AMGEVITA ORIFARM IN EINER FERTIGSPRITZE solution for injection 40 mg/0.8 ml

Nombre local: AMGEVITA ORIFARM IN EINER FERTIGSPRITZE Injektionslösung 40 mg/0.8 ml
País: Alemania

Laboratorio: Orifarm GmbH
Vía: Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Adalimumab (L04AB04)

ATC: Adalimumab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa

Mecanismo de acción
Adalimumab

Se une específicamente al TNF y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular. Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria.

Indicaciones terapéuticas
Adalimumab

- Artritis reumatoide activa en ads., con respuesta insuficiente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enf. incluyendo metotrexato o no tratados previamente en combinación con metotrexato y como monoterapia en caso de intolerancia o cuando tto. continuado con metotrexato no sea posible.
- Artritis idiopática juvenil: artritis idiopática juvenil poliarticular activa a partir de los 2 años con respuesta insuficiente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enf. en combinación con metotrexato y como monoterapia en caso de intolerancia o cuando tto. continuado con metotrexato no sea posible. Artritis asociada a entesitis activa a partir de los 6 años con respuesta insuficiente, o son intolerantes al tto. convencional.
- Espondilitis anquilosante activa grave con respuesta inadecuada a terapia convencional.
- Tto. de ads. con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación como elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a AINES.
- Artritis psoriásica activa y progresiva en ads. con respuesta insuficiente a terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enf.
- Psoriasis: psoriasis en placas crónica de moderada a grave en ads. que sean candidatos para una terapia sistémica.
- Psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica o fototerapias.
- Hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en ads. y adolescentes >12 años con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica de hidradenitis supurativa.
- Enf. de Crohn activa de moderada a grave, en ads. que no hayan respondido a terapia, completa y adecuada, con corticosteroides y/o inmunosupresores, o son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.
- Enf. de Crohn activa de moderada a grave en niños (a partir de los 6 años) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tto. nutricional primario, 1 corticosteroide y/o 1 inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos ttos.
- Colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en ads. que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
- Colitis ulcerosa pediátrica: tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de 6 años) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional con corticoesteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o están contraindicados para dichos tratamientos.
- Uveítis: tto. de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en ads. que han presentado una respuesta inadecuada a corticosteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticosteroides, o en aquellos en los que el tto. con corticosteroides sea inapropiado.
- Uveítis pediátrica: tto. de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

Posología
Adalimumab

SC.
- Ads.:
- Artritis reumatoide (con metotrexato): 40 mg en sem alternas como dosis única. En monoterapia, si experimentan una disminución en su respuesta pueden aumentar a 40 mg cada sem.
- Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA: 40 mg en sem alternas como dosis única.
- Enf. de Crohn activa de moderada a grave: 80 mg en la sem 0 seguido de 40 mg en la sem 2. Si es necesario una respuesta más rápida, se puede cambiar a 160 mg en la sem 0 (4 iny. en un día o 2 iny. por día durante 2 días consecutivos), seguido de 80 mg en la sem 2, siendo consciente del > riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tto. Mantenimiento: 40 mg en sem alternas.
- Psoriasis: 80 mg, seguido de 40 mg en sem alternas comenzando una sem después de la dosis inicial. Si tras 16 sem, la respuesta es inadecuada, se puede incrementar la frecuencia de dosificación a 40 mg semanales. Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en sem alternas.
- Hidradenitis supurativa: dosis inicial: 160 mg en el día 1 (4 iny. de 40 mg en un día o 2 iny. diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos sem después, en el día 15 (2 iny. De 40 mg en un día). Dos semanas después (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal. Se puede continuar con el tto. con antibióticos si fuera necesario. Se recomienda utilizar a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa. Si tras 12 sem de tto. no hay mejoría, considerar continuidad del mismo.
- Colitis ulcerosa de moderada a grave: inducción 160 mg en la sem 0 (4 iny. En un día o 2 iny./día durante 2 días consecutivos) y 80 mg en la sem 2; después la dosis recomendada: 40 mg/cada 2 sem; si hay una disminución de respuesta, puede aumentarse la frecuencia de dosis a 40 mg/sem.
- Uveítis: inicial: 80 mg, seguida de 40 mg administrado en sem alternas comenzando una sem después de la dosis inicial. Experiencia limitada en monoterapia en el inicio del tto. Se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico. El tto. concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado comenzando 2 sem tras el inicio del tto. con adalimumab.
- Población pediátrica:
- Artritis idiopática juvenil poliarticular: entre 2-12 años: 24 mg/m<exp>2<\exp> de área de superficie corporal hasta dosis única de 20 mg para pacientes entre 2-<4 años y hasta una dosis única máx de 40 mg en pacientes entre 4-12 años; en sem alternas. A partir de 13 años: 40 mg en sem alternas independientemente del área de superficie corporal. Respuesta dentro de las primeras 12 sem de tto.
- Artritis asociada a entesitis (a partir de los 6 años): 24 mg/ m<exp>2<\exp> de área de superficie corporal hasta una dosis única máx. de 40 mg; en sem alternas como dosis única.
15 kg-<30 kg: 20 mg en semanas alternas.
>= 30 kg: 40 mg en semanas alternas.
- Enf. de Crohn: pacientes < 40 kg: 40 mg en la sem 0 seguido de 20 mg en la sem 2. Si es necesario una respuesta más rápida, se puede cambiar a 80 mg en la sem 0 (2 iny. En un día), seguido de 40 mg en la sem 2, siendo consciente del > riesgo de sufrir reacciones adversas durante el inicio del tto. Mantenimiento: 20 mg en sem alternas. Pacientes >= 40 kg: 80 mg en la sem 0 seguido de 40 mg en la sem 2. Si es necesario una respuesta más rápida, se puede cambiar a 160 mg en la sem 0 (4 iny. En un día o 2 iny. Por día durante 2 días consecutivos), seguido de 80 mg en la sem 2, siendo consciente del > riesgo de sufrir reacciones adversas durante el inicio del tto dosis de inducción. Mantenimiento: 40 mg en sem alternas.
- Psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años: 0,8 mg/kg (hasta un máx. de 40 mg), semanalmente para las 2 primeras dosis y en sem. Alternas las siguientes. Considerar continuación de la terapia tras 16 sem si no hay respuesta.
15 kg-<30 kg: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en sem alternas empezando una sem después de la dosis inicial.
>= 30 kg: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en sem alternas empezando una sem después de la dosis inicial
- Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg): dosis recomendada: 80 mg en la sem 0 seguida de 40 mg en sem alternas comenzando en la sem 1. En adolescentes con respuesta inadecuada a 40 mg en sem alternas, considerar un incremento de la frecuencia de dosificación a 40 mg semanales. No hay un uso relevante en niños < de 12 años en esta indicación.
- Uveítis pediátrica: no hay experiencia en el tto. con adalimumab sin un tto. concomitante con metotrexato. Pacientes < 30 kg: 20 mg en sem alternas en combinación con metotrexato. Cuando se inicie la terapia se puede administrar una dosis de carga de 40 mg una sem antes de empezar la terapia de mantenimiento. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga en niños < 6 años. Pacientes >= 30 kg: 40 mg en sem alternas en combinación con metotrexato. Cuando se inicie la terapia se puede administrar una dosis de carga de 80 mg una sem antes de la terapia de mantenimiento. No hay un uso relevante en niños < 2 años en esta indicación. Recomendable evaluar anualmente el riesgo/beneficio en tratamientos continuados a largo plazo.
- Colitis ulcerosa pediátrica: la dosis recomendada para pacientes de 6 a 17 años con colitis ulcerosa se basa en el peso corporal.
Peso <40 kg. Dosis de inducción: 80 mg en la semana 0 (administrados como dos inyecciones de 40 mg en un día) y 40 mg en la semana 2 (administrados como una inyección de 40 mg). Dosis de mantenimiento, comienza en la semana 4 (los pacientes pediátricos que cumplan 18 años durante el tratamiento deben continuar con la dosis de mantenimiento prescrita): 40 mg en semanas alternas.
Peso <= 40 kg. Dosis de inducción: 160 mg en la semana 0 (administrados como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) y
80 mg en la semana 2 (administrados como dos inyecciones de 40 mg en un día). Dosis de mantenimiento, comienza en la semana 4 (los pacientes pediátricos que cumplan 18 años durante el tratamiento deben continuar con la dosis de mantenimiento prescrita): 80 mg en semanas alternas.
El tratamiento continuado tras 8 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no muestran signos de respuesta transcurrido este tiempo.
- No hay un uso relevante para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica en la población pediátrica.

Contraindicaciones
Adalimumab

Hipersensibilidad a adalimumab; tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas; insuf. cardiaca moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Adalimumab

I.R., I.H.; efectos neurológicos, precaución con trastornos desmielinizantes del SNC o periférico preexistentes o de reciente aparición; reacciones alérgicas, interrumpir tto. si aparecen; enf. neoplásicas malignas y trastornos linfoproliferativos; reacciones hematológicas ; ICC, precaución en insuf. cardiaca leve (NYHA clases I/II); procesos autoinmunes, puede dar lugar a la formación de Ac; concomitante con FAMES biológicos o antagonistas del TNF como anakinra, abatacept, no se recomienda; cirugía (control de infecciones); reactivación de hepatitis B en portadores crónicos, monitorizar signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tto. y hasta varios meses después; infección, monitorización para detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y hasta 4 meses después de tto. No iniciar tto. con adalimumab si hay infecciones activas (crónicas o localizadas) hasta que estén controladas. Si se diagnostica tuberculosis latente, considerar beneficio/riesgo e iniciar profilaxis antituberculosa así como en pacientes con factores de riesgo múltiples o antecedentes de tuberculosis activa o latente. Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis, en estos casos suspender tto. e iniciar el tto. antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada. En pacientes pediátricos se recomienda una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tto. No vacunar con vacunas vivas.

Insuficiencia hepática
Adalimumab

Precaución. No se ha estudiado en este tipo de pacientes, no hay recomendaciones de dosis.

Insuficiencia renal
Adalimumab

Precaución. No se ha estudiado en este tipo de pacientes, no hay recomendaciones de dosis.

Interacciones
Adalimumab

Toxicidad potenciada con: abatacept, anakinra
antagoniza el efecto de: vacunas vivas.

Embarazo
Adalimumab

No hay experiencia en el uso de adalimumab en mujeres embarazadas. En un estudio de toxicidad realizado en monos durante el desarrollo, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad. No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab.
Los datos preclínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas, de dosis repetidas y genotoxicidad.
Se ha llevado a cabo un estudio de desarrollo embriofetal/perinatal en monos cinomolgos a dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que revela que no hay evidencia de daño debido a adalimumab. No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de valoración estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a falta de modelos apropiados para un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Debido a la inhibición del TNF alfa, adalimumab administrado durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. No se recomienda la administración de adalimimab durante el embarazo. A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con adalimumab.

Lactancia
Adalimumab

Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con adalimumab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Adalimumab

La influencia de adalimumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración de adalimumab.

Reacciones adversas
Adalimumab

Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus); leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia; incremento de lípidos; dolor de cabeza; dolor abdominal, náuseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (incluyendo rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritrema en el lugar de inyección).

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 11/12/2021

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Su fuente de conocimiento farmacológico

AMGEVITA ORIFARM IN EINER FERTIGSPRITZE solution for injection 40 mg/0.8 ml

ATC: Adalimumab

Mecanismo de acciónAdalimumab

Indicaciones terapéuticasAdalimumab

PosologíaAdalimumab

ContraindicacionesAdalimumab

Advertencias y precaucionesAdalimumab

Insuficiencia hepáticaAdalimumab

Insuficiencia renalAdalimumab

InteraccionesAdalimumab

EmbarazoAdalimumab

LactanciaAdalimumab

Efectos sobre la capacidad de conducirAdalimumab

Reacciones adversasAdalimumab