Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Crestor 10 mg

comprimidos recubiertos con película

rosuvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencio- nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CRESTOR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CRESTOR
3. Cómo tomar CRESTOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CRESTOR
6. Información adicional

 1. QUE ES CRESTOR Y PARA QUE SE UTILIZA

CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos
denominados estatinas. Le han recetado CRESTOR

porque:

• Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa
que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón
o un infarto cerebral.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
O
• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de
sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros
problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroescle- rosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando CRESTOR

CRESTOR se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
• CRESTOR disminuye la cantidad de colesterol “malo” y
aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y
mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la
sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de coleste- rol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando CRESTOR, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

 2. ANTES DE TOMAR CRESTOR No tome CRESTOR

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a

cualquiera de los demás componentes de CRESTOR.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se

queda embarazada mientras esté tomando CRESTOR

deje de tomarlo inmediatamente e informe a su

médico. Las mujeres deben evitar quedarse embaraza-

das durante el tratamiento con CRESTOR empleando un
método anticonceptivo apropiado.

• Si tiene enfermedad hepática.

• Si tiene problemas renales graves.

• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o

injusti£cados.

• Si está tomando un medicamento llamado ciclospori-

na (utilizado por ejemplo, tras un transplante de

órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormen- te mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis más alta (CRESTOR 40 mg)

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas

consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o

injusti£cados, un historial personal o familiar de proble-

mas musculares o un historial previo de problemas
musculares durante el tratamiento con otros medica-
mentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino,
filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados £bratos para
disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormen- te mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Tenga especial cuidado con CRESTOR

• Si tiene problemas renales.

• Si tiene problemas hepáticos.

• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o

injusti£cados, un historial personal o familiar de proble-

mas musculares o un historial previo de problemas
musculares durante el tratamiento con otros medica-
mentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe
a su médico inmediatamente si tiene dolores o
calambres musculares injustificados, especialmente si
presenta malestar general o fiebre.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta
debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias
analíticas adicionales y medicamentos para diagnosticar
y tratar dicha debilidad.

• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados £bratos para
disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente,
incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el
colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para combatir la infección por

VIH (virus del SIDA), como por ejemplo

lopinavir/ritonavir, ver Uso de otros medicamentos.
• Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe
administrar CRESTOR a niños menores de 10 años de
edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se
recomienda administrar los comprimidos de CRESTOR
40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.
• Si tiene insu£ciencia respiratoria grave.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe estable-
cer la dosis de inicio de CRESTOR adecuada para usted.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino,
filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe
establecer la dosis de inicio de CRESTOR adecuada para
usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones menciona- das anteriormente (o no está seguro):
• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de CRESTOR.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con CRESTOR.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o lopinavir/ritonavir (utilizados para combatir la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA – ver Tenga cuidado con CRESTOR). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modifica- dos por CRESTOR o pueden cambiar el efecto de CRESTOR.

Uso de CRESTOR con los alimentos y bebidas

Puede tomar CRESTOR con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome CRESTOR si está embarazada o en periodo de

lactancia. Si se queda embarazada mientras esté toman-
do CRESTOR deje de tomarlo inmediatamente e informe
a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embara-
zadas durante el tratamiento con CRESTOR empleando
un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y
utilizar máquinas durante el tratamiento con CRESTOR ya
que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas
personas pueden sentir mareos durante el tratamiento
con CRESTOR. Si se encuentra mareado, consulte a su
médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los compo- nentes de CRESTOR

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en el apartado 6. Información adicional, más adelante.

 3. COMO TOMAR CRESTOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de
CRESTOR indicadas por su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando CRESTOR para los niveles altos de

colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con CRESTOR debe iniciarse con la dosis

de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor

de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de
inicio dependerá de:
• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al
corazón o infarto cerebral.
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los
posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor
dosis de inicio de CRESTOR para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino,
filipino, vietnamita, coreano o indio).

• Si es mayor de 70 años.

• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres muscula-
res (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para
que esté tomando la dosis de CRESTOR adecuada para
usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede
decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde
a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10
mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y
luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de
cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de CRESTOR es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando CRESTOR para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o proble- mas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anterior- mente.

Dosis habituales en niños de 10-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento
es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta
alcanzar aquella dosis de CRESTOR que sea adecuada
para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria
recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su
médico una vez al día. No se recomienda administrar los
comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome CRESTOR una vez al día. Puede tomarlo a cualquier

hora del día.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para
realizarse controles del colesterol, con objeto de compro-
bar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se
mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté
tomando la dosis de CRESTOR adecuada para usted.

Si toma más CRESTOR del que debiera

Contacte con su médico u hospital más cercano para que
le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra
dolencia, informe al personal sanitario de que está
tomando CRESTOR.

Si olvidó tomar CRESTOR

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis
programada a la hora prevista. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CRESTOR

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento
con CRESTOR. Sus niveles de colesterol pueden aumentar
otra vez si deja de tomar CRESTOR.

 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CRESTOR puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos
efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un
espacio corto de tiempo.

Deje de tomar CRESTOR y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que
puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
También deje de tomar CRESTOR y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injusti£cados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta
suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad
de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de
CRESTOR (efecto adverso frecuente solamente con la
dosis diaria de 40 mg de CRESTOR).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles
de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión
arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente
mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta
suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad
de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de
CRESTOR (efecto adverso poco frecuente con las dosis
diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de CRESTOR).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel
(con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar CRESTOR y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar CRESTOR y consulte a su médico inmediata- mente si tiene dolores o calambres musculares injusti-

£cados que duran más de lo esperado.

• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflama-
ción del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en
sangre.

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada

10.000 pacientes)

• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
• Hepatitis (hígado inflamado).
• Trazas de sangre en la orina.
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con
adormecimiento o entumecimiento).
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
(ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir

• Diarrea (heces sueltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave
en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
• Tos.
• Falta de aliento.
• Edema (hinchazón).
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o
falta de aliento o fiebre.
• Lesiones en los tendones.
• Debilidad muscular constante.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencio- nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéu- tico.

 5. CONSERVACION DE CRESTOR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice CRESTOR después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase/blister después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni
a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
• No conservar a temperatura superior a 30º C.
• Si sus comprimidos vienen en un frasco de plástico,
mantenga la tapa bien cerrada.
• Conserve los comprimidos en su envase original.

 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CRESTOR

El principio activo de CRESTOR es rosuvastatina. Los
comprimidos recubiertos con película de CRESTOR
contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 10 mg de
rosuvastatina.
Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de
calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelo-
sa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171).
CRESTOR 10 mg comprimidos recubiertos con película
también contiene óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

CRESTOR se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15,
20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos y en
frascos de plástico de 30 y 100 comprimidos. (Puede que
no se comercialicen todos los tamaños de envase en
todos los países).
CRESTOR 10 mg comprimidos recubiertos con película
son comprimidos de color rosa, redondos y llevan el
grabado ‘ZD4522’ y ‘10’ por una cara y lisos por la otra.

Titular de la autorización de comercialización y respon- sable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Szwecja – Polonia

Responsable de la fabricación: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Reino Unido

Teléfono: +44 1625 582828
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Alemania
Teléfono: +49 6202 9900
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Alemania
Teléfono: +49 41 037 080
AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050,
Reims Cedex 2, Francia
Teléfono: +33 3266 16868
AstraZeneca AB
S-15185, Södertälje, Suecia
Teléfono: +46 8 553 260 000
Brecon Pharmaceuticals Ltd
2-7 Wye Valley, Business Park,
Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, Reino Unido
Teléfono: +44 1497 820829
AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.
La Relva, s/n, Porriño, Pontevedra 36400, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CRESTOR 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK).

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

Distribuido paralelamente por:

BCNFarma, S.L.
C/ Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona (Barcelona)
La información detallada y actualizada de este medica- mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

16/12/2020