VIDPREVTYN BETA SOLUCION Y EMULSION PARA EMULSION INYECTABLE   

Prospecto: información para el usuario

             

VidPrevtyn Beta solución y emulsión para emulsión inyectable

              Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es VidPrevtyn Beta y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar VidPrevtyn Beta

3.              Cómo usar VidPrevtyn Beta

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de VidPrevtyn Beta

6.              Contenido del envase e información adicional

 

VidPrevtyn Beta es una vacuna para prevenir la COVID-19.

VidPrevtyn Beta se administra a adultos que previamente recibieron vacuna frente a COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral.

 

La vacuna estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que produzca anticuerpos específicos que actúen contra el virus, proporcionando protección frente a COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.

 

No use VidPrevtyn Beta

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• Si es algércico al etoxilato de octilfenol, una traza residual del proceso de fabricación. Pequeñas cantidades de esta sustancia pueden permanecer después del proceso de fabricación.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave después de cualquier otra inyección de una vacuna o después de haber recibido VidPrevtyn Beta en el pasado;
• alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con una temperatura elevada (más de 38 °C). Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado.
• tiene un problema de sangrado, le salen cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir los coágulos de sangre.
• tiene un sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia) o está utilizando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticoesteroides en dosis altas o medicamentos para el cáncer).

 

Al igual que con cualquier vacuna, VidPrevtyn Beta puede no proteger completamente a todos los que la reciban. Se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido/a.

 

Niños y adolescentes

VidPrevtyn Beta no se recomienda para niños menores de 18 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de VidPrevtyn Beta en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y VidPrevtyn Beta

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna. 

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos secundarios de VidPrevtyn Beta que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere a que hayan desaparecido todos los efectos antes de conducir o utilizar máquinas.

 

VidPrevtyn Beta contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.

 

Recibirá 1 inyección.

Se recomienda recibir VidPrevtyn Beta una vez como dosis de refuerzo como mínimo 4 meses después de una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral. 

 

Después de la inyección, su médico, farmacéutico o enfermero le observará durante unos 15 minutos para comprobar si hay signos de reacción alérgica.

 

Si tiene más dudas sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los efectos adversos se producen en los 3 días siguientes a la vacunación, y desaparecen unos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Busque atención médica urgente si experimenta síntomas de reacción alérgica grave poco después de la vacunación. Estos síntomas pueden incluir:

• Sensación de desvanecimiento o mareo
• Cambios en los latidos del corazón
• Dificultad para respirar
• Sibilancias
• Hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• Hinchazón bajo la piel (urticaria) o sarpullido
• Sensación de malestar (náuseas) o vómitos
• Dolor de estómago.

 

VidPrevtyn Beta puede causar los siguientes efectos secundarios:

Los efectos adversos que puedan afectar hasta 1 de cada 100 personas pueden no haberse detectado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Malestar
• Escalofríos
• Dolor en el lugar donde se inyecta la vacuna

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Fiebre (≥ 38,0 ºC)

• Cansancio
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea
• Enrojecimiento o hinchazón donde se inyecta la vacuna

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ganglios linfáticos agrandados
• Picor, cardenales, o calor en el lugar donde se inyecta la vacuna.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas como erupción o urticaria o hinchazón de la cara
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

La información sobre la conservación, uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

 

Composición de VidPrevtyn Beta

• Son dos viales multidosis (vial de antígeno y vial de adyuvante) que se deben mezclar antes de su uso. Tras la mezcla, el vial de la vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml.
• Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de antígeno, que es la proteína recombinante de la espícula del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351).
• El AS03 se incluye en esta vacuna como adyuvante para mejorar la producción de anticuerpos específicos. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
• El resto de los componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, cloruro de sodio, polisorbato 20, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de VidPrevtyn Beta y contenido del envase

• La solución de antígeno es un líquido incoloro y transparente.
• La emulsión de adyuvante es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
• Antes de la administración, los dos componentes deben mezclarse. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.

 

Cada envase contiene 10 viales multidosis de antígeno y 10 viales multidosis de adyuvante.

• El vial de antígeno contiene 2,5 ml de solución de antígeno en unvial multidosis (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre de plástico de color verde.
• El vial de adyuvante contiene 2,5 ml de emulsión de adyuvante en un vial multidosis (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre de  plástico de color amarillo.

 

Tras mezclar la solución de antígeno con la emulsión de adyuvante, el vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Francia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 

 

	België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
	???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
	Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30	Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
	Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 -80 185-0.
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00		Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 6798		Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500   Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600		România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36   Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000		Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983		Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741		Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4750		United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos. También puede escanear el código QR que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas o visitar https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.

 

Código QR a incluir

 

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La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud:

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Posología

 

VidPrevtyn Beta se administra por vía Intramuscular en una dosis única de 0,5 ml al menos 4 meses después de una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19.

VidPrevtyn Beta se debe administrar una vez como dosis de refuerzo en adultos que han recibido una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral.

 

Conservación antes de la mezcla

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

 

Instrucciones de manipulación

 

Esta vacuna se debe manipular por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.

 

VidPrevtyn Beta se suministra en 2 viales separados: un vial de antígeno y un vial de adyuvante.

Antes de la administración, los dos componentes se deben mezclar según los pasos que se indican a continuación.

 

Paso 1: Coloque los viales a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un mínimo de 15 minutos antes de mezclarlos, protegiéndolos de la luz.

 

Paso 2: Invierta (sin agitar) cada vial e inspecciónelo visualmente para detectar cualquier partícula o decoloración. Si se producen estas condiciones, no administre la vacuna.

 

Paso 3: Después de retirar las cápsulas de cierre extraíbles, limpie ambas cápsulas del vial con torundas antisépticas.

 

Paso 4   Vial 2 de 2	Utilizando una aguja estéril de calibre 21 o más estrecha y una jeringa estéril, extraiga todo el contenido del vial del adyuvante (cápsula de cierre de color amarillo) en una jeringa. Invierta el vial adyuvante para facilitar la retirada del contenido completo.
Paso 5   Vial 1 de 2	Transfiera el contenido completo de la jeringa al vial de antígeno (cápsula de cierre de color verde).
Paso 6   Vial 1 de 2	Saque la jeringa con la aguja del vial del antígeno. Mezcle el contenido invirtiendo el vial 5 veces. No lo agite. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de blanquecina a amarillenta.

 

Paso 7: Registre la fecha y hora de descarte (6 horas después de la mezcla) en el área designada de la etiqueta del vial.

 

El volumen de la vacuna después de la mezcla es de al menos 5 ml. Contiene 10 dosis de 0,5 ml.

Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que se puedan administrar 10 dosis de 0,5 ml.

 

Después de mezclar, administrar inmediatamente o almacenar la vacuna a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz y utilizar en un plazo de 6 horas (ver sección 6.3). Después de este periodo de tiempo, deseche la vacuna.

 

Preparación de dosis individuales

 

Antes de cada administración, mezcle bien el vial invirtiéndolo 5 veces. No lo agite.

Se inspecciona visualmente en busca de partículas y decoloración (consulte el paso 6 para conocer el aspecto de la vacuna). Si se da alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.

 

Se extraen 0,5 ml del vial que contiene la mezcla de la vacuna utilizando la jeringa y la aguja adecuadas, y se administra por vía intramuscular.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.