SIXANTONE powder and solvent for suspension for injection 30 mg

Nombre local: SIXANTONE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 30 mg
País: Alemania

Laboratorio: Takeda GmbH
Vía: Vía subcutanea
Forma: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
ATC: Leuprorelina (L02AE02)

ATC: Leuprorelina

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Terapia endocrina > Hormonas y agentes relacionados > Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas

Mecanismo de acción
Leuprorelina

Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina natural (GnRH o LHRH), actúa como inhibidor de la secreción de gonadotropina hipofisaria y suprime la esteroidogénesis testicular en varones.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Leuprorelina

- Tratamiento paleativo del carcinoma de próstata avanzado: SC.
Forma diaria: 1 mg (0,2 ml)/día.
Forma mensual: 3,75 mg/mes.
Forma trimestral: 10,25 mg/3 meses. Implante: dosis individual de 5 mg una vez cada 3 meses.
Forma semestral: 30 mg/6 meses.
- Carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente. SC.
Forma mensual: 7,5 mg/mes
Forma trimestral: 22,5 mg/3 meses.
Forma trimestral: 45 mg/6 meses.
Para el cáncer de próstata con leuprorelina de liberación prolongada, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución y administración para reducir el riesgo de errores de manipulación que puedan resultar en una falta de eficacia.
- Mioma uterino y endometriosis: IM: "Depot" 3,75 mg/mes, 6 meses.
- Pubertad precoz: "Depot": el esquema de dosificación debe ajustarse individualmente. La dosis de inicio depende del peso.
Niños con peso >= 20 kg: dosis recomendada de acetato de leuprorelina (3,75 mg) es de 2 ml de suspensión conteniendo 44,1 mg de microesferas de liberación sostenida en 2 ml de diluyente, en una única inyección subcutánea una vez al mes.
Niños con peso <20 kg: en estos casos, debe administrarse la siguiente dosis de acuerdo con la actividad clínica de la pubertad precoz central: 1 ml (1,88 mg de acetato de leuprorelina) en una única inyección subcutánea una vez al mes. Debe desecharse el resto de la suspensión. Debe realizarse un seguimiento del aumento de peso del niño.
Dependiendo de la progresión de la pubertad precoz central puede ser necesario el aumento de dosis si se observa una supresión inadecuada (pruebas clínicas, p.ej. metrorragia, supresión inadecuada de gonadotropina en el test LHRH). La dosis mínima mensual efectiva a administrar debe determinarse en función del test LHRH). Cuando se administran intramuscularmente dosis mayores de acetato de leuprorelina que las recomendadas, se ha observado la aparición frecuente de abscesos estériles en el lugar de inyección. Por ello, en estos casos, debe administrarse de forma subcutánea. Se recomienda usar el mínimo volumen posible en las inyecciones en niños para reducir los problemas relacionados con la inyección intramuscular/subcutánea.
- Infertilidad femenina: SC:
a) Protocolo largo: 1 mg (0.2 ml)/día, iniciar durante fase lútea (aproximadamente el dia 20 del ciclo anterior al que se pretenda la inducción de la ovulación) y continuara hasta la admonistraciónhormona gonadotropina coriónica humana (hCG). La duración del tratamiento oscila entre 24 y 28 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas exógenas.
B) Protocolo corto: 1 mg (0,2 ml)/día, iniciar al comienzo de la fase folicular (aproximadamente el dia 1º del ciclo) y continuará hasta la administración de hCG. La duración del tratamiento oscila entre 12 y 14 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas exógenas.
En ambos protocolos, cuando se inicia la estimulación con gonadotropinas exógenas, la dosis de leuprorelina se puede reducir a una dosis diaria de 0,5 mg (0,1 ml).

Modo de administración
Leuprorelina

- vía SC según la técnica habitual. Para proteger la piel inyectar la dosis en un punto distinto cada día. Implante: se inyecta un implante por vía subcutánea en la pared abdominal anterior. Antes de la inyección, se debe suministrar un anestésico local.
- vía IM usar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1 ml de disolvente de la ampolla. Desechar el resto. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se forme una suspensión totalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso. Extraer todo el contenido del vial. Inyectar por vía intramuscular, utilizando la segunda aguja contenida en el estuche, inmediatamente después de su reconstitución.

Contraindicaciones
Leuprorelina

Hipersensibilidad a leuprorelina, a otros análogos LHRH; pacientes sometidos previamente a orquiectomía; cáncer de próstata con compresión de médula espinal o evidencia de metástasis espinal; hemorragia vaginal no diagnosticada; embarazo; lactancia.

Advertencias y precauciones
Leuprorelina

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Interacciones
Leuprorelina

Riesgo de Torsade de pointes con sustancias que prolonguen el intervalo Qtc capaces de inducirTorsades de pointes, como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. evaluar riesgo/beneficio ya que el tto. de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT.

Embarazo
Leuprorelina

Contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. Los efectos en la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de las alteraciones hormonales producidas por el producto. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto cuando se administra esta sustancia a mujeres embarazadas.

Lactancia
Leuprorelina

Se desconoce si se excreta por leche materna, por lo tanto no debe administrarse en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Leuprorelina

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos y trastornos de la visión, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente.

Reacciones adversas
Leuprorelina

Nasofaringitis; sofocos; náuseas, diarrea; equimosis, eritema, prurito, sudores nocturnos; artralgia, dolor de las extremidades, mialgia; frecuencia urinaria disminuida, dificultad de micción, disuria, nocturia, oliguria; sensibilidad mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia mamaria; cansancio, quemazón, dolor, hematoma, escozor y parestesia en el lugar de la iny.; parestesia en el lugar de la iny.; cambios hematológicos. Lab.: aumento de creatinina fosfoquinasa sanguínea.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia:enfermedad pulmonar intersticial.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 23/09/2020

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SIXANTONE powder and solvent for suspension for injection 30 mg

ATC: Leuprorelina

Mecanismo de acciónLeuprorelina

Indicaciones terapéuticas y PosologíaLeuprorelina

Modo de administraciónLeuprorelina

ContraindicacionesLeuprorelina

Advertencias y precaucionesLeuprorelina

InteraccionesLeuprorelina

EmbarazoLeuprorelina

LactanciaLeuprorelina

Efectos sobre la capacidad de conducirLeuprorelina

Reacciones adversasLeuprorelina