THIOTEPA HEXAL powder for solution for injection 15 mg

Nombre local: THIOTEPA HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg
País: Alemania
Laboratorio: Hexal AG
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución inyectable
ATC: Tiotepa (L01AC01)


ATC: Tiotepa

Contraindicado Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar lactancia: evitar
Medicamento Peligroso Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Agentes alquilantes  >  Etileniminas


Mecanismo de acción
Tiotepa

Citotóxico polifuncional relacionado química y farmacológicamente con la mostaza de nitrógeno. Actúa sobre los puentes del ADN, mediante alquilación de la guanina en N-7, rompiendo el enlace entre la base de purina y el azúcar y liberando guanina alquilada.

Indicaciones terapéuticas
Tiotepa

En combinación con otros quimioterápicos:
1) Con o sin radiación corporal total, comotratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas.
2) Cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en adultos y pediátricos.

Posología
Tiotepa

Modo de administración
Tiotepa

Vía parenteral. Administrar por por un profesional sanitario con experiencia, mediante perfusión IV de 2 a 4 horas de duración a través de un catéter venoso central.

Contraindicaciones
Tiotepa

Hipersensibilidad a tiotepa. Embarazo y lactancia. Uso simultáneo con la vacuna de la fiebre amarilla, vacunas de virus vivos y bacterianas.

Advertencias y precauciones
Tiotepa

I.H. (vigilar periódicamente las transaminasas séricas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina después del trasplante, para la detección precoz de hepatotoxicidad).
I.R. vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento.
Se puede presentar mielodepresión a las dosis y pautas terapéuticas recomendadas. Pueden presentar granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia o cualquier combinación de las mismas. Durante el tratamiento y hasta su recuperación realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos de leucocitos y plaquetas.
Para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el período de neutropenia, considerar el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos).
Mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática en pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre.
Antecedentes de cardiopatía, vigilancia periódica de la función cardíaca.
Riesgo de toxicidad pulmonar.
Mayor riesgo de reacciones tóxicas graves (por ejemplo, encefalopatía) en pacientes con antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal.
Riesgo de neoplasia maligna secundaria.
No se aconseja concomitancia con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína.
No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento. Tiotepa debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida.
Vigilar concomitancia con inhibidores de CYP2B6 o CYP3A4.
Altera la fertilidad masculina y femenina.

Insuficiencia hepática
Tiotepa

Precaución en I.H. (por falta de estudios). Ya que tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.

Insuficiencia renal
Tiotepa

Precaución. No se han realizado estudios en I.R. Dado que la tiotepa y sus metabolitos se excretan muy poco en la orina, no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Interacciones
Tiotepa

No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Concentraciones plasmáticas aumentadas y reducción de la concentración del metabolito activo con: inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa).
Concentraciones plasmáticas disminuidas y aumento de concentraciones plasmáticas del metabolito activo con: inductores del citocromo P450 (como rifampicina,
carbamazepina o fenobarbital).
Disminuye las concentraciones plasmáticas de: sustancias metabolizadas por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida.
Contraindicado el uso concomitante con vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad generalizada mortal inducida por la vacuna.
Riesgo de exacerbación de convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por efecto del medicamento citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad y pérdida de eficacia del medicamento citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por efecto de la fenitoína.

Embarazo
Tiotepa

No existen datos sobre el uso de tiotepa durante el embarazo. En los estudios preclínicos se ha demostrado que la tiotepa, como la mayoría de los compuestos alquilantes, causa letalidad embriofetal y teratogenicidad. Por consiguiente, la tiotepa está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia
Tiotepa

No se sabe si la tiotepa se excreta en la leche materna. Debido a sus propiedades farmacológicas y a su posible toxicidad para los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con tiotepa.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tiotepa

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.

Reacciones adversas
Tiotepa

Mayor propensión a las infecciones, septicemia; tto. relacionado con una 2º neoplasia maligna; leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, pancitopenia, granulocitopenia; enf. aguda y crónica del injerto contra el huésped, hipersensibilidad; hipopituitarismo; anorexia, disminución del apetito, hiperglucemia; estado de confusión, cambios en el estado mental; ansiedad; mareos, cefalea, visión borrosa, encefalopatía, convulsiones, parestesia, aneurisma intracraneal, trastorno extrapiramidal, trastorno cognitivo, hemorragia cerebral; conjuntivitis, catarata; deterioro de la audición, ototoxicidad, acúfenos; arritmia, taquicardia, insuf. cardiaca; linfoma, HTA, hemorragia, embolia; s. de neumonía idiomática, epistaxis, edema pulmonar, tos, neumonitis; náuseas, estomatitis, esofagitis, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, enteritis, colitis, estreñimiento, perforación digestiva, íleo; enf. venooclusiva hepática, hepatomegalia, ictericia, exantema, prurito, alopecia, eritema; dolor de espalda, mialgia, artralgia; cistitis hemorrágica, disuria, oliguria, I.R., cistitis, hematuria; azoospermia, amenorrea, hemorragia vaginal, síntomas menopáusicos; pirexia, astenia, escalofríos, edema generalizado, inflamación en el pº de iny., inflamación de las mucosas, fallo multiorgánico, dolor; aumento de peso, elevación de: bilirrubina, creatinina, urea, GGT, transaminasas, aumento de: amilasa, fosfatasa alcalina y aspartato amino transferasa.

Monografías Principio Activo: 25/08/2022

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