HYRIMOZ 20 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

Prospecto: información para el paciente

 

Hyrimoz 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab

20 mg/0,2 ml

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de que su hijo empiece a usar Hyrimoz y durante el tratamiento con Hyrimoz. Conserve esta tarjeta de información para el paciente con usted o con su hijo durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la última inyección de su hijo de Hyrimoz.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hyrimoz
3. Cómo usar Hyrimoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hyrimoz
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

 

 

 

Hyrimoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.

 

Hyrimoz está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:

• artritis idiopática juvenil poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• psoriasis pediátrica en placas,
• enfermedad de Crohn pediátrica,
• uveítis pediátrica no infecciosa.

 

El principio activo de Hyrimoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del organismo.

 

La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en concentraciones elevadas en las enfermedades inflamatorias anteriormente descritas. Mediante la unión al TNFα, Hyrimoz bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.

 

Artritis idiopática juvenil poliarticular

 

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

 

Hyrimoz se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, los pacientes recibirán Hyrimoz para tratar su artritis idiopática poliarticular.

 

Artritis asociada a entesitis

 

La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y lugares donde los tendones se unen con los huesos.

 

Hyrimoz se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Hyrimoz para tratar su artritis asociada a entesitis.

 

Psoriasis pediátrica en placas

 

La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

 

Hyrimoz se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.

 

Enfermedad de Crohn pediátrica

 

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo.

 

Hyrimoz se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn moderada a grave en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.

 

Su hijo puede ser tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, su hjo recibirá Hyrimoz para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

Uveítis pediátrica no infecciosa

 

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. La inflamación produce una disminución de la visión y/o la presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hyrimoz actúa reduciendo esta inflamación.

 

Hyrimoz se utiliza para tratar a niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

 

Su hijo puede ser tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, su hjo recibirá Hyrimoz para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

 

 

No use Hyrimoz

 

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario). En caso de que su hijo muestre síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).

 

• Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hyrimoz.

 

Reacción alérgica

 

• Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hyrimoz y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

 

Infecciones

 

• Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hyrimoz. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

 

• Con el tratamiento con Hyrimoz su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de los pulmones de su hijo. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).

 

• En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que su hijo muestre síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hyrimoz.

 

Tuberculosis (TB)

 

• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hyrimoz. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo los antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina) de su hijo. La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en la tarjeta de información para el paciente de su hijo. Es muy importante que informe a su médico en caso de que su hijo haya padecido tuberculosis o haya estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

 

Viajes/infección recurrente

 

• Informe a su médico si su hijo ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son muy frecuentes.

 

• Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

 

Virus de la hepatitis B

 

• Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa por el VHB o si usted piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico debe realizar a su hijo un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar el VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.

 

Procedimientos dentales o cirugía

 

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hyrimoz. Su médico le puede recomendar que suspenda temporalmente el tratamiento con Hyrimoz.

 

Enfermedad desmielinizante

 

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hyrimoz. Informe inmediatamente a su médico si él/ella tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

 

Vacunas

 

• Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hyrimoz por si causan infecciones. Consulte con su médico antes de la administración a su hijo de cualquier tipo de vacuna. Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hyrimoz.

Si su hija recibe Hyrimoz mientras está embarazada, el bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que ella haya recibido de Hyrimoz durante su embarazo. Es importante que informe al médico del bebé y a otros profesionales sanitarios de que su hija ha usado Hyrimoz durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si el bebé debe recibir alguna vacuna.

 

Insuficiencia cardiaca

 

• Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hyrimoz, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de la insuficiencia cardiaca. En caso de que su hijo presente nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

 

Fiebre, cardenales, sangrado o aspecto pálido

 

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

 

Cáncer

 

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Hyrimoz, el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.

 

• Se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.

 

• Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

 

Enfermedades autoinmunes

 

• En raras ocasiones el tratamiento con Hyrimoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor articular o cansancio.

 

Niños y adolescentes

 

• No administre Hyrimoz a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No administre Hyrimoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
• No administre Hyrimoz a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
• No utilice la jeringa precargada de 40 mg si están recomendadas dosis inferiores a 40 mg.

 

Otros medicamentos y Hyrimoz

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Hyrimoz se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Su hijo no debe utilizar Hyrimoz junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave. No se recomienda combinar adalimumab y otros antagonistas del TNF con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

• Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hyrimoz.

• Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hyrimoz debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hyrimoz puede usarse durante la lactancia.
• Si su hija utiliza Hyrimoz mientras está embarazada, el bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
• Es importante que informe al médico del bebé y a otros profesionales sanitarios de que su hija ha usado Hyrimoz durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Hyrimoz sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hyrimoz.

 

Hyrimoz contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Las dosis recomendadas de Hyrimoz en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hyrimoz si su hijo necesita una dosis diferente.

 

Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	No procede
Niños, adolescentes desde 2 años de edad con un peso de entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg en semanas alternas	No procede

 

Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con un peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	No procede
Niños, adolescentes desde 6 años de edad con un peso de entre15 kg y menos de 30 kg	20 mg en semanas alternas	No procede

 

Psoriasis pediátrica en placas
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 4 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más	Una primera dosis de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	No procede
Niños y adolescentes desde 4 hasta 17 años de edad con un peso de entre 15 kg y menos de 30 kg	Una primera dosis de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.	No procede

 

Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso de 40 kg o más	Una primera dosis de 80 mg seguida de 40 mg dos semanas después.   Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una primera dosis de 160 mg seguida de 80 mg dos semanas después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, el médico de su hijo puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso menor de 40 kg	Una primera dosis de 40 mg seguida de 20 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.   Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una primera dosis de 80 mg seguida de 40 mg dos semanas después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.	Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, el médico de su hijo puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

 

Uveítis pediátrica no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	Su médico también puede prescribir una primera dosis de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual de 40 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Hyrimoz en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso menor de 30 kg	20 mg en semanas alternas	Su médico también puede prescribir una primera dosis de 40 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual de 20 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Hyrimoz en combinación con metotrexato.

 

Forma y vía de administración

 

Hyrimoz se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

 

Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hyrimoz figuran en la sección 7, “Instrucciones de uso”.

 

Si usa más Hyrimoz del que debe

 

Si accidentalmente inyecta Hyrimoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que su hijo ha recibido más medicación de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

 

Si olvidó usar Hyrimoz

 

Si olvida administrarle a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hyrimoz tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Hyrimoz

 

La decisión de dejar de usar Hyrimoz debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hyrimoz.

 

Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• respiración difícil al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.

 

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, sensación de debilidad, cansancio o tos;
• síntomas de problemas nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
• signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

 

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (de vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas (hinchazón sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo que puede causar la hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, que incluye cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es en forma de una enfermedad llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (sentirse tembloroso);
• neuropatía (lesión de nervio);
• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema (hinchazón) facial;
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

 

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
• edema (hinchazón) facial asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

 

Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• enzimas hepáticas altas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• valores de bilirrubina altos (análisis de sangre de la función hepática).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

 

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Almacenamiento alternativo:

 

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hyrimoz a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 42 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la jeringa precargada se debe usar en los siguientes 42 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa precargada de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Hyrimoz

 

• El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,2 ml de solución.
• Los demás componentes son: ácido adípico manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Hyrimoz 20 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada para uso pediátrico se suministra como 0,2 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

 

Hyrimoz se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con una aguja de acero inoxidable del calibre 29 con alas de sujeción, capuchón de la aguja de caucho (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, con 0,2 ml de solución.

 

Envase múltimo con 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas de Hyrimoz.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Hyrimoz está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

 

Responsable de la fabricación

 

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

 

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska dru¿ba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κúπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

7.        Instrucciones de uso

 

Para ayudar a evitar posibles infecciones y garantizar un uso correcto del medicamento, es importante que siga estas instrucciones.

 

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hyrimoz. Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Hyrimoz con la jeringa precargada unidosis antes de usarlo por primera vez. Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.

 

Su jeringa precargada de un solo uso de Hyrimoz

 

Figura A: jeringa precargada de Hyrimoz

 

Es importante que:

No use la jeringa precargada si el precinto del cartonaje exterior está roto, ya que su uso podría no ser seguro. No abra el cartonaje interior hasta que esté listo para utilizar la jeringa precargada de Hyrimoz. No deje nunca la jeringa precargada sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla. Si se le cae la jeringa, no la utilice si presenta daños o si se ha caído sin el capuchón de la aguja puesto. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección. Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Hyrimoz 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera. Deseche la jeringa usada de forma inmediata después de usarla. No reutilice las jeringas. Ver “4. Eliminación de jeringas usadas” al final de estas instrucciones de uso. Pida a su profesional sanitario o de enfermería que le aconsejen sobre el lugar y la técnica de inyección adecuados si tiene un peso bajo o va a administrar la inyección a un niño.

 

Conservación de la jeringa precargada de Hyrimoz

Conserve la jeringa precargada de Hyrimoz en el envase original para protegerla de la luz. Conserve la caja exterior de las jeringas precargadas en una nevera, entre 2 ºC y 8 ºC. Si fuera necesario (por ejemplo, si está de viaje), puede almacenar la jeringa precargada a una temperatura ambiente de hasta 25 ºC durante un periodo máximo de 42 días. Deseche las jeringas precargadas que se hayan almacenado a temperatura ambiente durante más de 42 días. Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa precargada de la nevera y la fecha después de la cual debe desecharla. No someta a la jeringa precargada a calor o frío extremos. No congelar la jeringa precargada. No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad del envase exterior o de la etiqueta de la jeringa. Si se ha alcanzado la fecha de caducidad, devuelva todo a la farmacia.   Mantenga Hyrimoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

 

¿Qué se necesita para la inyección?

Coloque los siguientes artículos sobre una superficie limpia y plana.   La caja de la jeringa precargada incluye: Jeringa precargada de Hyrimoz (ver Figura A). Cada jeringa precargada contiene 20 mg/0,2 ml de adalimumab.   La caja de la jeringa precargada de Hyrimoz no incluye (ver Figura B): Toallita humedecida en alcohol Algodón o gasa Contenedor para desechar objetos punzantes; ver sección “4. Eliminación de jeringas usadas” al final de estas instrucciones de uso. Apósito adhesivo   Figura B: artículos que no se incluyen en la caja

 

Preparación de la jeringa precargada

Para que la inyección resulte más cómoda, saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada y déjelo sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 15-30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente. Saque la jeringa precargada de la caja y examínela. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente. No la use si observa partículas o cambios de color. Si le preocupa el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico. No utilice la jeringa precargada si está rota. Devuelva a la farmacia todo el envase del producto. Mire la fecha de caducidad (CAD) en la jeringa precargada. No utilice la jeringa precargada una vez superada la fecha de caducidad.   Si la jeringa precargada no supera alguna de las comprobaciones anteriores, contacte con su farmacéutico.

 

1.      Elección de la zona de inyección:

La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a inyectar la jeringa precargada de Hyrimoz.   La zona de inyección recomendada es la parte delantera de los muslos. También se puede administrar en la parte inferior del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver Figura C). Elija una zona diferente cada vez que se autoadministre una inyección. No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o marcas extensas. Si padece psoriasis, no se debe inyectar directamente en zonas con placas de psoriasis.

Figura C: elija la zona de inyección

 

2.      Limpieza de la zona de inyección:

Cuando esté listo para utilizar la jeringa precargada, lávese concienzudamente las manos con agua y jabón. Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol realizando movimientos circulares. Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura D). No toque de nuevo esta zona antes de administrar la inyección. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección y no sople ni abanique la zona limpia.

Figura D: limpie la zona de inyección

 

3.      Administración de la inyección:
Tire con cuidado del capuchón de la aguja en posición recta para extraerlo de la jeringa (ver Figura E). Deseche el capuchón. Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.	Figura E: extraiga el capuchón de la aguja
Pellizque suavemente la piel en la zona de inyección (ver Figura F). Inserte la aguja en la piel con un ángulo de 45º, tal como se muestra (ver Figura F).	Figura F: inserte la aguja
Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura G). Presione lentamente el émbolo hasta que alcance el tope. Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos. Extraiga con cuidado la aguja de la zona de inyección en posición recta y permita que salga de la piel. Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección. Puede presionar un algodón o gasa contra dicha zona durante 10 segundos. No frote la zona de inyección.   Si es necesario, puede cubrirla con un pequeño apósito adhesivo.	Figura G: Presione el émbolo

 

4.      Eliminación de jeringas precargadas usadas:

Deseche la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos). Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las agujas ni las jeringas usadas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Figura H: Eliminación de la jeringa precargada usada

 

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Hyrimoz.