Cerca de 50.000 nuevos pacientes cada año en España se podrían beneficiar de las nuevas indicaciones financiadas para nivolumab: mesotelioma pleural maligno irresecable no epitelioide, cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología escamosa, tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial músculo invasivo, carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico, tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico La aplicación de la inmunoterapia en fases más precoces de la enfermedad permite aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes al tratarlos en fases tempranas, cuando más posibilidades tienen de frenar la enfermedad La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de seis nuevas indicaciones para nivolumab (Opdivo), de Bristol Myers Squibb (BMS), convirtiéndolo así en el fármaco oncológico innovador con el mayor número de indicaciones financiadas en el SNS y que permite ampliar las perspectivas de tratamientos, calidad de vida y supervivencia a pacientes con 10 tumores. Las nuevas indicaciones son para tumores con grandes necesidades médicas no cubiertas y pocas opciones terapéuticas disponibles, es decir, tumores de pronóstico desfavorable y para los que algunos de ellos la Estrategia Europea contra el cáncer de 2022 ha destacado la urgencia de abordarlos. De esta forma, nivolumab podría ayudar a cerca de 50.000 nuevos pacientes en España1 al año. En el caso del tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial músculo invasivo, por ejemplo, nivolumab se convierte en el primer tratamiento de inmunoterapia adyuvante financiado en España y que reduce el riesgo de recurrencia y muerte en un 48%. En los tumores digestivos, más concretamente los esófagogástricos, BMS se ha convertido en la primera compañía en España en lograr la financiación de tres indicaciones basadas en inmunoterapia. La inmunoterapia nivolumab ha demostrado eficacia y seguridad en diferentes estadios de la enfermedad en tumores de pronóstico desfavorable: tanto en estadios tempranos como en primeras líneas de enfermedad avanzada o metastásica, y tanto en monoterapia como en combinación con ipilimumab y/o quimioterapia o terapias dirigidas. “Tener la posibilidad de tratar a los pacientes en fases tempranas de la enfermedad aumenta la supervivencia, mejora la calidad de vida, reduce el riesgo de recurrencia y la probabilidad de hacer metástasis, evitando o retrasando el tiempo de aplicación de otras terapias antitumorales. Además, no empeora las complicaciones originadas por la cirugía previa. Esto implica grandes ventajas para los pacientes, pero también para los especialistas, a los que nivolumab nos ofrece una posibilidad terapéutica que nos ayudará en nuestra labor diaria”, afirma la Dra. Begoña Pérez-Valderrama, de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. José Cabrera, director médico de Bristol Myers Squibb, refuerza la importancia de la incorporación al SNS de estas nuevas indicaciones “Nivolumab ha demostrado eficacia y seguridad en diferentes estadios de la enfermedad: tanto en estadios tempranos como en primeras líneas de enfermedad avanzada o metastásica, y tanto en monoterapia o en combinación con ipilimumab y/o quimioterapia o terapias dirigidas. Además, estas indicaciones son especialmente relevantes porque se dirigen a tumores graves con necesidades médicas no cubiertas y donde apenas hay opciones terapéuticas disponibles”. Con la inclusión de estas nuevas indicaciones en la prestación farmacéutica, nivolumab está financiado en 16 indicaciones en 10 tumores diferentes, al unirse a las indicaciones financiadas previamente: melanoma avanzado, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología no escamosa, linfoma de Hodgkin y cáncer de cabeza y cuello. Tumores torácicos Nivolumab ha sido financiado para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico escamoso, y mesotelioma pleural maligno no epiteliode, ambos tumores graves, con grandes necesidades médicas no cubiertas y con pocas opciones terapéuticas disponibles. En concreto, en el cáncer de pulmón no microcítico escamoso, Opdivo (nivolumab)más Yervoy (ipilimumab) es la única opción terapéutica que reduce un 50% la necesidad de quimioterapia y tiene eficacia en todos los subgrupos de pacientes. El cáncer de pulmón no microcítico escamoso es un tumor grave con peor pronóstico que otros tipos de cáncer de pulmón. Por otra parte, la aprobación de nivolumab más ipilimumab como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno irresecable no epitelioide se convierte en la primera opción de tratamiento en más de 15 años que puede mejorar la supervivencia de estos pacientes. Con la aprobación de nivolumab más ipilimumab se puede abordar la acuciante necesidad no cubierta de terapias eficaces para este cáncer agresivo, cuya mediana de supervivencia está entre 12 y 14 meses y la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente sólo el 10%. “En el cáncer de pulmón escamoso la inmunoterapia con nivolumab puede reducir la duración de la quimioterapia sin modificar la supervivencia y para el mesotelioma supone una nueva alternativa terapéutica mejor que las existentes en la actualidad, que eran solo de quimioterapia, y que ofrece un cambio significativo para la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”, afirma el Dr. Bartomeu Massuti, jefe de Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Dr Balmis de Alicante. Tres indicaciones de inmunoterapia en tumores digestivos En el caso de los tumores digestivos, BMS se ha convertido en la primera compañía en España en lograr la financiación de tres indicaciones basadas en inmunoterapia para tumores digestivos, concretamente la primera inmunoterapia financiada para tumores esofagogástricos, un tipo de cánceres con mal pronóstico y que son algunos de los más letales, en los que ha transcurrido mucho tiempo desde las últimas innovaciones terapéuticas. El tiempo es esencial para estos pacientes y añadir nivolumab (en monoterapia o en combinación, dependiendo de la indicación) ha demostrado que prolonga la supervivencia de los pacientes En este sentido, el Dr. Fernando Rivera, jefe de servicio de Oncología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, ha destacado que “en el caso de los tumores digestivos, nos encontramos con pacientes con un pronóstico desfavorable y que provocan muchas muertes al año. En enfermedad avanzada, contar con nuevas incorporaciones terapéuticas como la inmunoterapia es muy importante. Sin lugar a duda, nivolumab ha sido un gran avance en muchos tumores, y ahora está llegando al de esófago y gástrico avanzado, en el que los beneficios de los tratamientos convencionales como la quimioterapia están limitados. A través de ensayos clínicos se ha demostrado una clara mejora de la supervivencia tras la combinación la quimioterapia con inmunoterapia.” Además, ha añadido que “en el caso del tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecable estamos observando cómo la incorporación de inmunoterapia tras la cirugía y tratamientos convencionales, hace que las posibilidades de reducir las recaídas sean significativas, doblando la supervivencia libre de enfermedad frente al tratamiento estándar.” Carcinoma urotelial Nivolumab en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo (CUMI) reduciendo la recurrencia de enfermedad y de muerte en un 48%. Nivolumab se ha convertido en la única opción de inmunoterapia adyuvante financiada en este contexto en España. De este modo, los profesionales clínicos tendrán ahora una opción de tratamiento de inmunoterapia que ofrecer a determinados pacientes después de la cirugía reduciendo significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad o de muerte. Esta aprobación tiene el potencial de transformar la manera en la que se trata el carcinoma urotelial con invasión muscular en los pacientes de España. “El cáncer de vejiga es un tipo de tumor con alta mortalidad en España. El hecho de poder administrar nivolumab que, junto con la cirugía del tumor primario, reduce el riesgo de que el paciente no recaiga y no haga enfermedad metastásica cuando el tumor todavía está en estadios locales de la enfermedad, es básico. Esta aprobación ha sido muy importante para los oncólogos que nos dedicamos a cáncer de vejiga. Nivolumab consigue retrasar dos años la recaída de la enfermedad y aumenta el porcentaje de pacientes cuyo tumor no recaerá, con todo lo que ello implica para mejorar la supervivencia y, sobre todo, la calidad de vida de nuestros pacientes. Es una magnífica noticia”, afirma la Dra. Pérez Valderrama. BMS, líder en oncología Con la financiación de estas nuevas indicaciones, nivolumab se convierte en el tratamiento de inmunoterapia con más indicaciones financiadas en España, al tener 16 indicaciones en total para 10 tipos de tumores. De ellas, BMS cuenta con tres indicaciones financiadas en España para estadios tempranos: tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial músculo invasivo, tratamiento adyuvante del melanoma avanzado y tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica. “Estas aprobaciones refuerzan el compromiso de Bristol Myers Squibb en la lucha contra el cáncer. Doce años después de que BMS pusiera a disposición de los pacientes la primera inmunoterapia contra el melanoma en España, seguimos liderando y abriendo camino para convertir meses en años de supervivencia, y brindando calidad de vida a los pacientes”, afirma el Dr. José Cabrera, director médico de BMS en España y Portugal. Fuente: Agencia comunicación Burson Cohn & Wolfe Referencias: 1Datos de pacientes nuevos en España al año de cáncer de pulmón escamoso, mesothelioma, cáncer de esófago, de estómago, de vejiga y adenocarcinoma gástrico según la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC). | 
