ZAPEX TABLETA 30 mg

Nombre local: ZAPEX TABLETA 30 mg
País: México
Laboratorio: SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 327M2003 SSA
Vía: oral
Forma: comprimido
ATC: Mirtazapina (N06AX11)

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

ZAPEX®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

MIRTAZAPINA

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
TABLETAS
Cada Tableta contiene:
Mirtazapina ……………………………………………… 15.0 mg o 30 mg
Excipiente c.b.p. ………………………………………… 1 tableta
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antidepresivo. Episodios de depresión mayor. La presencia de síntomas como anhedonia, inhibición psicomotora, alteraciones del patrón del sueño (despertar temprano) y pérdida de peso, aumentan la posibilidad de una respuesta positiva. Otros síntomas son: pérdida de interés, pensamientos suicidas y cambios de estado de ánimo. En general ZAPEX® inicia a manifestar su efecto después de 1-2 semanas de tratamiento.

5. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Mirtazapina, menores de 18 años, embarazo y lactancia.

6. PRECAUCIONES GENERALES:

Se ha reportado depresión de médula ósea, que generalmente se presenta en forma de granulocitopenia o granulositosis, durante el tratamiento con la mayoría de los antidepresivos. Esto se manifiesta usualmente a las 4-6 semanas de tratamiento y es generalmente reversible después de terminar el tratamiento. También se ha reportado agranulocitosis reversible como evento raro en los estudios clínicos realizados con ZAPEX®. El médico debe estar alerta de síntomas como fiebre, irritación faríngea, estomatitis u otros signos de infección; cuando se presenten tales síntomas, el tratamiento deberá suspenderse y realizar biometrías hemáticas. Al igual que otros antidepresivos, se deberá tener cuidado en pacientes con:

  • - Alteraciones de la micción secundaria a hipertrofia de próstata (aun cuando no son de esperarse problemas debido a que ZAPEX® posee únicamente una muy débil actividad anticolinérgica).
  • - Glaucoma de ángulo estrecho en fase aguda y aumento de la presión intraocular (también en estos casos existe muy poca posibilidad de que produzcan alteraciones con ZAPEX® debido a su muy débil actividad anticolinérgica.
  • - Diabetes mellitus. El tratamiento deberá suspenderse si aparece ictericia.
  • - Los pacientes ancianos generalmente son más sensibles, especialmente en lo que respecta a los efectos secundarios de los antidepresivos.
  • - ZAPEX® puede alterar la concentración y el estado de alerta. Los pacientes tratados con antidepresivos se deberá evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, que requieran estado de alerta y una buena concentración.
7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad de ZAPEX® en el embarazo. ZAPEX® podrá ser utilizado durante el embarazo, únicamente si está claramente indicado. Aun cuando los experimentos en animales mostraron que la Mirtazapina se excreta únicamente en cantidades muy pequeñas en la leche, no se recomienda el uso de ZAPEX® en mujeres en lactación, debido a que no se dispone de información en humanos acerca del paso del medicamento a través de la leche materna.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los pacientes deprimidos presentan una serie de síntomas que están asociados a la enfermedad misma. Por lo tanto, algunas veces es difícil identificar cuales síntomas son producidos por la enfermedad misma y cuáles son el resultado del tratamiento con ZAPEX®. Los efectos adversos más comúnmente reportados durante el tratamiento con ZAPEX®, son:

  • - Aumento del apetito y ganancia ponderal
  • - Somnolencia/sedación, que generalmente ocurre durante las primeras semanas del tratamiento (Nota: la reducción de la dosis generalmente no conduce a la disminución de la sedación, pero puede disminuir la eficacia antidepresiva.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios en raros casos:

  • - Hipotensión (ortostática)
  • - Manía
  • - Convulsiones (inducción), temor, mioclonía
  • - Edema que se acompaña de aumento de peso corporal.
  • - Depresión aguda de la médula ósea
  • - Elevación de las transaminasas séricas.
  • - Exantemas.
9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La Mirtazapina puede potencializar la acción sedante del alcohol sobre el sistema nervioso central, los pacientes deberán, por lo tanto, ser aconsejados de evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ZAPEX®.
ZAPEX® no deberá administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO ni dentro de las dos semanas de haber suspendido la terapia con estos agentes. La Mirtazapina puede potencializar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deberá tenerse cuidado cuando estos dos agentes se prescriban concomitantemente con ZAPEX®.

10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico de importancia toxicológica. No se tienen reportes de carcinogenicidad con la Mirtazapina.

11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ORAL
Las tabletas deben ser ingeridas por vía oral, de ser necesario con líquidos y ser deglutida sin mascar. Adultos: El tratamiento debe iniciarse con 15 mg al día. La dosis generalmente requiere ser incrementada para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva usualmente es entre 15 y 45 mg. Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En los pacientes ancianos, los incrementos de la dosis deberán realizarse bajo una supervisión estrecha, hasta obtener una repuesta segura y satisfactoria. Niños: Debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia de ZAPEX® en los niños, no se recomienda el tratamiento con ZAPEX® en esta población. La velocidad de depuración de la Mirtazapina puede estar disminuida en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, Esto deberá tomarse en consideración al prescribir ZAPEX® a este tipo de pacientes. El tratamiento deberá preferentemente ser continuado hasta que el paciente se encuentre completamente libre sin síntomas durante 4-6 meses. Después de este periodo, el tratamiento puede ser gradualmente descontinuado. El tratamiento con una dosis adecuada producirá una respuesta positiva dentro de las 2-4 semanas siguientes. En caso de una respuesta insuficiente dentro de las 2-4 semanas siguientes, se puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima. Si no hay respuesta en las siguientes 2-4 semanas, habrá de suspenderse el tratamiento. Se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis y de un estrecho monitoreo en forma regular, en pacientes con:

  • - Epilepsia y síndrome orgánico cerebral.
  • - Insuficiencia renal y hepática
  • - Enfermedades cardiacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto reciente al miocardio, donde se deben de tomar las precauciones normales y administrarse con cuidado los medicamentos concomitantes.
  • - Presión arterial baja.
12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL

No se ha establecido la seguridad clínica de ZAPEX® en casos de sobredosificación . Los estudios realizados de toxicidad mostraron que los efectos de cardiotoxicidad clínicamente relevantes, no se presentaron con la sobredosificación de ZAPEX®. En los estudios clínicos de ZAPEX® además de la sedación excesiva no se observaron efectos clínicamente importantes con la sobredosificación. Los casos de sobredosis deben ser tratados con lavado gástrico y la administración del tratamiento sintomático y de apoyo para las funciones vitales

13. PRESENTACIONES:

Caja con 10,20 ó 30 tabletas de 15 mg y 30 mg en burbuja y/0 sobres de celopolial
Caja con o sin frasco con 10, 20 ó 30 tabletas de 15 mg y 30 mg

14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Dosis la que el médico señale
Literatura exclusiva para médicos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en México por:
Serral, S.A. de C.V.
Camino Real a Cocotitlán s/n Esq. Con Constitución 5 Feb.
Zona Industrial Chalco C.P. 56600
Chalco, México
Para:
SUN PHARMA DE MEXICO S.A. DE C.V.
Av. Río Churubusco No. 658
Col. Sifón C.P. 09400
Deleg. Iztapalapa, D.F.México
Distribuido por:
SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Rancho 4 Milpas Km 1 , Mod. 10 Carret.
Tepotzotlán - La Aurora MDC Fase II, Secc. L
Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716, Cuautitlán lzcalli, México.

16. NO. DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA

Reg. No. 327M2003 SSA IV.

Actualización IPP: 08 JUN 2015

ATC: Mirtazapina (N06AX11)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir


Mecanismo de acción
Mirtazapina

Aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.

Indicaciones terapéuticas
Mirtazapina

Episodio de depresión mayor.

Posología
Mirtazapina

Oral. Dosis única (noche) o en 2 (mañana y noche). Ads.: inicial, 15 ó 30 mg/día. Mantenimiento: 15-45 mg/día.

Modo de administración
Mirtazapina

Comprimido: tragar enteros sin masticar con suficiente cantidad de líquido.
Comprimido bucodispersable: se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Solución oral: tomar en un vaso con un poco de agua.

Contraindicaciones
Mirtazapina

Hipersensibilidad. Uso concomitante con IMAO.

Advertencias y precauciones
Mirtazapina

Epilepsia y síndrome afectivo orgánico, I.H., I.R., alteraciones de conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, hipotensión, hipertrofia prostática, glaucoma agudo de ángulo estrecho con PIO elevada, diabetes mellitus, esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas, antecedentes de manía/hipomanía, enf. cardiovascular conocida o antecedentes familiares de QT prolongado y concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, pacientes de riesgo de hiponatremia (ancianos o tratados con medicamentos que causan hiponatremia). Suspender si se presenta ictericia, fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección. Realizar hemograma. Suspensión gradual del tto. para evitar síndrome de abstinencia. No utilizar en niños < 18 años son más frecuentes los comportamientos suicidas y la hostilidad. Riesgo de suicidio, control regular del paciente hasta detectar mejoría; pacientes con antecedente de episodio suicida, o que muestren un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar tto., tienen mayor riesgo y deben ser objeto de mayor vigilancia. Riesgo de síndrome serotoninérgico en uso concomitante con ISRS. Puede desarrollarse acatisia en las 1<exp>eras<\exp> sem. de tto.

Insuficiencia hepática
Mirtazapina

Precaución. Su eliminación puede disminuir.

Insuficiencia renal
Mirtazapina

Precaución. Su eliminación puede disminuir.

Interacciones
Mirtazapina

Potencia sedación de: benzodiazepinas y otros sedantes.
Potencia depresión de: alcohol.
Disminuir dosis con: inhibidores potentes de CYP3A4, inhibidores de proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina, nefazodona.
Niveles plasmáticos disminuidos por: carbamazepina, rifampicina o fenitoína.
No administrar con IMAO, ni en las 2 sem siguientes al cese del tto.
Riesgo de síndrome serotoninérgico con: L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, ISRS, venlafaxina, litio, hipérico.
Monitorizar INR con: warfarina.
Riesgo de QT prolongado y/o arritmias ventriculares con: sustancias que prolonguen el intervalo QTc como algunos antipsicótics y antibióticos.

Embarazo
Mirtazapina

Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo. Datos epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). Aunque ningún estudio ha investigado la asociación de la HPPN con el tratamiento con mirtazapina, este riesgo potencial no puede descartarse teniendo en cuenta su mecanismo de acción (aumento de niveles de serotonina). Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Si mirtazepina se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización posnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.

Lactancia
Mirtazapina

Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades. La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con mirtazapina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con mirtazapina para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Mirtazapina

Mirtazapina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Mirtazapina

Aumento de peso; somnolencia, sedación, cefalea, letargia, mareo, temblor; boca seca, náusea, diarrea, vómito, estreñimiento; exantema; artralgia, mialgia, dolor de espalda; aumento del apetito; hipotensión ortostática; edema periférico, fatiga; sueños anormales, confusión, ansiedad, insomnio.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015