FOSRENOL Polvo oral 750 mg   





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Lantano carbonato

Evitar

No se recomienda la lactancia cuando la madre esté siendo tratada con carbonato de lantano hidrato. Se desconoce si el lantano se excreta en la leche materna humana. La excreción del lantano en la leche no se ha estudiado con animales. Se debe tener cuidado a la hora de decidir si se mantiene o interrumpe la lactancia materna o se interrumpe el tratamiento, considerando riesgo/beneficio.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Lantano carbonato

No debe usarse durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de carbonato de lantano hidrato en mujeres embarazadas. Un estudio realizado en ratas demostró que se producía fetotoxicidad reproductiva (retraso en la apertura de los ojos y la maduración sexual) y una reducción del peso de las crías con dosis elevadas. Se desconoce el riesgo posible en humanos.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 750 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato).

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada sobre contiene además 641,7 mg de dextratos, que contienen glucosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral.

 

Polvo de color blanco a blanquecino.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Fosrenol está indicado en pacientes adultos como agente quelante de fósforo para el uso en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA). Fosrenol también está indicado en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, con niveles de fósforo sérico =1,78 mmol/l, en los cuales una dieta baja en fósforo por sí sola es insuficiente para controlar las concentraciones séricas de fósforo.

 

Menu  Posología y administración de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

 

Menu  Contraindicaciones de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipofosfatemia.

Menu  Advertencias y Precauciones de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Se ha demostrado la acumulación tisular del lantano en estudios con Fosrenol en animales. En 105 biopsias óseas de pacientes tratados con Fosrenol, algunos hasta 4,5 años, se observó un aumento de los niveles de lantano con el paso del tiempo (ver sección 5.1). No se dispone de datos clínicos sobre la acumulación de lantano en otros tejidos humanos.

 

El uso de Fosrenol en estudios clínicos durante más de 2 años es limitado en la actualidad. Sin embargo, el tratamiento de pacientes con Fosrenol durante un periodo de hasta 6 años no ha demostrado ningún cambio en el perfil de riesgo/beneficio.

Se han notificado casos de obstrucción gastrointestinal, íleo, pseudoobstrucción y perforación gastrointestinal asociados al lantano, algunos de los cuales requirieron cirugía u hospitalización (ver sección 4.8).

 

Se debe tener precaución en todos los pacientes propensos a padecer obstrucción gastrointestinal, íleo, pseudoobstrucción y perforación; por ejemplo, aquellos con la anatomía gastrointestinal alterada (p. ej., enfermedad diverticular, peritonitis, antecedentes de cirugía gastrointestinal, cáncer gastrointestinal y úlcera gastrointestinal) y trastornos de hipomotilidad (p. ej., estreñimiento, gastroparesia diabética).

 

En los estudios clínicos con Fosrenol no se incluyó a pacientes con úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u obstrucción intestinal.

 

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia. Fosrenol no contiene calcio. Por lo tanto, en esta población de pacientes deberán vigilarse las concentraciones séricas de calcio a intervalos regulares, y se administrarán los suplementos adecuados.

 

El lantano no es metaboliza por enzimas hepáticas, pero es muy probable que se excrete en la bilis. Las afecciones que provocan una reducción marcada del flujo biliar pueden asociarse a una eliminación progresivamente más lenta del lantano, lo que podría dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas y una mayor acumulación tisular de lantano (ver las secciones 5.2 y 5.3). Como el hígado es el principal órgano de eliminación del lantano absorbido, se recomienda controlar la función hepática.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Fosrenol en niños y adolescentes; no se recomienda el uso en niños y adolescentes (ver sección 4.2).

 

Deberá interrumpirse la administración de Fosrenol en caso de producirse hipofosfatemia.

 

Las radiografías abdominales de los pacientes que toman carbonato de lantano pueden tener el aspecto radiopaco característico de los agentes empleados para estudios de imagen.

 

Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

El carbonato de lantano hidrato puede aumentar el pH gástrico. Se recomienda no tomar compuestos que se sabe que interactúan con los antiácidos dentro de las dos horas previas o posteriores a la administración de Fosrenol (por ejemplo, cloroquina, hidroxicloroquina y ketoconazol).

 

En sujetos sanos, la administración conjunta de citrato no afectó la absorción ni la farmacocinética del lantano.

 

La administración de Fosrenol en los estudios clínicos no afectó a las concentraciones séricas de las vitaminas liposolubles A, D, E y K.

 

Los estudios realizados en voluntarios humanos han demostrado que la administración conjunta de Fosrenol y digoxina, warfarina o metoprolol no produce cambios clínicamente relevantes en los perfiles farmacocinéticos de estos fármacos.

 

En jugo gástrico simulado, el carbonato de lantano hidrato no formó complejos insolubles con la warfarina, la digoxina, la furosemida, la fenitoína, el metoprolol ni el enalaprilo, lo que sugiere que las posibilidades de que afecte a la absorción de estos fármacos son bajas.

 

No obstante, las interacciones con fármacos como la tetraciclina y la doxiciclina son teóricamente posibles, y si es necesario administrar estos compuestos en forma conjunta, se recomienda no tomarlos dentro de las 2 horas previas o posteriores a la administración de Fosrenol.

 

La biodisponibilidad de la ciprofloxacina oral disminuyó en aproximadamente un 50% al administrarla conjuntamente con Fosrenol en un estudio de dosis única en voluntarios sanos. Se recomienda tomar las formulaciones de floxacina oral como mínimo 2 horas antes o 4 horas después de la administración de Fosrenol.

 

Los quelantes de fósforo (incluido Fosrenol) han demostrado reducir la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, el tratamiento de reemplazo de hormona tiroidea no debe administrarse dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol, y se recomienda un seguimiento más estrecho de los niveles de TSH en los pacientes que reciben ambos medicamentos.

 

El carbonato de lantano hidrato no es sustrato del citocromo P450, y no inhibe en forma significativa las actividades de las principales isoenzimas del citocromo humano P450, CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 in vitro.

Menu  Embarazo y Lactancia de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Embarazo

No hay  datos suficientes relativos al uso de Fosrenol en mujeres embarazadas.

 

Un estudio realizado en ratas mostró que se producía fetotoxicidad reproductiva (retraso en la apertura de los ojos y la maduración sexual) y reducción del peso de las crías con dosis elevadas (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. No se recomienda utilizar Fosrenol durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el lantano se excreta en la leche materna. La excreción del lantano en la leche  no se ha estudiado en animales. Se deberá tener cuidado a la hora de decidir si se mantiene oo interrumpe la lactancia o si se mantiene o  interrumpe el tratamiento con Fosrenol tras considerar el posible beneficio de la lactancia para el niño y el posible beneficio del tratamiento con Fosrenol para la madre.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre fertilidad con el uso de carbonato de lantano en humanos. En estudios de toxicología en ratas, el carbonato de lantano no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Fosrenol puede provocar mareos y vértigo, lo que puede afectar la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Menu  Reacciones Adversas de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Se ha evaluado la seguridad del carbonato de lantano para su uso en pacientes en diversos estudios clínicos. Con excepción de la cefalea y las reacciones alérgicas en la piel, las reacciones adversas al fármaco comunicadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal; estas se minimizan al tomar Fosrenol con alimentos, y por lo general ceden con el tiempo ante la administración continuada (ver sección 4.2).

 

Para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Infecciones e infestaciones

 

Poco frecuentes

Gastroenteritis, laringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Poco frecuentes

Eosinofilia

Trastornos endocrinos

 

Poco frecuentes

Hiperparatiroidismo

Trastornos del metabolismo y de la

nutrición

 

Frecuentes

Hipocalcemia

Poco frecuentes

Hipercalcemia, hiperglucemia, hiperfosfatemia, hipofosfatemia, anorexia, aumento del apetito

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes

Cefalea

Poco frecuentes

Mareos, alteración del gusto

Trastornos del oído y del laberinto

 

Poco frecuentes

Vértigo

Trastornos gastrointestinales*

 

Muy frecuentes

Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos

Frecuentes

Estreñimiento, dispepsia, flatulencia

Poco frecuentes

Íleo, pseudoobstrucción, obstrucción intestinal, síndrome del intestino irritable, esofagitis, estomatitis, heces blandas, indigestión, trastorno gastrointestinal (sin especificar), xerostomía,  trastorno de diente, eructos.

Raras

Perforación intestinal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Poco frecuentes

Alopecia, aumento de la sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

 

Poco frecuentes

Artralgia, mialgia, osteoporosis

Trastornos generales y alteraciones en el

lugar de administración

 

Poco frecuentes

Astenia, dolor torácico, fatiga, malestar, edema periférico, dolor, sed

Exploraciones complementarias

 

Poco frecuentes

Aumento del aluminio en sangre, aumento de GGT, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de peso

 

*En un estudio clínico en sujetos sanos, la incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue mayor tras la administración de la formulación de Fosrenol en polvo oral (13 sujetos, 18,3%) que en comprimidos masticables (4 sujetos, 6,6%).

 

Experiencia post comercialización

Durante el uso de Fosrenol con posterioridad a la aprobación, se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (entre ellas erupciones cutáneas, urticaria y prurito) que muestran una relación temporal estrecha con el tratamiento con carbonato de lantano. En estudios clínicos se han observado reacciones alérgicas en la piel tanto en los grupos de Fosrenol como en los de placebo/comparador activo, clasificadas como “muy frecuentes” (=1/10).

 

Si bien se ha comunicado un número de otras reacciones aisladas, ninguna de estas reacciones se considera inesperada en esta población de pacientes.

 

Se han observado cambios transitorios en el intervalo QT, pero estos no se han asociado con un aumento en los acontecimientos adversos cardiacos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

Menu  Sobredosificación de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. La mayor dosis diaria de lantano administrada a voluntarios sanos en los estudios de fase I fue de 4718 mg, administrados durante 3 días. Las reacciones adversas observadas fueron de carácter leve a moderado, e incluyeron náuseas y cefalea.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E03.

 

Fosrenol contiene carbonato de lantano hidrato. La actividad del carbonato de lantano hidrato como quelante del fósforo depende de la elevada afinidad de los iones de lantano, que se liberan de la sal carbonatada en el entorno ácido del estómago, con el fósforo de la dieta. Se forma fósforo de lantano insoluble, que reduce la absorción de fósforo en el tracto gastrointestinal.

 

En sujetos sanos a los que se administró Fosrenol 3 veces al día durante 3 días, en forma de polvo oral o comprimidos masticables, se determinó que Fosrenol polvo oral era equivalente desde el punto de vista farmacodinámico a Fosrenol comprimidos masticables, en función de la excreción urinaria de fósforo.

 

Información de los estudios donde se utilizaron comprimidos masticables

En dos estudios de fase II y dos estudios de fase III se estudió a un total de 1130 pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis de mantenimiento o DPCA. Tres de los estudios eran controlados con placebo (1 en dosis fija y 2 con diseños de dosis ajustadas), y uno incluía carbonato de calcio como comparador activo. Durante estos estudios, 1016 pacientes recibieron carbonato de lantano, 267 carbonato de calcio y 176, placebo.

 

Dos estudios aleatorizados controlados con placebo incorporaron a pacientes sometidos a diálisis, tras una fase de lavado de quelantes de fósforo previos. Tras un ajuste de la dosis de carbonato de lantano para alcanzar niveles de fósforo sérico entre 1,3 y 1,8 mmol/l en un estudio (dosis de hasta 2250 mg/día) o = 1,8 mmol/l en un segundo estudio (dosis de hasta 3000 mg/día), los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para recibir carbonato de lantano o placebo como tratamiento de mantenimiento. Tras la fase aleatorizada y controlada con placebo de 4 semanas, en ambos estudios la concentración sérica de fósforo se elevó entre 0,5 y 0,6 mmol/l en el grupo de placebo, con respecto a los pacientes que habían seguido en tratamiento con carbonato de lantano. Un 61 % de los pacientes a los que se administraba carbonato de lantano mantuvo su respuesta, frente a un 23 % en el grupo de placebo.

 

El estudio con comparador activo demostró la reducción de las concentraciones de fósforo sérico a los niveles objetivo de 1,8 mmol/l al final del periodo de ajuste de dosis de 5 semanas, en un 51% de los pacientes del grupo de lantano frente al 57 % en el grupo de carbonato de calcio. En la semana 25, el porcentaje de pacientes aleatorizados que mostraban concentraciones controladas de fósforo sérico era similar en ambos grupos de tratamiento, 29 % con lantano y 30 % con carbonato de calcio (usando la ausencia de datos como fracaso). Las concentraciones medias de fósforo sérico se redujeron en una medida similar en ambos grupos de tratamiento.

 

Otros estudios de extensión a largo plazo han demostrado el mantenimiento de la reducción de fósforo para algunos pacientes, tras la administración continuada de como mínimo 2 años de carbonato de lantano.

 

El 0,4 % de los pacientes tratados con Fosrenol presentó hipercalcemia, frente a un 20,2 % en los pacientes a los que se administró quelantes con calcio en los estudios comparativos. Las concentraciones séricas de PTH pueden fluctuar en función de la condición del paciente con respecto al calcio sérico, fósforo y vitamina D. Fosrenol no ha demostrado tener ningún efecto directo sobre las concentraciones séricas de PTH.

 

En los estudios óseos a largo plazo, en la población de control se observó una tendencia al aumento de las concentraciones de lantano en los huesos con el tiempo a partir de los datos promediados; la mediana se triplicó con respecto a los valores iniciales de 53 µ/kg a los 24 meses. En los pacientes tratados con carbonato de lantano, la concentración ósea de lantano se elevó durante los primeros 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano hasta una mediana de 1328 µ?/kg (rango 122-5513 µ/kg). La mediana y el rango de las concentraciones a los 18 y 24 meses fueron similares a los valores a los 12 meses. La mediana a los 54 meses fue 4246 µ/kg (rango 1673-9792 µ/kg).

 

Las biopsias óseas comparadas (al inicio y después de uno o dos años), en pacientes aleatorizados para recibir Fosrenol o carbonato de calcio en un estudio y en pacientes aleatorizados para recibir Fosrenol o un tratamiento alternativo en un segundo estudio, no mostraron ninguna diferencia en el desarrollo de defectos de mineralización entre los grupos.

 

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fosrenol en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la hiperfosfatemia. Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Como la unión entre el lantano y el fósforo de la dieta se produce en el lumen del estómago y la parte superior del intestino delgado, la efectividad terapéutica de Fosrenol no depende de los niveles plasmáticos de lantano.

 

El lantano está presente en el ambiente. Los niveles basales medidos en los pacientes con insuficiencia renal crónica no tratados con carbonato de lantano hidrato durante los estudios clínicos de fase III, se encontraron en concentraciones de <0,05 a 0,90 ng/ml en plasma, y <0,006 a 1,0 ??g/g en muestras de biopsias óseas.

Absorción

En sujetos sanos a los que se administró Fosrenol 3 veces al día durante 3 días, en forma de polvo oral o comprimidos masticables, la exposición sistémica al lantano (en función de AUC0-48 y Cmax) fue aproximadamente un 30 % superior y más variable tras la administración de Fosrenol polvo oral que de Fosrenol comprimidos masticables. En comparación con los datos para los comprimidos masticables (ver más adelante), la exposición sistémica que surge del polvo oral sigue siendo coherente con una biodisponibilidad absoluta <0,00 2%.

 

Información de los estudios donde se utilizaron comprimidos masticables

El carbonato de lantano hidrato tiene una baja solubilidad acuosa (<0,01 mg/ml con pH 7,5), y se absorbe mínimamente tras la administración oral. Se estima que la biodisponibilidad oral absoluta es <0,002 % en humanos.

 

En sujetos sanos, el AUC y la Cmax plasmáticas aumentaron en función de la dosis, pero en forma no proporcional, tras dosis orales únicas de 250 a 1000 mg de lantano, lo que es coherente con una absorción limitada por la disolución. La semivida de eliminación plasmática aparente en sujetos sanos fue de 36 horas.

 

En pacientes dializados a quienes se administró durante 10 días una dosis de 1000 mg de lantano 3 veces al día, la media de la concentración máxima plasmática (? DE) fue de 1,06 (? 1,04) ng/ml, y la media de AUCfinal fue de 31,1 (? 40.5) ng.h/ml. La monitorización regular de las concentraciones sanguíneas en 1707 pacientes dializados que tomaron carbonato de lantano hidrato durante un plazo máximo de 2 años no indicó ningún aumento en las concentraciones plasmáticas de lantano a lo largo de este periodo.

Distribución

El lantano no se acumula en el plasma de los pacientes ni en los animales tras la administración oral repetida de carbonato de lantano hidrato. La pequeña fracción del lantano administrado por vía oral que se absorbe se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>99.7%), y en los estudios en animales se distribuyó en forma generalizada a los tejidos sistémicos, principalmente huesos, hígado y el tracto gastrointestinal, incluidos los ganglios linfáticos mesentéricos. En estudios en animales a largo plazo, las concentraciones de lantano en diversos tejidos, entre ellos el tracto gastrointestinal, huesos e hígado, aumentaron con el tiempo a niveles de varios órdenes de magnitud por encima de los valores en plasma. En algunos tejidos se alcanzó un nivel de aparente estado de equilibrio de lantano, por ejemplo en el hígado, en tanto las concentraciones en el tracto gastrointestinal aumentaron con la duración del tratamiento. Los cambios en los niveles tisulares de lantano tras la suspensión del tratamiento variaron entre los tejidos. Se acumuló una proporción relativamente alta de lantano en los tejidos durante más de 6 meses tras el cese de la administración (la mediana porcentual del lantano acumulado en los huesos fue ??100% (en ratas) y ??87% (en perros), y en el hígado ??6% (en ratas) y ??82 % (en perros). No se observó ninguna reacción adversa asociada con la acumulación tisular de lantano en los estudios de largo plazo en animales con dosis orales elevadas de carbonato de lantano (ver sección 5.3). (Ver sección 5.1 para obtener información sobre los cambios en las concentraciones de lantano en las biopsias óseas tomadas de pacientes dializados después de un año de tratamiento con quelantes de fósforo con lantano frente a quelantes con calcio).

Metabolismo o Biotransformación

El lantano no se metaboliza.

 

No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal crónica con disfunción hepática. En los pacientes con trastornos hepáticos coexistentes al momento de la incorporación a los estudios clínicos de fase III, no hubo evidencia de un aumento de la exposición plasmática al lantano ni empeoramiento de la función hepática tras el tratamiento con Fosrenol durante periodos de hasta 2 años.

 

Eliminación

El lantano se excreta principalmente en las heces, y solo alrededor del 0,000031 % de la dosis oral se excreta por vía urinaria en los sujetos sanos (el aclaramiento renal es de aproximadamente 1 ml/min, lo que representa < 2 % del aclaramiento plasmático total).

 

Tras la administración intravenosa en animales, el lantano se excreta principalmente en las heces (74 % de la dosis), tanto a través de la bilis como directamente de la pared intestinal. Se excreta por vía renal en una menor proporción.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fertilidad o genotoxicidad.

 

El carbonato de lantano hidrato redujo la acidez gástrica en las ratas, en un estudio farmacológico de seguridad.

 

En ratas a las que se administraron dosis altas de carbonato de lantano hidrato a partir del día 6 de gestación hasta el día 20 postparto no se produjeron efectos maternos, pero se observó una reducción en el peso de las crías y retraso en determinados marcadores del desarrollo (apertura de ojos y vaginal). En conejas a las que se les administraron dosis altas de carbonato de lantano hidrato durante la gestación se observó toxicidad materna, con reducción de la ingesta materna de alimentos y aumento de peso corporal, aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y disminución del peso de las crías.

 

El carbonato de lantano hidrato no resultó carcinógeno en ratas ni ratones. En los ratones se observó un aumento de adenomas glandulares gástricos en el grupo de dosis altas (1500 mg/kg/día). Se considera que la respuesta neoplásica en los ratones está relacionada con una exacerbación de los cambios patológicos espontáneos en el estómago, y que tiene escasa significación clínica.

 

Los estudios en animales han demostrado acumulación de lantano en los tejidos, principalmente en el tracto gastrointestinal, los ganglios linfáticos mesentéricos, el hígado y los huesos (ver sección 5.2).

 

No obstante, los estudios a lo largo de la vida en animales sanos no indican un riesgo para el ser humano por el uso de Fosrenol. No se han realizado estudios específicos de inmunotoxicidad.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Dextratos (hidratados)

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio.

Menu  Incompatibilidades de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

No procede.

Menu  Período de validez de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

2,1g de polvo oral en sobres fabricados con un laminado de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno.

 

Tamaño del envase: 90 sobres (caja exterior que contiene 9 cajas de 10 sobres).

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FOSRENOL Polvo oral 750 mg

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Reino Unido.

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76054

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08 junio 2012

Fecha de la última renovación: 19 marzo 2014

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 15/02/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.