VYXEOS powder for solution for infusion 44 mg+100 mg

Nombre local: VYXEOS Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 44 mg+100 mg
País: Alemania

Laboratorio: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución para perfusión
ATC: Citarabina y Daunorubicina (L01XY01)

ATC: Citarabina y Daunorubicina

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

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Mecanismo de acción
Citarabina y Daunorubicina

Formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5. La relación molar 1:5 ha demostrado maximizar la actividad antitumoral sinérgica in vitro e in vivo en la LMA. Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos. Citarabina es un antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta a las células exclusivamente durante la fase S de la división celular. En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo. El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.

Indicaciones terapéuticas
Citarabina y Daunorubicina

Tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.

Posología
Citarabina y Daunorubicina

IV.
La dosificación se basa en la superficie corporal conforme a la siguiente pauta:
Primera inducción: daunorubicina 44 mg/m<exp>2<\exp> y citarabina 100 mg/m<exp>2<\exp> los días 1, 3 y 5
Segunda inducción: daunorubicina 44 mg/m<exp>2<\exp> y citarabina 100 mg/m<exp>2<\exp> los días 1 y 3
Consolidación: daunorubicina 29 mg/m<exp>2<\exp> y citarabina 65 mg/m<exp>2<\exp> los días 1 y 3
Pauta de administración recomendada para inducción de remisión:
Pauta recomendada: 44 mg/100 mg/m<exp>2<\exp>, administrado por vía IV durante 90 minutos:
- Los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
- Los días 1 y 3 como ciclo posterior del tratamiento de inducción, de ser necesario.
Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
Pauta de administración recomendada para consolidación:
Administrar el primer ciclo de consolidación de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción. Pauta recomendada: 29 mg/65 mg/m<exp>2<\exp>, por vía IV durante 90 minutos los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
El tratamiento de consolidación se recomienda para los pacientes en remisión con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/microl y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un valor superior a 50.000/microl en ausencia de toxicidad inaceptable.
Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación. Continuar con el tratamiento mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación.
Para prevenir de la aparición de náuseas y vómitos, se puede medicar previamente. Considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración.
Ajustes de dosis.
Hipersensibilidad:
Si los síntomas son leves (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), suspender el tratamiento y supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales. Reiniciar lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad la velocidad de la perfusión, y administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía IV y dexametasona (10 mg) por vía IV.
Si los síntomas son moderados (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), suspender el tratamiento. Administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona (10 mg) por vía IV. No se debe reiniciar la perfusión. Al volver a tratar al paciente, se debe administrar en la misma dosis y velocidad, y con premedicación.
Para síntomas graves o potencialmente mortales (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), suspender el tratamiento. Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía IV, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados. No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento. Suspender permanentemente.
Cardiotoxicidad:
Suspender el tratamiento si se presentan signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos.

Modo de administración
Citarabina y Daunorubicina

Vía IV. No se debe administrar por vía IM, intratecal ni SC. Se administra mediante perfusión IV durante un periodo de 90 minutos. Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.

Contraindicaciones
Citarabina y Daunorubicina

Hipersensibilidad a daunorubicina, citarabina.

Advertencias y precauciones
Citarabina y Daunorubicina

No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
No se debe sustituir ni intercambiar con otros medicamentos que contengan daunorubicina y/o citarabina, debido a las diferencias en los parámetros farmacodinamicos, las recomendaciones de dosis y las pautas de administración de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable individuales.
Riesgo de mielosupresión grave, evaluación inicial del recuento celular sanguíneo, y control de forma minuciosa durante el tratamiento para detectar posibles complicaciones clínicas por mielosupresión. Debido a su prolongada semivida plasmática, puede que se prolongue el tiempo de recuperación de los valores de RAN y plaquetas y se requiera control adicional.
Durante el periodo de neutropenia profunda hasta que el RAN vuelva a un valor de 500/microl o mayor, se pueden administrar antiinfecciosos (que incluyen antibacterianos, antivirales, antimicóticos) con carácter profiláctico.
Cardiotoxicidad: recomendable una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos o ecocardiograma, especialmente en aquellos con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca. Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca. Suspender el tratamiento en aquellos con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo.
Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis.
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver apartado de Posología).
Necrosis tisular: se deben tomar precauciones para asegurar que no se produzca extravasación.

Insuficiencia hepática
Citarabina y Daunorubicina

No hay experiencia en I.H. que dé lugar a un nivel de bilirrubina > a 50 micromol/l. Solo se debe utilizar en I.H. grave si los beneficios superan los riesgos. No se requiere un ajuste de la dosis con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 micromol/l.

Insuficiencia renal
Citarabina y Daunorubicina

No hay experiencia en I.R. grave o enfermedad renal terminal, evaluar riesgo/beneficio. No se requiere un ajuste de la dosis en I.R. leve o moderada.

Interacciones
Citarabina y Daunorubicina

No se han realizado estudios de interacciones.
El uso simultáneo de cardiotóxicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad. No administrar concomitante salvo que la función cardíaca del paciente esté estrechamente controlada.

Embarazo
Citarabina y Daunorubicina

No hay datos relativos al uso en mujeres embarazadas. Teniendo en cuenta los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento y justifique el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Citarabina y Daunorubicina

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes por su uso, se debe informar a las madres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Citarabina y Daunorubicina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se ha notificado fatiga y mareos con su uso. En consecuencia, se recomienda
precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Citarabina y Daunorubicina

Infección; neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia; hipersensibilidad (incluida erupción); síndrome de lisis del tumor; trastornos del sueño, ansiedad, delirio; cefalea, mareos; alteración visual; cardiotoxicidad, arritmia, dolor torácico; hemorragia, hipotensión, hipertensión; disnea, tos, derrame pleural; náusdeas, diarrea/colitis, mucositis, estreñimiento, dolor abdominal, apetito disminuido, vómitos, dispepsia; prurito, hiperhidrosis, sudores nocturnos, alopecia; dolor musculoesquelético; I.R.; edema, fatiga, escalofrios, pirexia.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 18/03/2022

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Su fuente de conocimiento farmacológico

VYXEOS powder for solution for infusion 44 mg+100 mg

ATC: Citarabina y Daunorubicina

Mecanismo de acciónCitarabina y Daunorubicina

Indicaciones terapéuticasCitarabina y Daunorubicina

PosologíaCitarabina y Daunorubicina

Modo de administraciónCitarabina y Daunorubicina

ContraindicacionesCitarabina y Daunorubicina

Advertencias y precaucionesCitarabina y Daunorubicina

Insuficiencia hepáticaCitarabina y Daunorubicina

Insuficiencia renalCitarabina y Daunorubicina

InteraccionesCitarabina y Daunorubicina

EmbarazoCitarabina y Daunorubicina

LactanciaCitarabina y Daunorubicina

Efectos sobre la capacidad de conducirCitarabina y Daunorubicina

Reacciones adversasCitarabina y Daunorubicina