VINPOCETINA COVEX 5 mg COMPRIMIDOS   

ATC: Vinpocetina
PA: Vinpocetina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 25
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664839
  • EAN13:  8470006648391
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664821
  • EAN13:  8470006648216
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 66,55 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos y redondeados, con el logo de Covex en una cara y una ranura en la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Tratamiento de los síntomas de deterioro cognitivo relacionados con patología vascular cerebral.

Antes de empezar el tratamiento deberá descartarse enfermedad degenerativa de causa no vascular (enfermedad de Alzheimer).

Menu  4.2 - Posología y administración de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hemorragia cerebral reciente.

Hipertensión intracraneal.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Debe administrarse con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, debiendo evitarse en lo posible el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos en pacientes con intervalo QT prolongado, ya que en ellos el riesgo de arritmias ventriculares es mayor; así mismo, debe ser administrado con cuidado en aquellos que estén en tratamiento con medicamentos hipotensores o con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, en los que tengan historia de intolerancia durante el tratamiento con otros alcaloides de la vinca y en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

No se puede descartar la existencia de interacción con medicamentos antihipertensivos, antiarrítmicos o anticoagulantes. Por ello debe controlarse estrechamente a los pacientes tratados con Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos y alguno de estos medicamentos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

No debe administrarse en caso de embarazo y lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos puede alterar la capacidad de reacción lo que perjudica la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sobre todo en los casos de ingestión del medicamento con alcohol.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la convención MedDRA:

 

Durante el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se han descrito las siguientes reacciones adversas:

 

Trastornos psiquiátricos

Raras (1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del sueño, nerviosismo, ansiedad.

 

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100): cefalea tensional.

Raras (1/10.000 a <1/1.000): angustia, parestesias.

 

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente (1/1.000 a <1/100): vértigo.

 

Trastornos cardiacos

Raras (1/10.000 a <1/1.000): taquicardia o extrasístoles y prolonga el tiempo de excitabilidad

del ventrículo (intervalo QT).

 

Trastornos vasculares

Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100): reducción leve de la tensión arterial.

 

Trastornos gastrointestinales

Raras (1/10.000 a <1/1.000): dolor abdominal o náuseas.

Muy raras (<1/10.000): alteraciones gastrointestinales como dispepsia.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100): exantemas o prurito.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

No se tiene constancia hasta el momento de casos de sobredosificación. En caso de intoxicación accidental se recomiendan medidas generales de eliminación del medicamento, tratamiento sintomático y de soporte, atendiendo principalmente a la función cardiorrespiratoria.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, N06BX.

Código ATC: N06BX18.

 

Propiedades farmacodinámicas:

La vinpocetina es un derivado sintético de la vincamina incluido entre los medicamentos nootrópicos por su efecto vasodilatador y activador del metabolismo a nivel cerebral.

Sus efectos se han estudiado preferentemente en animales: acción vasodilatadora mediada por una inhibición de la actividad fosfodiesterasa e incremento de los niveles de AMPc, con aumento del flujo sanguíneo por disminución de la resistencia vascular; acción antiagregante plaquetaria; mejoría de las condiciones hemorreológicas en la microcirculación al aumentar la deformabilidad de los hematíes; aumento de la tolerancia de las células cerebrales a la hipoxia y/o isquemia; aumento de los niveles de oxígeno y utilización de glucosa por las neuronas; mejoría de la producción de neurotransmisores como dopamina y noradrenalina, a los que se ha atribuido su efecto nootrópico.

Ninguno de estos efectos ha podido ser relacionado con el beneficio clínico observado.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se absorbe de forma rápida tras administración oral, alcanzando la concentración máxima en 1,5 horas. Su biodisponibilidad es muy variable, oscilando entre el 7-57%, y aumenta con la ingesta simultánea de alimentos.

El volumen de distribución es aproximadamente 3 l/kg en adultos jóvenes y se han descrito valores superiores en ancianos (aproximadamente 7 l/kg).

La vinpocetina se metaboliza ampliamente en el hígado, siendo el ácido apovincamínico (AVA) el principal metabolito resultante, aparentemente desprovisto de actividad farmacológica.

Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. La vinpocetina y el AVA se excretan por vía renal.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Los datos preclínicos apoyan que el perfil de seguridad de este producto es adecuado para su uso en humanos, excepto en gestantes.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Lactosa,

Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,

Estearato de magnesio

Talco.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se presenta en un estuche de cartón conteniendo uno o dos blisters de PVC-aluminio. Cada blister contiene 25 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.

No requiere condiciones especiales de uso y manipulación, salvo las de cualquier medicamento.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COVEX, S.A.

C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 - COLMENAR VIEJO (Madrid)

Tfno: 91 845 02 00

Telefax: 91 845 02 08

e-mail: [email protected]

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61827

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8/10/1997

Fecha de la última renovación: 01/10/2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2011

15/12/2020