: irritación local leve (quemazón, sensación de cuerpo extraño) y sabor característico. En raras ocasiones (≥1/10.000,
<1/1.000) se han descrito otros síntomas de irritación local.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

  4.9 - Sobredosificación de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

La amplia experiencia clínica con nedocromilo sódico no ha revelado ningún riesgo de seguridad con este fármaco. No obstante, si se sospechase una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Grupo farmacoterapéutico: Otros antialérgicos, código ATC: S01GX04
El nedocromilo sódico tiene propiedades antialérgicas y antiinflamatorias, previniendo la liberación de mediadores inflamatorios a partir de una amplia gama de tipos de células inflamatorias.
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  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Absorción

Tras la administración oftálmica, menos del 4% de la dosis es absorbida en un régimen de dosis repetidas. La absorción tiene lugar principalmente, a través de la mucosa nasal, ya que aproximadamente el 80% de la dosis oftálmica es drenada a la nariz a través del conducto naso-lacrimal, aunque un 1-2% de la dosis puede absorberse por vía oral.

Distribución

El nedocromilo sódico se une de forma reversible a proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
El nedocromilo sódico no es metabolizado, sino que se excreta en forma inalterada a través de la bilis y la orina. El fármaco se elimina rápidamente del plasma (aclaramiento plasmático 10,2±1,3 ml/min/kg; semivida de eliminación 5,3±0,9 min) y no sufre acumulación.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Cloruro de benzalconio. Cloruro de sodio. Edetato sódico.
Agua purificada.

  6.2 - Incompatibilidades de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

  6.3 - Período de validez de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
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  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

Frasco de plástico estéril con cuentagotas y precinto que contiene 5 ml de solución acuosa para administración por vía oftálmica.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TILAVIST 20 mg/ml Sol. oft.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teofarma S.R.L.
Via Fratelli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia) Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.719

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1/10/1995
Fecha de la última renovación: 26/02/2010

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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