ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml   



Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Minoxidil tópico

Evitar

Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en leche materna, no se recomienda durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Minoxidil tópico

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado riesgo para el feto para niveles de exposición superioresa los esperados en humanos. No se conoce el potencial riesgo en humanos.

 

ATC: Minoxidil tópico
PA: Minoxidil
EXC: Propilenglicol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco (cristal ambar)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  675606
  • Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 3 frascos (cristal ambar)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  675607
  • Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 60 ml (PET)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  675608
  • Precio de Venta del Laboratorio:  7.04€ Precio de Venta al Público IVA:  11.0€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 3 frascos de 60 ml (PET)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  675609
  • Precio de Venta del Laboratorio:  14.09€ Precio de Venta al Público IVA:  22.0€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.

Excipiente(s) con efecto conocido

500 mg/ml de propilenglicol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Alopecia androgénica de intensidad moderada en hombres.

Nota: Este medicamento no está recomendado en mujeres debido a su limitada eficacia y a la elevada incidencia de hipertricosis (37% de los casos) en zonas distintas del lugar de aplicación.

Menu  Posología y administración de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Alteraciones del cuero cabelludo.
  • Mala tolerancia a la concentración del 2% (20 mg/ml), independientemente de los síntomas.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Advertencias

Es posible que aumente la absorción percutánea de minoxidil en pacientes con dermatosis del cuero cabelludo (ver sección 4.3).

Aunque no se ha observado la aparición de efectos sistémicos relacionados con el minoxidil durante el uso de la solución, no puede excluirse la posible aparición de estos efectos. Como medida de precaución, se controlará periódicamente la posible aparición de síntomas que indiquen efectos sistémicos, como reducción de la presión arterial, taquicardia, signos de retención de agua/sodio.

Se realizará un análisis de la historia clínica y una exploración física antes de utilizar el medicamento. Los pacientes con trastorno cardiovascular conocido o arritmias cardíacas deben consultar con el médico antes de utilizar minoxidil. Deberán, en particular, ser alertados de los posibles efectos adversos e informarles de la posibilidad de aparición de taquicardia, retención de agua/sodio o aumento de peso, u otros posibles efectos sistémicos para los que se requiera una monitorización especial.

La monitorización empezará al inicio del tratamiento y, después, periódicamente. El tratamiento se interrumpirá en caso de efectos sistémicos o reacciones dermatológicas graves.

Debido al riesgo de hipertricosis en zonas distintas del lugar de aplicación, el uso de este medicamento no puede justificarse en mujeres.

 

El minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida del cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.

 

El paciente debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimenta dolor de pecho, palpitaciones, desmayos o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

 

Precauciones de uso

El minoxidil sólo se debería aplicar en el cuero cabelludo normal, sano. No lo use si tiene el cuero cabelludo rojo, inflamado, infectado, irritado o siente dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo.

Si la solución (en particular por su contenido en etanol) entra en contacto con los ojos, puede provocar una sensación de quemazón e irritación. En caso de contacto con superficies sensibles (ojos, piel erosionada, membranas mucosas) lave con abundante agua fría.

Debe evitar la inhalación de la bruma del pulverizador. La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves (ver sección 4.9). Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.

Pacientes que han experimentado cambios en el color y/o en la textura del cabello.

No se recomienda la exposición al sol al aplicar el producto.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos en humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.

 

Aunque no se ha demostrado clínicamente, no puede excluirse el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes que reciban tratamiento con vasodilatadores periféricos.

La absorción del minoxidil aplicado por vía tópica está controlada y limitada por el estrato córneo. El uso concomitante de medicamentos aplicados por vía tópica que afecten a la barrera del estrato córneo puede provocar un aumento de la absorción del minoxidil aplicado por vía tópica. Por tanto, no se recomienda el uso de Alopexy y otros medicamentos aplicados por vía tópica.

Menu  Embarazo y Lactancia de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche  materna.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

Sin embargo, el medicamento no está recomendado en mujeres (ver sección 4.1).

 

El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el embarazo o el periodo de lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Es poco probable que produzca algún efecto.

Menu  Reacciones Adversas de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Las reacciones adversas y sus frecuencias se determinaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron 393 pacientes, que comparaba minoxidil al 5% (50 mg/ml)  (157 pacientes) con minoxidil al 2% (20 mg/ml) (158 pacientes) y placebo (78 pacientes). No se conocen las frecuencias de las reacciones adversas, notificadas durante la comercialización de minoxidil en aplicación cutánea.

 

Las reacciones adversas están listadas a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

La frecuencia se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones observadas con más frecuencia consisten en reacciones cutáneas leves.

La aplicación cutánea frecuente puede provocar irritación y sequedad cutánea debido a la presencia de etanol.

 

Clasificación por órganos y sistema

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Frecuencia no conocida

 

Infecciones del oído

Otitis externa

Rinitis

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

 

 

Hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes

 

 

Depresión

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Frecuencia no conocida

 

Cefalea

Neuritis

Sensación de hormigueo

Alteración del gusto

Sensación de escozor

 

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida

 

 

Alteraciones visuales

Irritación ocular

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida

 

 

Vértigo

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida

 

 

Taquicardia

Dolor en el pecho

Palpitaciones

 

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida

 

 

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

 

 

Disnea

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida

 

 

Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

 

Frecuentes

 

 

 

 

 

 

Frecuencia no conocida

 

Hipertricosis (en zonas distintas del lugar de aplicación)

Dermatitis de contacto (debido a la presencia de propilenglicol)

Prurito

Trastorno inflamatorio de la piel

Eczema

Acneiforme

 

Eritema generalizado

Alopecia

Cobertura irregular del cabello

Cambios en la textura del cabello

Cambios en el color del cabello

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes

 

 

Dolor musculoesquelético

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida

 

 

Cálculos renales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

 

 

 

Frecuencia no conocida

 

Reacción local en el lugar de aplicación: irritación, descamación, dermatitis, eritema, sequedad cutánea, prurito

Edema periférico

Dolor

Edema facial

Edema

Astenia

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

No existe evidencia de que el minoxidil aplicado vía tópica se absorba en cantidad suficiente para causar efectos sistémicos. Cuando se utiliza según las indicaciones, la sobredosis no es probable.

 

Si este producto se aplica en una zona donde la integridad de la barrera epidérmica está disminuida debido a un trauma, una inflamación o un proceso de trastorno en la piel, existe la posibilidad de un efecto sistémico de sobredosis. Debido a los efectos sistémicos de minoxidil, se pueden producir los siguientes efectos adversos muy raros:

 

Clasificación de órganos del sistema

Reacción Adversa

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras

 

 

Mareos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras

 

 

 

Retención de líquidos que provoca un aumento de peso

Trastornos cardíacos

Muy raras

 

Aumento de la frecuencia cardíaca

Hipotensión

 

La ingestion accidental puede causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acción vasodilatadora de minoxidil (5 ml de solución contienen 250 mg de minoxidil, es decir, 2,5 veces la dosis máxima utilizada por vía oral en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial).

 

Tratamiento

El tratamiento de sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de soporte.

La retención de agua/sodio puede tratarse con diuréticos adecuados, y la taquicardia y la angina con un betabloqueante u otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática puede tratarse con una solución de suero salino intravenosa. Debe evitarse el uso de simpaticomiméticos como la noradrenalina y la adrenalina, debido a una estimulación cardíaca excesiva.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: OTROS PRODUCTOS DERMATOLÓGICOS

Código ATC: D11AX01.

 

Tras la aplicación tópica, el minoxidil estimula, in vitro e in vivo, el crecimiento de los queratinocitos junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. Este fenómeno se produce después de aproximadamente 2 meses de uso del producto, y varía según cada persona. Cuando se interrumpe el tratamiento, cesa el nuevo crecimiento y suele volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses. Se desconoce el mecanismo exacto de acción.

La aplicación tópica de minoxidil durante ensayos clínicos controlados en pacientes normotensos o hipertensos no tratados no dio lugar a ningún informe de síntomas sistémicos relacionados con la absorción de minoxidil.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Tras la aplicación tópica, el minoxidil sufre sólo una ligera absorción: una cantidad media del 1,7% (rango de valores del 0,3% al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación general.

Por el contrario, cuando se administra por vía oral en forma de comprimido (para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión) el minoxidil se absorbe totalmente en el tubo digestivo. Por tanto, una dosis de 1 ml de solución, que corresponde a la aplicación cutánea de 50 mg de minoxidil, daría lugar a la absorción de aproximadamente 0,85 mg de minoxidil.

No se ha determinado la influencia de los trastornos dermatológicos concomitantes en la absorción de minoxidil.

Las concentraciones séricas de minoxidil tras la aplicación tópica dependen de la velocidad de absorción percutánea. Cuando se interrumpe la aplicación tópica, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido se elimina en 4 días. No se conoce bien la biotransformación del minoxidil absorbido tras la aplicación tópica.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.

Durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas, en perros se observaron efectos cardíacos específicos con dosis bajas, que provocaron importantes efectos hemodinámicos relacionados con alteraciones cardíacas. Los datos disponibles señalan que no se producen efectos similares en personas que reciben tratamiento con minoxidil, tanto por vía oral como cutánea.

Los estudios de fertilidad y toxicidad peri y postnatal en ratas revelaron signos tóxicos en las madres y los fetos, pero estos efectos únicamente se observaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

Ningún estudio clínico mostró efectos teratógenos.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Propilenglicol, etanol al 96% y agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  Período de validez de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Antes de la apertura del envase: 36 meses.

Después de la primera apertura del envase: 1 mes.

Menu  Precauciones especiales de conservación de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

Frasco (de vidrio ámbar) de 60 ml con pipeta graduada (poliestireno/PE); envase con 1 ó 3 frascos.

Frasco (PET ámbar) de 60 ml con pipeta graduada (poliestireno/PE) y bomba dosificadora con aplicador; envase con 1 ó 3 frascos.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALOPEXY Sol. cutánea 50 mg/ml

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72923

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2012

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2014



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.