SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml   



Laboratorio: IPSEN PHARMA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lanreotida

Precaución

No se conoce si lanreótida se excreta en leche materna. Puesto que muchos medicamentos se excretan en leche materna, se debe tener cuidado cuando se administre durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Lanreotida

Datos no clínicos: los estudios en animales no muestran ninguna evidencia de efectos teratógenos asociados a lanreótida durante la organogénesis. Se observó una reducción de la fertilidad en ratas hembras debido a la inhibición de la secreción de la GH a dosis mucho mayores de las alcanzadas en humanos a dosis terapéuticas. Datos clínicos: datos de mujeres embarazadas expuestas a lanreotida no indican efectos adversos de lanreótida en el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Actualmente, no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, sólo debe administrarse lanreótida a mujeres embarazadas si es claramente necesario.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 30 mg de lanreotida base, presentada como acetato de lanreotida.

 

Una vez reconstituida con el disolvente, cada ml de la suspensión contiene 15 mg de lanreotida base en forma de acetato de lanreotida.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Polvo: disco friable prácticamente blanco.

Disolvente: solución clara incolora.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

  • Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.
  • Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).
  • Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables de hipertiroidismo en los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de los tratamientos habituales (cirugía y radioterapia).

 

Menu  Posología y administración de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

 

Menu  Contraindicaciones de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Hipersensibilidad a la somatostatina o péptidos relacionados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

La lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula biliar, lo que facilita la formación de cálculos biliares. Por tanto, se recomienda realizar una ecografía de la vesícula biliar antes de la instauración del tratamiento y posteriormente de forma periódica.

 

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con SOMATULINA pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Deben monitorizarse los niveles de glucosa en sangre cuando se inicia el tratamiento con lanreotida o cuando se modifica la dosis, así como ajustar convenientemente cualquier tratamiento antidiabético.

 

Se han observado ligeras disminuciones en las hormonas tiroideas durante el tratamiento con lanreotida en pacientes acromegálicos, aunque el hipotiroidismo clínico es raro. Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea cuando estén clínicamente indicadas.

 

En pacientes sin patología cardiaca subyacente, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de la frecuencia cardiaca sin alcanzar necesariamente el umbral de bradicardia. En pacientes con alteraciones cardiacas anteriores al inicio del tratamiento con lanreotida, puede aparecer bradicardia sinusal. Se recomienda actuar con precaución cuando se inicie el tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia (ver sección 4.5).

Menu  Interacciones con otros medicamentos de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Los efectos farmacológicos gastrointestinales de lanreotida pueden reducir la absorción intestinal de medicamentos que se administren conjuntamente, incluyendo la ciclosporina. La administración concomitante de ciclosporina con lanreotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina, y por tanto puede ser necesario el ajuste de la dosis de ciclosporina para mantener niveles terapéuticos.

 

Debido a la moderada unión de lanreótida con las proteínas séricas, las interacciones con medicamentos con una unión elevada a proteínas plasmáticas son poco probables.

 

Datos publicados limitados indican que la administración concomitante de análogos de somatostatina y bromocriptina puede incrementar la disponibilidad de la bromocriptina.

 

La administración concomitante de medicamentos que inducen bradicardia (por ejemplo betabloqueantes) puede tener un efecto aditivo en la ligera reducción de la frecuencia cardiaca asociada a lanreotida, por lo que puede ser necesario un ajuste de dosis de este tipo de medicación concomitante.

 

Los limitados datos publicados disponibles indican que los análogos de somatostatina pueden disminuir el aclaramiento metabólico de compuestos que se sabe que se metabolizan mediante las enzimas del citocromo P450, lo que puede ser debido a la supresión de la hormona del crecimiento. Puesto que no puede excluirse que la lanreotida pueda tener este efecto, deben usarse con precaución otros medicamentos que se metabolicen principalmente por el CYP3A4 y que tengan un índice terapéutico bajo (p.ej. quinidina, terfenadina).

Menu  Embarazo y Lactancia de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Embarazo:

Datos no clínicos:

Los estudios en animales no muestran ninguna evidencia de efectos teratógenos asociados a lanreotida durante la organogénesis.

 

Datos clínicos:

Datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de lanreotida en el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Actualmente, no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes.

 

Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, sólo debe administrarse lanreotida a mujeres embarazadas si es clínicamente necesario.

 

Lactancia:

No se conoce si este medicamento se excreta en leche materna.

Puesto que muchos medicamentos se excretan en leche materna, se debe tener cuidado cuando la lanreotida se administre durante la lactancia.

 

Fertilidad:

Se observó una reducción de la fertilidad en ratas hembras debido a la inhibición de la secreción de la GH a dosis mucho mayores de las alcanzadas en humanos a dosis terapéuticas.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Aunque no se ha establecido ningún efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas, se han notificado mareos con SOMATULINA 30mg. Si un paciente presenta mareos, no debería conducir ni utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Las reacciones adversas notificadas por pacientes con acromegalia y con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) tratados con lanreotida en ensayos clínicos se encuentran listados bajo el correspondiente grupo sistémico de acuerdo con la siguiente clasificación: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).

 

Las reacciones adversas esperadas más frecuentes tras el tratamiento con lanreotida son las alteraciones gastrointestinales (las más comúnmente notificadas son diarrea y dolor abdominal, normalmente leve o moderado y transitorio), colelitiasis (a menudo asintomática) y reacciones en el lugar de inyección (dolor, nódulos e induración).

 

El perfil de reacciones adversas es similar en todas las indicaciones.

 

Clasificacion por órganos y sistemas

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1000 a <1/100)

Experiencia sobre seguridad post-comercialización (frecuencia no conocida)

Exploraciones complementarias

 

Aumento de la ALAT*, ASAT anormal*, ALAT anormal*, aumento de bilirrubina en sangre*, aumento de glucosa en sangre*, aumento de hemoglobina glicosilada*, pérdida de peso, disminución de los enzimas pancreáticos**

Aumento de la ASAT*, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, bilirrubina en sangre anormal*, disminución del sodio en sangre*

 

Trastornos cardiacos

 

Bradicardia sinusal*

 

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareo, cefalea, somnolencia**

 

 

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, heces blandas*, dolor abdominal

Nauseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, distensión abdominal, molestias abdominales*, dispepsia, esteatorrea**

Heces descoloridas*

Pancreatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Alopecia, hipotricosis*

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Hipoglucemia, disminución del apetito**, hiperglucemia, diabetes mellitus

 

 

Trastornos vasculares

 

 

Sofocos*

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Astenia, fatiga, reacciones en el lugar de inyección (dolor, masas, induraciones, nódulos, prurito)

 

 

Trastornos hepatobiliares

Colelitiasis

Dilatación biliar*

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Insomnio*

 

Transtornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Dolor musculoesquelético**, mialgia**

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Reacciones alérgicas (incluyendo angioedema, anafilaxis, hipersensividad)

* Sobre la base de un grupo de estudios en pacientes acromegálicos

** Sobre la base de un grupo de estudios realizados en pacientes con TNEs-GEP

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

Menu  Sobredosificación de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

En caso de sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la hormona del crecimiento. Código ATC: H01C B03

Lanreotida es un octapéptido análogo de la somatostatina natural. Como la somatostatina, la lanreotida es un péptido que inhibe un gran número de mecanismos endocrinos, neuroendocrinos, exocrinos y paracrinos. Presenta una elevada afinidad por los receptores de la somatostatina humana (SSTR) 2 y 5 y menos afinidad por los SSTR 1, 3 y 4. Se considera que la actividad en los SSTR 2 y 5 es el principal mecanismo responsable de la inhibición de la GH.

 

Lanreotida, como la somatostatina, muestra una acción antisecretora exocrina general. Inhibe la secreción basal de motilina, del péptido inhibidor gástrico y del polipéptido pancreático, pero no tiene efectos significativos sobre la secreción en ayunas de secretina o gastrina. La lanreotida inhibe notablemente los aumentos de flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior y el flujo sanguíneo venoso portal inducidos por las comidas. La lanreotida disminuye de manera significativa la secreción del yeyuno estimulada por la prostaglandina E-1, de agua, sodio, potasio y cloro. También reduce los niveles de prolactina en los pacientes acromegálicos con tratamiento prolongado.

 

Lanreotida es claramente más activa que la somatostatina natural y muestra una duración de la acción mucho más larga.

 

En cuanto a los tumores neuroendocrinos, la actividad inhibidora de la lanreotida sobre la secreción intestinal exocrina y las hormonas digestivas permiten que este péptido se pueda usar para el tratamiento sintomático de dichos tumores, especialmente los carcinoides.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Los parámetros farmacocinéticos intrínsecos de la lanreotida tras su administración intravenosa a voluntarios sanos indican una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución de 16,1 l en el estado estacionario. El aclaramiento total fue de 23,7 l/h, la vida media terminal fue de 1,14 horas y el tiempo medio de residencia fue de 0,68 horas.

En estudios que evaluaban la excreción, menos del 5% de la lanreotida se excretó en orina y menos del 0,5% se recuperó inalterado en heces, lo que indica algún tipo de excreción biliar.

 

El perfil plasmático de una dosis única de SOMATULINA 30mg administrada por vía intramuscular en voluntarios sanos se caracteriza por una primera fase de liberación rápida, que se debe a la liberación del péptido asociado a la superficie de las micropartículas, seguida por una segunda fase de liberación y una fase de eliminación muy lenta inducida por la liberación prolongada de la sustancia activa capturada en las micropartículas que constituyen el medicamento.

 

Tras un pico de concentración sérica inicial de 8.5 ± 4.7 ng/ml obtenido entre 1 y 2 horas tras la administración del fármaco, los niveles séricos disminuyen durante 1-3 días y entonces aumentan desde el día 3-5 hasta el 14-21, mostrando una pseudo-meseta, con la mayoría de los niveles séricos alrededor de 1 ng/ml durante este periodo de tiempo.

 

Este comportamiento de liberación prolongada viene descrito por un tiempo medio de residencia de 15.0 ± 1.6 días y una vida media de 5.0 ± 2.3 días.

 

En el paciente acromegálico, el perfil farmacocinético tras la administración de una dosis única de SOMATULINA 30 mg es comparable al que se observa en el hombre sano.

 

El perfil farmacocinético tras la administración de dosis repetidas también se ha estudiado en pacientes acromegálicos. Los niveles de estado estacionario se obtienen tras la cuarta dosis consecutiva, presentando un pico de 10.9 ± 4.4 ng/ml unas 2 horas después de la administración y después una pseudo-meseta, seguida por una cinética de primer orden. Los valores mínimos medios y las concentraciones séricas medias en el estado estacionario son de 2.2 ± 0.7 y 2.8 ± 0.8 ng/ml respectivamente y no se observa acumulación relevante (Rac=2.2).

 

Insuficiencia renal/hepática:

Los sujetos con insuficiencia renal grave muestran una disminución de aproximadamente 2 veces el aclaramiento sérico total de lanreotida, con el consecuente aumento en la vida media y el AUC. En sujetos con un daño renal moderado a grave se ha observado una reducción del aclaramiento (30%). El volumen de distribución y el tiempo medio de residencia aumentan en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.

No es necesario modificar la dosis de inicio en pacientes con daño renal o hepático, ya que se espera que las concentraciones séricas de lanreotida en estas poblaciones estén dentro del rango de concentración bien tolerada en sujetos sanos.

 

Ancianos:

Los pacientes ancianos muestran un incremento en la vida media y el tiempo medio de residencia en relación con sujetos jóvenes sanos. No es necesario modificar la dosis de inicio en los pacientes ancianos, ya que se espera que las concentraciones séricas de lanreotida en esta población estén dentro del rango de concentración bien tolerada en sujetos sanos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

En los ensayos carcinogénicos realizados en ratas y ratones, no se observaron cambios neoplásicos sistémicos a dosis mucho mayores que las alcanzadas en humanos a dosis terapéuticas. Se observó un aumento en la incidencia de tumores subcutáneos en el lugar de inyección, probablemente debido al incremento en la frecuencia de dosis en los animales (diario) comparada con la dosis mensual en humanos, por lo que no debería ser clínicamente relevante.

En las baterías de ensayos in vitro e in vivo que se realizaron con lanreotida, ésta no mostró ningún potencial genotóxico.

La reabsorción de las micropartículas se completa en 45-60 días.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Vial del polvo para suspensión:

Copolimero lactido-glicolido,

Copolimero lactico-glicolico,

Manitol (E421),

Carmelosa de sodio (E466),

Polisorbato 80 (E 433).

 

Ampolla de disolvente:

Manitol (E421),

Agua para inyección.

Menu  Incompatibilidades de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  Período de validez de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

2 años.

Después de la reconstitución, la suspensión debe utilizarse inmediatamente.

Menu  Precauciones especiales de conservación de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Conservar en nevera (2°C a 8°C) en el envase original.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

Polvo en un vial (de vidrio tipo I), con tapón de goma (de bromobutilo) y capuchón (de aluminio) y 2 ml de disolvente en una ampolla (de vidrio tipo I).

 

Caja que contiene 1 vial, 1 ampolla, 1 jeringa y 2 agujas.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOMATULINA Vial liof. 30 mg/2 ml

La caja con la SOMATULINA 30mg se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de su uso.

La reconstitución del polvo con el disolvente se debe realizar inmediatamente antes de la inyección, agitando el vial mediante movimientos giratorios, de forma suave, sin invertirlo, hasta obtener una suspensión homogénea de aspecto lechoso.

 

No utilizar el kit de inyección si está dañado o abierto.

Utilice siempre las dos agujas: una para reconstituir la suspensión y cargar la jeringa y otra para inyectar la medicación al paciente.

 

1 ¿ PREPARACIÓN DEL PACIENTE

 

El paciente debe estar en posición prona, con la piel de la nalga desinfectada.

 

 

2 ¿ PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

 

Enroscar una de las agujas en la jeringa (no retirar aún la protección de la aguja).

 

 

 

Romper la ampolla de disolvente.

 

 

 

Quitar la protección de la aguja y aspirar todo el disolvente de la ampolla en la jeringa.

 

 

Quitar el tapón de protección del vial que contiene el polvo.

Insertar la aguja a través del tapón de goma del vial e inyectar el disolvente lentamente de forma que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.

 

 

No retirar la jeringa del vial, sino mantener la aguja por encima del nivel del líquido mientras se reconstituye la suspensión para inyección lechosa y homogénea, haciendo girar el vial suavemente entre los dedos sin invertirlo.

Alerta: ¡No realizar la mezcla cargando y vaciando repetidamente la jeringa!

 

 

 

Aspirar toda la suspensión en la jeringa.

 

 

Quitar la primera aguja de la jeringa y eliminar el aire si es necesario.

 

 

 

Colocar la segunda aguja en la jeringa e inyectar la suspensión al paciente inmediatamente.

 

No mezclar con otros medicamentos.

3 ¿ INYECCIÓN

 

La inyección se debe administrar por vía intramuscular en el músculo glúteo.

Inyectar el contenido de la jeringa de forma rápida e inmediata.

Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y el derecho de una inyección a otra.

 

4 ¿ DESPUÉS DE USAR

 

Desechar las agujas y todo el material utilizado en el contenedor designado para objetos punzantes.

Para un solo uso. Cualquier resto de suspensión no utilizada debe desecharse.

 

 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L¿Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.914

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 5.03.1996

Fecha de la última renovación: 31.07.2008

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.