ROACTEMRA EURIM concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml

Nombre local: ROACTEMRA EURIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg/10 ml
País: Alemania

Laboratorio: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Concentrado para solución para perfusión
ATC: Tocilizumab (L04AC07)

ATC: Tocilizumab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores de la interleucina

Mecanismo de acción
Tocilizumab

Se une a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-Rm) e inhibe la señalización mediada por ambos.

Indicaciones terapéuticas
Tocilizumab

En combinación con metotrexato (MTX), para:
- Tto. de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en ads. no tratados previamente con MTX.
- Tto. de la AR activa de moderada a grave en ads. con respuesta inadecuada o intolerancia a un tto. previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
Puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tto. continuado con MTX es inadecuado.
Tto. de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa desde 1 año a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el tto. con MTX no es adecuado) o en combinación con MTX.
En combinación con MTX está indicado para el tto. de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) desde los 2 años a mayores, que no han respondido adecuadamente al tto. previo con MTX. Puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tto. continuado con MTX no sea apropiado.
- Tto. de arteritis de células gigantes (ACG) en ads.
- Tto. del síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T, en ads. y en población pediátrica de 2 años de edad y mayores.

Posología
Tocilizumab

Perfus. IV.
- Artritis reumatoide: 8 mg/kg, 1 vez cada 4 sem. Para p.c. > 100 kg no exceder de 800 mg. No se han evaluado dosis > 1,2 g. Ajustes de dosis en función de:
Enzimas hepáticas. Valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de metotrexato y si el incremento continua dentro de este rango, reducir a 4 mg/kg o interrumpir hasta que valores de ALT o AST se normalicen, después restablecer con 4 u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado. Valores > 3-5 x LSN: interrumpir hasta que los valores encontrados sean < 3 x LSN, entonces puede reiniciarse con 4 u 8 mg/kg; si continúan los valores > 3 x LSN interrumpir tto. Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.
Recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10<exp>9<\exp>/l). RAN > 1: mantener dosis. RAN 0,5-1: interrumpir tto. y cuando aumente > 1 restablecer con 4 mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado. RAN < 0,5: interrumpir tto. En pacientes no tratados previamente si el RAN está por debajo de 2, no recomendable iniciar tto.
Recuento de plaquetas (células x 10<exp>3<\exp>/mcl). Valores 50-100: interrumpir tto. y cuando recuento de plaquetas > 100 restablecer con 4 mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado. Valores < 50: interrumpir tto.
- Síndrome de Liberación de citoquinas (ads. y población pediátrica): para p.c.30 kg o superior: 8 mg/kg. Para p.c. < 30 kg: 12 mg/kg. Administrar solo o en combinación con corticoides. Si no una mejora clínica de los signos y síntomas después de la primera dosis, se pueden administrar hasta tres dosis adicionales, con intervalo entre dosis consecutivas de 8 h mínimo. No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión.
- Artritis idiopática juvenil sistémica: no se ha establecido seguridad en niños < 2 años. Niños > 2 años: dosis recomendada: 8 mg/kg, 1 vez cada 2 sem (p.c.>=30 kg) o 12 mg/kg, 1 vez cada 2 sem (p.c.<30 kg).
- Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP): no se ha establecido seguridad en niños < 2 años. Niños >2 años: dosis recomendada: 8 mg/kg, 1 vez cada 4 sem (p.c.>=30 kg) o 10 mg/kg, 1 vez cada 4 sem (p.c.<30 kg).
En ambos casos ajuste de dosis en función de:
Enzimas hepáticas. Valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de metotrexato, cuando persisten aumentos, interrumpir hasta que los valores de ALT/AST se normalice.
Valores > 3-5 x LSN: modificar dosis de metotrexato. Interrumpir tto. hasta que < 3 x LSN y seguir recomendaciones indicadas para valores >1-3 xLSN. Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.
Recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10<exp>9<\exp>/l). RAN > 1: mantener dosis. RAN 0,5-1: interrumpir tto. y cuando el RAN aumente > 1 restablecer el tto. RAN < 0,5: interrumpir tto.
Recuento de plaquetas (células x 10<exp>3<\exp>/mcl). Valores 50-100: interrumpir tto. y cuando recuento de plaquetas > 100 restablecer tto. Si procede, modificar dosis de metotrexato. Valores < 50: interrumpir tto.

SC.
- Tto. de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en ads. no tratados previamente con MTX y tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en ads. con respuesta inadecuada o intolerancia a un tto. previo con uno o más FAMEs o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF): 162 mg 1 vez/sem.
- Tto de la arteritis de células cutáneas en ads.:162 mg 1 vez/sem en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides. Se puede usar en monoterapia tras la suspensión de los glucocorticoides. En monoterapia no debe ser usado para el tto. de recaídas agudas.
Ajuste de dosis en función de:
Enzimas hepáticas. Valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de medicación concomitante de fármacos antirreumáticos modificadores de la enf. (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG), si procede. Si el incremento continúa en este rango, reducir la frecuencia de administración 1 vez cada 2 sem o interrumpir tto. hasta que los valores de ALT/AST se normalicen. Valores > 3-5 x LSN: interrumpir tto. hasta < 3 x LSN, y seguir recomendaciones indicadas para valores >1-3 xLSN. Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.
Recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10<exp>9<\exp>/l. Si está por debajo de 2, no iniciar tto. RAN>1: mantener la dosis. RAN 0,5-1: interrumpir, y cuando aumente a >1 restablecer tto. pero administrar 1 vez cada 2 sem, si está clínicamente indicado administrar 1 vez/sem. RAN< 0,5 interrumpir tto.
Recuento de plaquetas (células x 10<exp>3<\exp>/mcl). Valores 50-100: interrumpir tto. y cuando sea >100 restablecer, pero administrar 1 vez cada 2 sem, y aumentar a 1 vez/sem si es clínicamente apropiado. Valores < 50 interrumpir.
- Tto. de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa desde 1 año a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Niños con peso=> 30 kg: dosis recomendada 162 mg una vez/sem. Con <30 kg: 162 mg cada2 sem.
- Tto. de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) desde los 2 años a mayores, que no han respondido adecuadamente al tto. previo con MTX. Niños con peso=> 30 kg: 162 mg una vez cada 2 sem. Con peso < 30 kg: 162 mg una vez cada 3 sem.
Ajuste de dosis en función de los parametros normales de laboratorio:
Si los valores de enzimas hepáticas >1 a 3 x LSN: si procede, modificar la dosis de metotrexato. En este rango, cuando persisten los aumentos, se debe interrumpir tocilizumab hasta que los valores de ALT/AST se normalicen. Si son > 3 xLSN a 5 x LSN: si procede, modificar la dosis de metotrexato. Interrumpir el tratamiento con tocilizumab hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN. Si son > 5x LSN: interrumpir tto.
Si recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10<exp>9<\exp>/l > 1: mantener la dosis. Si RAN 0,5 a 1: interrumpir tto. Cuando aumente a >1 10<exp>9<\exp>/l , restablecer tto. Si RAN < 0,5, interrumpir tto.
Recuento de plaquetas (células x 10<exp>3<\exp>/mcl). 50-100, si procede modificar la dosis de metotrexato, interrumpir tto. con tocilizumab y reestablecer cuando el recuento sea > 100 x 10<exp>3<\exp>/mcl. < 50. interrumpit tto.

Modo de administración
Tocilizumab

IV. Tras dilución, debe ser administrado como perfus. IV durante una hora tanto para pacientes con AR como para pacientes AIJs y para pacientes con AIJp. Pacientes con AR, AIJs y AIJp con peso >= 30kg:
diluir hasta un volumen final de 100 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) mediante una técnica aséptica. Pacientes con AIJs y con AIJp con peso < 30kg:
diluir a un volumen final de 50 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) mediante una técnica aséptica.
SC. Administrar todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada como inyección SC. Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta.

Contraindicaciones
Tocilizumab

Hipersensibilidad a tocilizumab. Infecciones graves y activas.

Advertencias y precauciones
Tocilizumab

I.R. moderada a grave, historial de infección recurrente o crónica, historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (diverticulitis, diabetes, enf. pulmonar intersticial), tuberculosis latente (deben recibir tto. antimicobacteriano antes de comenzar). Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis. Valorar en enf. hepática activa o I.H., elevación de transaminasas > 1,5 LSN, recuento bajo de neutrófilos o plaquetas. No se recomienda con ALT o AST > 5 LSN al inicio ni con recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l o recuento de plaquetas < 50 x 10<exp>3<\exp>/mcl. Vigilar valores de transaminasas (de 4-8 sem los 1<exp>ros<\exp> 6 meses y después cada 12 sem), en AIJS y AIJP vigilar ALT Y AST en 2ª perfus. y siguientes. Recuento de neutrófilos y plaquetas o evaluación de parámetros lipídicos (de 4-8 sem tras el inicio), en AIJS y AIJP vigilar en 2ª perfus. y siguientes. No administrar con vacunas vivas o vivas atenuadas. No hay experiencia con antagonistas del TNF u otros ttos. biológicos. Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 6 meses después del tto.). No recomendado en niños < 18 años. Riesgo de reactivación viral, y riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la perfusión. Riesgo de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición. El riesgo de tumores malignos se incrementa en artritis reumatoide. Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos. Con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y tienen que tener tto. de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual. Riesgo (poco frecuente) de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático agudo que requiere transplante. Se recomienda a los profesionales sanitarios:
- Aconsejar a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata si experimentan signos y síntomas sugestivos de daño hepático.
- Monitorizar los niveles de alaninoaminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) cada 4 a 8 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 12 semanas a partir de entonces.
- Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores de ALT o AST > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN). No se recomienda el tratamiento con tocilizumab en pacientes con ALT o AST > 5 veces por encima del LSN.
- Valorar cambios de dosis (reducción, interrupción o discontinuación) ante la detección de valores anormales en los niveles de enzimas hepáticas.

Insuficiencia hepática
Tocilizumab

Precaución (no ha sido estudiado). Puede estar asociado a elevaciones de transaminasas, especialmente con metotrexato. Ajustes de dosis en función de enzimas hepáticas: valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de metotrexato y si el incremento continua dentro de este rango, reducir a 4 mg/kg o interrumpir hasta que valores de ALT o AST se normalicen, después restablecer con 4 u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado. Valores > 3-5 x LSN: interrumpir hasta que los valores encontrados sean < 3 x LSN, entonces puede reiniciarse con 4 u 8 mg/kg; si continúan los valores > 3 x LSN interrumpir tto. Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.

Insuficiencia renal
Tocilizumab

Precaución. No ha sido estudiado en I.R. de moderada a grave.

Interacciones
Tocilizumab

Vigilar con sustancias que se metabolizan mediante CYP4503A4, 1A2, 2C9 o C19 (p. ej., atorvastatina, antagonistas canal del Ca, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), puede ser necesario un aumento de dosis.

Embarazo
Tocilizumab

No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas. Un estudio en animales ha mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo/muerte embriofetal a una dosis alta. Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Tocilizumab no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Lactancia
Tocilizumab

Se desconoce si tocilizumab se excreta en la leche materna humana. La excreción de tocilizumab en leche no ha sido estudiada en animales. Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la lactancia o el tratamiento con tocilizumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tocilizumab

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Reacciones adversas
Tocilizumab

Infección de vías respiratorias superiores, nasofaringitis; celulitis, neumonía, herpes simple oral, herpes zoster; dolor abdominal, ulceración oral, gastritis; erupción, prurito, urticaria; cefalea, mareos; elevación de transaminasas hepáticas, aumento de peso; elevación de bilirrubina total; HTA; leucopenia, neutropenia, hipofibrinogenemia; hipercolesterolemia; conjuntivitis; edema periférico, reacciones de hipersensibilidad; tos, disnea; náuseas, diarrea.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 27/08/2019

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ROACTEMRA EURIM concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml

ATC: Tocilizumab

Mecanismo de acciónTocilizumab

Indicaciones terapéuticasTocilizumab

PosologíaTocilizumab

Modo de administraciónTocilizumab

ContraindicacionesTocilizumab

Advertencias y precaucionesTocilizumab

Insuficiencia hepáticaTocilizumab

Insuficiencia renalTocilizumab

InteraccionesTocilizumab

EmbarazoTocilizumab

LactanciaTocilizumab

Efectos sobre la capacidad de conducirTocilizumab

Reacciones adversasTocilizumab