PAMIDRONAT ONKOVIS concentrate for solution for infusion 60 mg/20 ml
Nombre local: PAMIDRONAT ONKOVIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 60 mg/20 mlPaís: Alemania
Laboratorio: Onkovis GmbH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Concentrado para solución para perfusión
ATC: Pamidrónico ácido (M05BA03)
ATC: Pamidrónico ácido
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![lactancia: evitar lactancia: evitar](https://svadcf.es/documentos/images_appli/lactancia_evitar.gif)
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Sistema musculoesquelético > Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas > Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización > Bifosfonatos
Mecanismo de acciónPamidrónico ácido
Potente inhibidor de la resorción ósea.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaPamidrónico ácido
Modo de administraciónPamidrónico ácido
Vía IV. Debe administrarse bajo la supervisión de un médico que cuente con los medios necesarios para monitorizar los efectos clínicos y bioquímicos.
ContraindicacionesPamidrónico ácido
Hipersensibilidad a pamidronato o a otros bifosfonatos; lactancia.
Advertencias y precaucionesPamidrónico ácido
Niños (datos limitados de eficacia y seguridad). I.H. grave, I.R., control de parámetros metabólicos estándar relacionados con la hipercalcemia, calcio, fosfato, magnesio y potasio séricos, tras iniciar el tto. (los intervenidos de tiroides pueden ser particularmente susceptibles de sufrir hipocalcemia). Hidratar adecuadamente durante el tto. Evitar la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuf. cardiaca. En ausencia de hipercalcemia, con lisis ósea predominante o mieloma múltiple, con riesgo de déficit de calcio o vitamina D, y con enf. ósea de Paget, administrar suplementos de Ca oral y vitamina D para minimizar el riesgo de hipocalcemia. Riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes con factor de riesgo concomitante (p.ej. cáncer, quimioterapia, corticosteroides, higiene dental pobre), se deben evitar procesos dentales invasivos, no hay datos que indiquen que la interrupción del tto. con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar de forma individualizada el beneficio/riesgo, la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica). Riesgo de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas. Realizar controles hematológicos regulares en pacientes con anemia, leucopenia o trombocitopenia.
Insuficiencia hepáticaPamidrónico ácido
Precaución en I.H. grave. No ha sido estudiado.
Insuficiencia renalPamidrónico ácido
I.R. grave: no administrar salvo en hipercalcemia inducida por tumor con riesgo vital. En metástasis óseas interrumpir tto. si hay deterioro renal, reanudar cuando la creatinina sérica recupere hasta un 10% de su valor basal. I.R. leve o moderada: velocidad de perfus. máx. 90 mg/4 h.
InteraccionesPamidrónico ácido
Aumenta toxicidad con: nefrotóxicos, precaución.
Aumento del riesgo de disfunción renal con: talidomida.
Efecto sinérgico de disminución de Ca sérico con: calcitonina.
Aumento del riesgo de osteonecrosis de mandíbula con medicamentos antiangiogénicos.
EmbarazoPamidrónico ácido
No existen datos clínicos disponibles del uso de pamidronato en mujeres embarazadas. No
hay evidencia inequívoca de teratogenia en estudios en animales. Pamidronato puede suponer un riesgo para el feto/neonato debido a su acción farmacológica sobre la homeostasis del calcio. Cuando se administra durante el periodo de gestación en animales, pamidronato puede causar defectos de la mineralización ósea, especialmente de los huesos largos resultando en una distorsión angular. El riesgo potencial para los humanos es desconocido,por lo tanto, pamidronato no debería ser administrado a mujeres embarazadas excepto en casos de hipercalcemia que pongan en peligro la vida.
LactanciaPamidrónico ácido
Se dispone de experiencia limitada que indica que se hallan niveles de pamidronato en leche materna por debajo del límite de detección. Además la biodisponibilidad oral es baja por lo que no es probable una absorción total de pamidronato por parte del lactante. Sin embargo, debido a la experiencia extremadamente limitada y al potencial de que pamidronato tenga un impacto importante sobre la mineralización ósea, se contraindica la lactancia durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirPamidrónico ácido
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse somnolencia y/o mareo tras la perfusión, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.
Reacciones adversasPamidrónico ácido
Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia, leucopenia; hipocalcemia, hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia; hipocalcemia sintomática (parestesia, tétanos), cefalea, insomnio, somnolencia; conjuntivitis; HTA; fibrilación auricular; náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gastritis; rash; dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado; fiebre y síntomas de gripe (malestar, rigidez, fatiga y sofocos), reacciones en el lugar de perfus. (dolor, enrojecimiento, inflamación, induración, flebitis, tromboflebitis); aumento de la creatinina sérica.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/03/2016